- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07517991
Chlorheksydyna i cynk w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (CHX-Zn)
Wpływ chlorheksydyny i cynku jako uzupełnienia niefarmakologicznego leczenia periodontologicznego w zapaleniu przyzębia I i II stadium: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna, która wpływa na struktury podporowe zębów i jest związana zarówno z miejscowym niszczeniem tkanek, jak i ogólnoustrojowymi odpowiedziami zapalnymi. Niezabiegowa terapia periodontologiczna, w szczególności skaling i root planing (SRP), jest głównym podejściem terapeutycznym; jednakże może nie całkowicie eliminować patogennych mikroorganizmów we wszystkich przypadkach.
Dodatkowe środki przeciwdrobnoustrojowe mogą poprawić wyniki leczenia poprzez zwiększenie redukcji bakterii i modulację stanu zapalnego. Chlorheksydyna (CHX) jest powszechnie stosowana ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, podczas gdy cynk wykazuje działanie przeciwzapalne i immunomodulacyjne. Połączone zastosowanie CHX i cynku może zapewnić synergiczne korzyści w terapii periodontologicznej.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych i biochemicznych efektów CHX i cynku jako uzupełnienia SRP u osób z periodontitis w stadium I i II.
Łącznie 44 ogólnie zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa testowa otrzyma SRP z CHX i cynkiem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma SRP z wodą destylowaną. Kliniczne parametry periodontologiczne (wskaźnik płytki, krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonki przy sondowaniu i poziom przyczepu klinicznego) oraz markery biochemiczne (białko C-reaktywne, wysokoczułe CRP, Oncostatyna M i Antystreptolizyna O) będą oceniane na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnych korzyści CHX i cynku w poprawie wyników leczenia periodontologicznego i redukcji ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Periodontoza jest wieloczynnikową przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się niszczeniem tkanek podporowych zęba, w tym dziąsła, więzadła ozębnej i kości wyrostka zębodołowego. Jej początek inicjowany jest przez bakteryjną płytkę nazębną, a modulowany przez odpowiedź immunologiczną gospodarza, co prowadzi zarówno do miejscowego uszkodzenia tkanek, jak i ogólnoustrojowych skutków zapalnych.
Skaling i root planing (SRP) to złoty standard niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, którego celem jest mechaniczne usunięcie płytki i kamienia nazębnego z powierzchni korzeni. Jednak ze względu na ograniczenia anatomiczne i utrzymywanie się drobnoustrojów w kieszeniach przyzębnych, samo SRP nie zawsze może zapewnić optymalne wyniki kliniczne. Dlatego zaproponowano stosowanie dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwzapalnych w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
Chlorheksydyna (CHX) jest uważana za złoty standard środka antyseptycznego w stomatologii ze względu na szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i substancjalność. Z kolei cynk wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące. Połączenie CHX i cynku może zapewnić efekt synergistyczny poprzez redukcję obciążenia drobnoustrojami przy jednoczesnej modulacji odpowiedzi zapalnej gospodarza.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w Katedrze Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Atatürka. W badaniu weźmie udział łącznie 44 ogólnie zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat z periodontozą w stadium I i II.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą rzutu monetą:
- Grupa testowa: SRP z chlorheksydyną i cynkiem
- Grupa kontrolna: SRP z wodą destylowaną
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej przed leczeniem. Procedury SRP będą wykonywane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych. W grupie testowej podczas zabiegu będzie stosowany roztwór chlorheksydyny i cynku, natomiast w grupie kontrolnej woda destylowana.
Kliniczne parametry periodontologiczne, w tym wskaźnik płytki (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki przy sondowaniu (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL), będą rejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Dodatkowo w tych samych punktach czasowych pobierane będą próbki krwi i śliny w celu analizy biochemicznych markerów, w tym białka C-reaktywnego (CRP), wysokoczułego CRP (hs-CRP), onkostatyny M (OSM) i antystreptolizyny O (ASO) metodami ELISA.
Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności CHX i cynku jako uzupełnienia SRP. Celem drugorzędnym jest ocena ich wpływu na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia strategii leczenia uzupełniającego w terapii periodontologicznej i mogą wspierać stosowanie kombinacji CHX i cynku jako praktycznego i skutecznego podejścia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby ogólnie zdrowe
- Zdiagnozowane zapalenie przyzębia w stadium I lub II według klasyfikacji z 2017 roku
- Głębokość kieszonki dziąsłowej ≤5 mm i utrata przyczepu klinicznego ≤4 mm
- Posiadanie wystarczającej liczby zębów do oceny periodontologicznej
- Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na zdrowie przyzębia
- Ciaża lub karmienie piersią
- Palenie tytoniu
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mniej niż 15 obecnych zębów
- Historia radioterapii lub chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adjuwantowa SRP z chlorheksydyną i cynkiem
Uczestnicy otrzymują skaling i root planing z adiuwantową chlorheksydyną i cynkiem.
|
Skaling i root planing są wykonywane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z roztworem zawierającym chlorheksydynę i cynk.
|
|
Aktywny komparator: SRP z wodą destylowaną
Uczestnicy otrzymują skaling i root planing (SRP) przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego z wodą destylowaną.
|
Skaling i root planing wykonuje się za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z użyciem wody destylowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszonki (PPD)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar głębokości kieszonki dziąsłowej w milimetrach w celu oceny klinicznej poprawy periodontologicznej.
|
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Ocena poziomu przyczepu klinicznego w milimetrach jako wskaźnika gojenia tkanek przyzębia.
|
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar akumulacji płytki nazębnej.
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Ocena krwawienia dziąseł po zgłębnikowaniu periodontologicznym.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej za pomocą poziomów CRP w surowicy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar przewlekłego stanu zapalnego o niskim nasileniu za pomocą poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Onkostatyna M (OSM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Ocena poziomu cytokin zapalnych związanych z chorobą przyzębia.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Antystreptolizyna O (ASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar systemowej odpowiedzi immunologicznej związanej z ekspozycją na paciorkowce.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Organiczne chemikalia
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Chlorheksydyna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .