Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna i cynk w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (CHX-Zn)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Wpływ chlorheksydyny i cynku jako uzupełnienia niefarmakologicznego leczenia periodontologicznego w zapaleniu przyzębia I i II stadium: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Periodontitis to przewlekła choroba zapalna, która wpływa na struktury podporowe zębów i jest związana zarówno z miejscowym niszczeniem tkanek, jak i ogólnoustrojowymi odpowiedziami zapalnymi. Niezabiegowa terapia periodontologiczna, w szczególności skaling i root planing (SRP), jest głównym podejściem terapeutycznym; jednakże może nie całkowicie eliminować patogennych mikroorganizmów we wszystkich przypadkach.

Dodatkowe środki przeciwdrobnoustrojowe mogą poprawić wyniki leczenia poprzez zwiększenie redukcji bakterii i modulację stanu zapalnego. Chlorheksydyna (CHX) jest powszechnie stosowana ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, podczas gdy cynk wykazuje działanie przeciwzapalne i immunomodulacyjne. Połączone zastosowanie CHX i cynku może zapewnić synergiczne korzyści w terapii periodontologicznej.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych i biochemicznych efektów CHX i cynku jako uzupełnienia SRP u osób z periodontitis w stadium I i II.

Łącznie 44 ogólnie zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa testowa otrzyma SRP z CHX i cynkiem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma SRP z wodą destylowaną. Kliniczne parametry periodontologiczne (wskaźnik płytki, krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonki przy sondowaniu i poziom przyczepu klinicznego) oraz markery biochemiczne (białko C-reaktywne, wysokoczułe CRP, Oncostatyna M i Antystreptolizyna O) będą oceniane na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnych korzyści CHX i cynku w poprawie wyników leczenia periodontologicznego i redukcji ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Periodontoza jest wieloczynnikową przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się niszczeniem tkanek podporowych zęba, w tym dziąsła, więzadła ozębnej i kości wyrostka zębodołowego. Jej początek inicjowany jest przez bakteryjną płytkę nazębną, a modulowany przez odpowiedź immunologiczną gospodarza, co prowadzi zarówno do miejscowego uszkodzenia tkanek, jak i ogólnoustrojowych skutków zapalnych.

Skaling i root planing (SRP) to złoty standard niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, którego celem jest mechaniczne usunięcie płytki i kamienia nazębnego z powierzchni korzeni. Jednak ze względu na ograniczenia anatomiczne i utrzymywanie się drobnoustrojów w kieszeniach przyzębnych, samo SRP nie zawsze może zapewnić optymalne wyniki kliniczne. Dlatego zaproponowano stosowanie dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwzapalnych w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Chlorheksydyna (CHX) jest uważana za złoty standard środka antyseptycznego w stomatologii ze względu na szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i substancjalność. Z kolei cynk wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące. Połączenie CHX i cynku może zapewnić efekt synergistyczny poprzez redukcję obciążenia drobnoustrojami przy jednoczesnej modulacji odpowiedzi zapalnej gospodarza.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w Katedrze Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Atatürka. W badaniu weźmie udział łącznie 44 ogólnie zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat z periodontozą w stadium I i II.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą rzutu monetą:

  • Grupa testowa: SRP z chlorheksydyną i cynkiem
  • Grupa kontrolna: SRP z wodą destylowaną

Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej przed leczeniem. Procedury SRP będą wykonywane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych. W grupie testowej podczas zabiegu będzie stosowany roztwór chlorheksydyny i cynku, natomiast w grupie kontrolnej woda destylowana.

Kliniczne parametry periodontologiczne, w tym wskaźnik płytki (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki przy sondowaniu (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL), będą rejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Dodatkowo w tych samych punktach czasowych pobierane będą próbki krwi i śliny w celu analizy biochemicznych markerów, w tym białka C-reaktywnego (CRP), wysokoczułego CRP (hs-CRP), onkostatyny M (OSM) i antystreptolizyny O (ASO) metodami ELISA.

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności CHX i cynku jako uzupełnienia SRP. Celem drugorzędnym jest ocena ich wpływu na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia strategii leczenia uzupełniającego w terapii periodontologicznej i mogą wspierać stosowanie kombinacji CHX i cynku jako praktycznego i skutecznego podejścia w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Osoby ogólnie zdrowe
  • Zdiagnozowane zapalenie przyzębia w stadium I lub II według klasyfikacji z 2017 roku
  • Głębokość kieszonki dziąsłowej ≤5 mm i utrata przyczepu klinicznego ≤4 mm
  • Posiadanie wystarczającej liczby zębów do oceny periodontologicznej
  • Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na zdrowie przyzębia
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Palenie tytoniu
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mniej niż 15 obecnych zębów
  • Historia radioterapii lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adjuwantowa SRP z chlorheksydyną i cynkiem
Uczestnicy otrzymują skaling i root planing z adiuwantową chlorheksydyną i cynkiem.
Skaling i root planing są wykonywane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z roztworem zawierającym chlorheksydynę i cynk.
Aktywny komparator: SRP z wodą destylowaną
Uczestnicy otrzymują skaling i root planing (SRP) przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego z wodą destylowaną.
Skaling i root planing wykonuje się za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z użyciem wody destylowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszonki (PPD)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar głębokości kieszonki dziąsłowej w milimetrach w celu oceny klinicznej poprawy periodontologicznej.
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena poziomu przyczepu klinicznego w milimetrach jako wskaźnika gojenia tkanek przyzębia.
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar akumulacji płytki nazębnej.
Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena krwawienia dziąseł po zgłębnikowaniu periodontologicznym.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej za pomocą poziomów CRP w surowicy.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu za pomocą poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Onkostatyna M (OSM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena poziomu cytokin zapalnych związanych z chorobą przyzębia.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Antystreptolizyna O (ASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar systemowej odpowiedzi immunologicznej związanej z ekspozycją na paciorkowce.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względów prywatności i poufności. Badanie obejmuje ograniczoną liczbę uczestników z jednego ośrodka, a formalny plan udostępniania danych nie został ustalony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj