- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517991
Хлоргексидин и цинк в нехирургической пародонтальной терапии (CHX-Zn)
Влияние хлоргексидина и цинка в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии при периодонтите I и II стадии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее опорные структуры зубов и связанное как с локальным разрушением тканей, так и с системными воспалительными реакциями. Нехирургическая пародонтальная терапия, в частности скейлинг и полировка корней (SRP), является основным методом лечения; однако в некоторых случаях она может не полностью устранить патогенные микроорганизмы.
Вспомогательные противомикробные средства могут улучшить результаты лечения за счёт усиления снижения бактериальной нагрузки и модуляции воспаления. Хлоргексидин (CHX) широко используется благодаря своим противомикробным свойствам, а цинк обладает противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Комбинированное применение CHX и цинка может обеспечить синергетический эффект в пародонтальной терапии.
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить клинические и биохимические эффекты CHX и цинка в качестве дополнения к SRP у лиц с пародонтитом I и II стадии.
Всего 44 системно здоровых участника будут случайным образом распределены на две группы. Тестовая группа получит SRP с CHX и цинком, а контрольная группа — SRP с дистиллированной водой. Клинические пародонтальные параметры (индекс зубного налёта, кровоточивость при зондировании, глубина пародонтального кармана и уровень клинического прикрепления) и биохимические маркеры (C-реактивный белок, высокочувствительный CRP, онкостатин M и антистрептолизин O) будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства потенциальных преимуществ CHX и цинка в улучшении результатов пародонтального лечения и снижении системного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтит — это многофакторное хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся разрушением тканей, поддерживающих зуб, включая десну, периодонтальную связку и альвеолярную кость. Оно инициируется микробным зубным налетом и модулируется иммунным ответом хозяина, что приводит как к локальному повреждению тканей, так и к системным воспалительным эффектам.
Скейлинг и полировка корней (SRP) являются золотым стандартом нехирургической пародонтальной терапии и направлены на механическое удаление налета и зубного камня с поверхностей корней. Однако из-за анатомических ограничений и персистенции микроорганизмов в пародонтальных карманах только SRP не всегда может обеспечить оптимальные клинические результаты. Поэтому для повышения эффективности лечения были предложены дополнительные противомикробные и противовоспалительные средства.
Хлоргексидин (CHX) считается золотым стандартом антисептика в стоматологии благодаря своей широкой противомикробной активности и субстантивности. Цинк, с другой стороны, обладает противовоспалительными, антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами. Комбинация CHX и цинка может обеспечить синергетический эффект, снижая микробную нагрузку и одновременно модулируя воспалительный ответ хозяина.
Это исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, проспективное клиническое испытание, проводимое на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Ататюрка. Всего будет включено 44 системно здоровых человека в возрасте от 18 до 65 лет с пародонтитом I и II стадии.
Участники будут случайным образом распределены на две группы с помощью метода подбрасывания монеты:
- Тестовая группа: SRP с хлоргексидином и цинком
- Контрольная группа: SRP с дистиллированной водой
Все участники получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта до лечения. Процедуры SRP будут выполняться с использованием ультразвуковых инструментов. В тестовой группе во время процедуры будет использоваться раствор хлоргексидина и цинка, тогда как в контрольной группе будет использоваться дистиллированная вода.
Клинические пародонтальные параметры, включая Индекс зубного налета (PI), Кровоточивость при зондировании (BOP), Глубину пародонтального кармана (PPD) и Уровень клинического прикрепления (CAL), будут регистрироваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца. Кроме того, образцы крови и слюны будут собираться в те же временные точки для анализа биохимических маркеров, включая C-реактивный белок (CRP), высокочувствительный CRP (hs-CRP), Онкостатин M (OSM) и Антистрептолизин O (ASO), с использованием методов ELISA.
Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность CHX и цинка в качестве дополнения к SRP. Вторичная цель — оценить их влияние на системные воспалительные биомаркеры.
Результаты этого исследования, как ожидается, внесут вклад в понимание дополнительных стратегий лечения в пародонтальной терапии и могут поддержать использование комбинации CHX и цинка как практичного и эффективного подхода в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Системно здоровые лица
- Диагностирован пародонтит I или II стадии согласно классификации 2017 года
- Глубина зондирования кармана ≤5 мм и потеря клинического прикрепления ≤4 мм
- Наличие достаточного количества зубов для пародонтальной оценки
- Готовность к участию и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний, влияющих на здоровье пародонта
- Беременность или кормление грудью
- Курение
- Прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев
- История пародонтального лечения в течение последних 6 месяцев
- Наличие менее 15 зубов
- История лучевой терапии или химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная СРП с хлоргексидин-цинком
Участники получают скейлинг и корневое планирование с сопутствующим использованием хлоргексидина и цинка.
|
Скейлинг и полировка корней выполняются с помощью ультразвукового устройства с использованием раствора, содержащего хлоргексидин и цинк.
|
|
Активный компаратор: SRP с дистиллированной водой
Участники получают скейлинг и корневой планинг (SRP) с использованием ультразвукового аппарата с дистиллированной водой.
|
Ультразвуковая чистка и кюретаж выполняются с использованием ультразвукового аппарата с дистиллированной водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение глубины пародонтальных карманов в миллиметрах для оценки клинического улучшения состояния пародонта.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Уровень клинического прикрепления (УКП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка уровня клинического прикрепления в миллиметрах как показателя заживления тканей пародонта.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение накопления зубного налета.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка кровоточивости десны после зондирования пародонта.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение системного воспалительного ответа с использованием уровня СРБ в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение низкоуровневого системного воспаления с использованием уровней высокочувствительного С-реактивного белка.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Онкостатин М (OSM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка уровней воспалительных цитокинов, связанных с пародонтитом.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Антистрептолизин О (АСЛ-О)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение системного иммунного ответа, связанного с воздействием стрептококка.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Органические химические вещества
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Хлоргексидин
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .