- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517991
Klorheksidin og sink i ikke-kirurgisk periodontal terapi (CHX-Zn)
Effekten av klorheksidin og sink som supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi ved stadium I og II parodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker tannens støttestrukturer og er assosiert med både lokal vevsødeleggelse og systemiske inflammatoriske responser. Ikke-kirurgisk periodontal terapi, spesielt scaling og rotplaning (SRP), er den primære behandlingstilnærmingen; men den kan ikke fullstendig eliminere patogene mikroorganismer i alle tilfeller.
Adjungerte antimikrobielle midler kan forbedre behandlingsresultatene ved å forsterke bakteriell reduksjon og modulere inflammasjon. Klorheksidin (CHX) er mye brukt for sine antimikrobielle egenskaper, mens sink har antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter. Kombinert bruk av CHX og sink kan gi synergistiske fordeler i periodontal terapi.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere de kliniske og biokjemiske effektene av CHX og sink som adjunkter til SRP hos personer med stadium I og II periodontitt.
Totalt 44 systemisk friske deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Testgruppen vil motta SRP med CHX og sink, mens kontrollgruppen vil motta SRP med destillert vann. Kliniske periodontalparametere (plakkindeks, blødning ved sondering, sondering av lommedybde og klinisk festenivå) og biokjemiske markører (C-reaktivt protein, høysensitivt CRP, Oncostatin M og Antistreptolysin O) vil bli evaluert ved utgangspunktet, 1 måned og 3 måneder.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis om de potensielle fordelene med CHX og sink for å forbedre periodontal behandlingsresultater og redusere systemisk inflammasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en multifaktoriell kronisk inflammatorisk sykdom kjennetegnet ved ødeleggelse av tannstøttevev, inkludert gingiva, parodontalligamentet og alveolærknokkel. Den initieres av mikrobielt tannplakk og moduleres av vertens immunrespons, noe som fører til både lokal vevsskade og systemiske inflammatoriske effekter.
Skaling og rotplaning (SRP) er gullstandarden for ikke-kirurgisk parodontalbehandling og har som mål å mekanisk fjerne plakk og kalk fra rotflatene. Imidlertid, på grunn av anatomiske begrensninger og mikrobielt vedvarende i parodontale lommer, kan SRP alene ikke alltid oppnå optimale kliniske resultater. Derfor har adjuvante antimikrobielle og antiinflammatoriske midler blitt foreslått for å forbedre behandlingseffektiviteten.
Klorheksidin (CHX) regnes som gullstandarden antiseptikum i odontologi på grunn av sin bredspektrede antimikrobielle aktivitet og substantivitet. Sink, derimot, har vist seg å ha antiinflammatoriske, antioksidative og immunmodulerende egenskaper. Kombinasjonen av CHX og sink kan gi en synergistisk effekt ved å redusere mikrobiel belastning samtidig som den modulerer vertens inflammatoriske respons.
Denne studien er designet som en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie utført ved Institutt for Parodontologi, Det odontologiske fakultet, Atatürk-universitetet. Totalt 44 systemisk friske individer i alderen 18 til 65 år med stadium I og II periodontitt vil bli inkludert.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av myntkastmetoden:
- Testgruppe: SRP med klorheksidin og sink
- Kontrollgruppe: SRP med destillert vann
Alle deltakere vil motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner før behandling. SRP-prosedyrer vil bli utført ved bruk av ultralydinstrumenter. I testgruppen vil klorheksidin og sinkløsning bli brukt under prosedyren, mens destillert vann vil bli brukt i kontrollgruppen.
Kliniske parodontale parametere inkludert Plakkindex (PI), Blødning ved sondering (BOP), Sonderingslommedybde (PPD) og Klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert ved baseline, 1 måned og 3 måneder. I tillegg vil blod- og spyttprøver bli samlet inn på samme tidspunkter for å analysere biokjemiske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), høyfølsomt CRP (hs-CRP), Oncostatin M (OSM) og Antistreptolysin O (ASO) ved bruk av ELISA-metoder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av CHX og sink som adjuvanter til SRP. Det sekundære målet er å vurdere deres effekter på systemiske inflammatoriske biomarkører.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til forståelsen av adjuvante behandlingsstrategier i parodontalbehandling og kan støtte bruken av CHX og sink-kombinasjon som en praktisk og effektiv tilnærming i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år
- Systemisk friske personer
- Diagnostisert med stadium I eller stadium II periodontitt i henhold til 2017-klassifiseringen
- Har sondert lommedybde ≤5 mm og klinisk festetap ≤4 mm
- Har tilstrekkelig antall tenner for parodontalevaluering
- Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker parodontal helse
- Graviditet eller amming
- Røyking
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 6 månedene
- Historie med parodontalbehandling innen de siste 6 månedene
- Færre enn 15 tenner tilstede
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin-sink tilleggs-SRP
Deltakerne får skalering og rotplanering med tillegg av klorheksidin og sink.
|
Skaling og rotplaning utføres ved hjelp av en ultralydsenhet med en oppløsning som inneholder klorheksidin og sink.
|
|
Aktiv komparator: SRP med destillert vann
Deltakerne får tannstensfjerning og rotplanering (SRP) ved bruk av en ultralydinnretning med destillert vann.
|
Skaling og rotplaning utføres ved hjelp av en ultralydsenhet med destillert vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av periodontal lommedybde i millimeter for å evaluere klinisk periodontal forbedring.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå i millimeter som en indikator på parodontalvevets helbredelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av tannplakk-akkumulering.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering av tannkjøttsblødning etter parodontal sondering.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av systemisk inflammatorisk respons ved bruk av serum CRP-nivåer.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av lavgradig systemisk betennelse ved bruk av høysensitivt CRP-nivå.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Oncostatin M (OSM)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Evaluering av inflammatoriske cytokinnivåer assosiert med parodontal sykdom.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Antistreptolysin O (ASO)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av systemisk immunrespons relatert til streptokokk-eksponering.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontitt
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tannskalering
- Tannprofylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tannbehandling
- Klorheksidin
- Rothøvding
- Tann peeling
Andre studie-ID-numre
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .