- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517991
Clorexidina e zinco nella terapia parodontale non chirurgica (CHX-Zn)
L'Effetto della Clorexidina e dello Zinco come Coadiuvanti della Terapia Parodontale Non Chirurgica nella Parodontite di Stadio I e II: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le strutture di supporto dei denti ed è associata sia alla distruzione dei tessuti locali che alle risposte infiammatorie sistemiche. La terapia parodontale non chirurgica, in particolare la detartrasi e levigatura radicolare (SRP), è l'approccio terapeutico primario; tuttavia, potrebbe non eliminare completamente i microrganismi patogeni in tutti i casi.
Gli agenti antimicrobici adiuvanti possono migliorare i risultati del trattamento migliorando la riduzione batterica e modulando l'infiammazione. La clorexidina (CHX) è ampiamente utilizzata per le sue proprietà antimicrobiche, mentre lo zinco ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori. L'uso combinato di CHX e zinco può fornire benefici sinergici nella terapia parodontale.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare gli effetti clinici e biochimici della CHX e dello zinco come adiuvanti alla SRP in individui con parodontite di stadio I e II.
Un totale di 44 partecipanti sistemicamente sani verrà assegnato casualmente a due gruppi. Il gruppo test riceverà SRP con CHX e zinco, mentre il gruppo di controllo riceverà SRP con acqua distillata. I parametri parodontali clinici (Indice di Placca, Sanguinamento al Sondaggio, Profondità di Tasca al Sondaggio e Livello di Attacco Clinico) e i marcatori biochimici (proteina C-reattiva, CRP ad alta sensibilità, Oncostatina M e Antistreptolisina O) verranno valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo ai potenziali benefici della CHX e dello zinco nel migliorare i risultati del trattamento parodontale e nel ridurre l'infiammazione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale caratterizzata dalla distruzione dei tessuti di supporto del dente, inclusi gengiva, legamento parodontale e osso alveolare. È iniziata dalla placca dentale microbica e modulata dalla risposta immunitaria dell'ospite, portando sia a danni tissutali locali che a effetti infiammatori sistemici.
La detartrasi e levigatura radicolare (SRP) è lo standard di riferimento per la terapia parodontale non chirurgica e mira a rimuovere meccanicamente placca e tartaro dalle superfici radicolari. Tuttavia, a causa di limitazioni anatomiche e della persistenza microbica nelle tasche parodontali, la SRP da sola potrebbe non sempre ottenere risultati clinici ottimali. Pertanto, sono stati proposti agenti antimicrobici e antinfiammatori adiuvanti per migliorare l'efficacia del trattamento.
La clorexidina (CHX) è considerata lo standard di riferimento antisettico in odontoiatria grazie alla sua attività antimicrobica ad ampio spettro e alla sua sostantività. Lo zinco, d'altra parte, ha dimostrato di possedere proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e immunomodulanti. La combinazione di CHX e zinco potrebbe fornire un effetto sinergico riducendo il carico microbico mentre modula simultaneamente la risposta infiammatoria dell'ospite.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo condotto presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ataturk. Saranno inclusi un totale di 44 individui sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 65 anni con parodontite di stadio I e II.
I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi utilizzando un metodo di lancio della moneta:
- Gruppo test: SRP con clorexidina e zinco
- Gruppo di controllo: SRP con acqua distillata
Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate di igiene orale prima del trattamento. Le procedure SRP saranno eseguite utilizzando strumenti ultrasonici. Nel gruppo test, verrà utilizzata una soluzione di clorexidina e zinco durante la procedura, mentre nel gruppo di controllo verrà utilizzata acqua distillata.
I parametri parodontali clinici, inclusi l'Indice di Placca (PI), il Sanguinamento al Sondaggio (BOP), la Profondità di Sondaggio della Tasca (PPD) e il Livello di Attacco Clinico (CAL), saranno registrati al basale, a 1 mese e a 3 mesi. Inoltre, campioni di sangue e saliva saranno raccolti negli stessi tempi per analizzare marcatori biochimici, tra cui Proteina C-reattiva (CRP), CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), Oncostatina M (OSM) e Antistreptolisina O (ASO), utilizzando metodi ELISA.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della CHX e dello zinco come adiuvanti alla SRP. L'obiettivo secondario è valutare i loro effetti sui biomarcatori infiammatori sistemici.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla comprensione delle strategie di trattamento adiuvante nella terapia parodontale e potrebbero supportare l'uso della combinazione CHX e zinco come approccio pratico ed efficace nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui sistemicamente sani
- Diagnosticati con parodontite di Stadio I o Stadio II secondo la classificazione del 2017
- Con profondità di sondaggio delle tasche ≤5 mm e perdita di attacco clinico ≤4 mm
- Con un numero sufficiente di denti per la valutazione parodontale
- Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che influenzano la salute parodontale
- Gravidanza o allattamento
- Fumo
- Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi
- Storia di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Meno di 15 denti presenti
- Storia di radioterapia o chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina-Zinco Adiuvante SRP
I partecipanti ricevono abradimento e levigatura radicolare con clorexidina e zinco adiuvanti.
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La detartrasi e levigatura radicolare viene eseguita utilizzando un dispositivo ultrasonico con una soluzione contenente clorexidina e zinco.
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Comparatore attivo: LDR con Aqua Distillata
I partecipanti ricevono scaling e root planing (SRP) utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con acqua distillata.
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La detartrasi e levigatura radicolare viene eseguita utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con acqua distillata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio della Profondità di Tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Misurazione della profondità della tasca parodontale in millimetri per valutare il miglioramento clinico parodontale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione del livello di attacco clinico in millimetri come indicatore della guarigione dei tessuti parodontali.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misurazione dell'accumulo di placca dentale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Sanguinamento alla Sondatura (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione del sanguinamento gengivale a seguito del sondaggio parodontale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misurazione della risposta infiammatoria sistemica utilizzando i livelli sierici di PCR.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misurazione dell'infiammazione sistemica di basso grado mediante livelli di PCR ad alta sensibilità.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
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Oncostatin M (OSM)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione dei livelli di citochine infiammatorie associate alla malattia parodontale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Antistreptolisina O (ASO)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misurazione della risposta immunitaria sistemica correlata all'esposizione streptococcica.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Parodontite
- Prodotti chimici organici
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Ridimensionamento dentale
- Profilassi dentale
- Parodonzia
- Curettage subgeneivale
- Odontoiatria preventiva
- Clorexidina
- Piastrellatura radicale
- Esfoliazione dei denti
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
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