- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517991
Klorheksidiini ja sinkki ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa (CHX-Zn)
Klorheksidiinin ja sinkin vaikutus täydentävänä hoitona ei-kirurgiseen parodontaaliterapiaan vaiheen I ja II parodontiitissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukirakenteisiin ja liittyy sekä paikalliseen kudostuhoon että systeemisiin tulehdusvasteisiin. Ei-kirurginen parodontaalihoidon, erityisesti hampaiden kivenpoiston ja juuren tasoituksen (SRP), on ensisijainen hoitomenetelmä; kuitenkaan se ei kaikissa tapauksissa täysin poista patogeenisia mikro-organismeja.
Apuhoidot antimikrobisilla aineilla voivat parantaa hoitotuloksia vähentämällä bakteereja ja säätelemällä tulehdusta. Klorheksidiä (CHX) käytetään laajalti sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi, kun taas sinkillä on tulehdusta vähentäviä ja immunomodulatorisia vaikutuksia. CHX:n ja sinkin yhdistetty käyttö voi tarjota synergistisiä hyötyjä parodontaalihoidossa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHX:n ja sinkin kliinisiä ja biokemiallisia vaikutuksia SRP:n apuhoidoissa vaiheen I ja II parodontiittia sairastavilla henkilöillä.
Yhteensä 44 systeemisesti tervettä osallistujaa arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmä saa SRP:n yhdessä CHX:n ja sinkin kanssa, kun taas vertailuryhmä saa SRP:n yhdessä tislatun veden kanssa. Kliinisiä parodontaaliparametreja (plakkiiindeksi, verenvuoto koettaessa, taskusyvyys ja kliininen kiinnittymistaso) ja biokemiallisia merkkiaineita (C-reaktiivinen proteiini, korkeaherkkyys CRP, Onkostatiini M ja Antistreptolysiini O) arvioidaan alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä CHX:n ja sinkin mahdollisista hyödyistä parodontaalihoidon tulosten parantamisessa ja systeemisen tulehduksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontitis on monitekijäinen krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista hammasta tukevien kudosten, mukaan lukien ikenen, periodontaaliliitoksen ja alveoliluun, tuhoutuminen. Sairauden aloittaa mikrobinen hammasplakki, ja isäntäorganismin immuunivaste moduloi sitä, mikä johtaa sekä paikalliseen kudosvaurioon että systeemisiin tulehdusvaikutuksiin.
Hammaskivenpoisto ja juuripinnoitus (SRP) on kulta-standardi kirurgittomassa periodontaalihoidossa, ja sen tavoitteena on mekaanisesti poistaa plakki ja hammaskivi juuripinnoilta. Kuitenkin anatomisten rajoitusten ja mikrobien pysyvyyden vuoksi periodontaalitaskuissa SRP yksin ei aina saavuta optimaalisia kliinisiä tuloksia. Siksi apuvälineinä on ehdotettu antimikrobisia ja tulehdusta hillitseviä aineita hoidon tehon parantamiseksi.
Klorheksidi (CHX) pidetään kulta-standardi antiseptikkina hammaslääketieteessä laajan spektrin antimikrobisen toiminnan ja substantiivisuutensa vuoksi. Sinkillä puolestaan on osoitettu olevan tulehdusta hillitseviä, antioksidanttisia ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. CHX:n ja sinkin yhdistelmä voi tuottaa synergistisen vaikutuksen vähentämällä mikrobikuormaa samalla moduloiden isäntäorganismin tulehdusvaste.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, prospektiiviseksi kliiniseksi kokeeksi, joka suoritetaan Atatürk-yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Periodontologian osastolla. Mukaan otetaan yhteensä 44 systemisesti tervettä 18–65-vuotiasta henkilöä, joilla on I- ja II-vaiheen periodontitis.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahta ryhmään kolikonheittomenetelmällä:
- Testiryhmä: SRP klorheksidilla ja sinkillä
- Kontrolliryhmä: SRP tislatulla vedellä
Kaikki osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet ennen hoitoa. SRP-toimenpiteet suoritetaan ultraäänivälineillä. Testiryhmässä käytetään klorheksidi- ja sinkkiliuosta toimenpiteen aikana, kun taas kontrolliryhmässä käytetään tislattua vettä.
Kliinisiä periodontaaliparametreja, mukaan lukien plakkiiindeksi (PI), verenvuoto koettaessa (BOP), taskusyvyys (PPD) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL), tallennetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Lisäksi veri- ja sylkinäytteet kerätään samoina ajanjaksoina biokemiallisten merkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), korkeaherkkyys-CRP:n (hs-CRP), Onkostatiini M:n (OSM) ja Antistreptolysiini O:n (ASO), analysoimiseksi ELISA-menetelmillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CHX:n ja sinkin kliinistä tehokkuutta SRP:n apuvälineinä. Toissijainen tavoite on arvioida niiden vaikutuksia systeemisiin tulehdusbiomarkkereihin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän periodontaalihoidon apuhoidon strategioiden ymmärtämistä ja voivat tukea CHX:n ja sinkin yhdistelmän käyttöä käytännöllisenä ja tehokkaana lähestymistapana kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta
- Systemisesti terveet henkilöt
- Diagnosoitu I- tai II-vaiheen parodontiitti 2017 luokituksen mukaan
- Probing taskusyvyys ≤5 mm ja kliininen kiinnityshäviö ≤4 mm
- Riittävä määrä hampaita parodontaalitutkimusta varten
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systemiset sairaudet, jotka vaikuttavat parodontaaliterveyteen
- Raskaus tai imetys
- Tupakointi
- Antibioittien tai tulehduslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parodontaalihoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alle 15 hammasta
- Sädehoito- tai kemoterapiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini-sinkki adjunktiivisena SRP:nä
Osallistujat saavat hampaankiven poistoa ja juuripinnan puhdistusta, johon yhdistetään klooriheksidiini ja sinkki.
|
Hampaiden kivenpoisto ja juurihoito suoritetaan ultraäänilaitteella, jossa on liuos, joka sisältää klorheksidiinia ja sinkkiä.
|
|
Active Comparator: SRP with Distilled Water
Osallistujille tehdään hammaskivenpoisto ja juurten höyläys (SRP) ultraäänilaitteella ja tislatulla vedellä.
|
Skaleeraus ja juuritasoitus suoritetaan käyttäen ultralaitetta tislatulla vedellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskulamppu syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Periodontaalisen taskusyvyyden mittaus millimetreinä kliinisen parodontaalisen paranemisen arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymistason arviointi millimetreinä parodontaalikudosten paranemisen osoittimena.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Hammaskiven kertymisen mittaaminen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Vereneminen koetettaessa (BOP)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Ienverenvuodon arviointi parodontaalitutkimuksen jälkeen.
|
Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Systemisen tulehdusvasteen mittaaminen seerumin CRP-tasoilla.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Matalan asteen systeemisen tulehduksen mittaaminen käyttäen korkeaherkkyys-CRP-tasoja.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Oncostatin M (OSM)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Parodontopatian kanssa yhteydessä olevien tulehdusherättävien sytokiinien tasojen arviointi.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Antistreptolysiini O (ASO)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Systemisen immunivasteen mittaaminen streptokokkieksposition yhteydessä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Klooriheksidiini
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .