第一線治療としてのHER2陽性再発または転移性乳がん患者におけるBL-M07D1とペルツズマブ併用療法とドセタキセル＋トラスツズマブおよびペルツズマブ併用療法との比較試験
2026年6月3日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一次治療HER2陽性再発または転移性乳癌患者におけるBL-M07D1併用ペルツズマブとドセタキセル併用トラスツズマブおよびペルツズマブの比較：無作為化比較第III相臨床試験
この試験は、第一線HER2陽性再発または転移性乳癌患者において、BL-M07D1とペルツズマブの併用療法と、ドセタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法との有効性および安全性を評価する、登録段階の第III相無作為化オープンラベル多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、治療群はBL-M07D1とペルツズマブを受けるのに対し、対照群はトラスツズマブ、ペルツズマブ、およびドセタキセルを受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
596
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Herui Yao
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コンタクト：
- Herui Yao
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主任研究者：
- Qiang Liu
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Ting Luo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセントを自発的に署名し、プロトコル要件を遵守すること。
- インフォームド・コンセント署名時に18歳以上75歳以下の女性患者。
- 予想生存期間が12週間以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された、未治療の、切除不能な再発または転移性HER2陽性乳癌患者。
- 明確なホルモン受容体（HR）状態を有すること。
- 適格な腫瘍組織標本を提供することに同意すること。
- RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変を有すること。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
- 以前の抗腫瘍療法による毒性が、NCI-CTCAE v5.0で定義されたグレード1以下に回復していること。
- 臓器機能レベルが要件を満たしていること。
- 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始7日前までに妊娠検査を実施し、血清妊娠結果が陰性であり、非授乳中でなければならない。全登録患者は、治療期間全体および治療完了後7ヶ月間、適切かつ高度に効果的な避妊措置を使用すること。
除外基準：
- 初回投与4週間前または5半減期以内に外科的治療、根治的放射線療法、免疫療法などを受けている。
- 以前にカンプトテシン誘導体を毒素とするADC薬物療法を受けたことがある。
- スクリーニング6ヶ月前以内に重度の心血管疾患または脳血管疾患の既往歴がある。
- 肺機能が重度に障害される併存肺疾患がある。
- ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）/間質性肺炎の既往歴がある。
- QT間隔延長、完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、または頻発かつ制御不良の不整脈がある。
- 初回投与5年以内に別の原発性悪性腫瘍と診断されている。
- スクリーニング14日前以内に新たに発症した深部静脈血栓症がある。
- 降圧薬によるコントロール不良の高血圧がある。
- 活動性中枢神経系転移を有する患者。
- 組換えヒト化抗体またはBL-M07D1のいずれかの添加剤または成分に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある。
- 自家または同種幹細胞移植または臓器移植の既往歴がある。
- 以前に規定用量限界を超えるアントラサイクリン療法を受けたことがある。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、肝硬変、またはC型肝炎ウイルス感染がある。
- 研究薬初回使用4週間前以内に重度の感染症があるなど。
- 大量の漿膜腔液貯留、明らかな症状を伴う漿膜腔液貯留、またはコントロール不良の漿膜腔液貯留を有する患者。
- ランダム化前にプレドニゾン10mg/日相当以上の全身的コルチコステロイド療法を受けているなど。
- 重度の神経学的または精神疾患がある。
- インフォームド・コンセント署名4週間前以内に臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向がある被験者。
- 腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢などがある。
- 初回投与28日前以内に生ワクチンの接種を計画している、または受けた被験者。
- 他の重篤な身体的状態、異常な検査所見、または研究参加のリスクを増大させる、研究結果を妨げる、または研究者の判断で患者の研究参加に不適切とされるコンプライアンス不良が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-M07D1 + ペルトゥズマブ
参加者は最初のサイクル（3週間）でBL-M07D1 + ペルツズマブを受けます。
臨床的ベネフィットのある参加者は、追加のサイクルでさらなる治療を受ける可能性があります。
疾患の進行、耐えられない毒性の発生、またはその他の理由により、投与は終了します。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル + トラスツズマブ + ペルトズマブ
参加者は最初のサイクル（3週間）でドセタキセル＋トラスツズマブ＋ペルトズマブを受けます。
臨床的効果が見られた参加者は、追加の治療をさらにサイクル受けることができます。
投与は、疾患の進行や耐えられない毒性の発生、またはその他の理由により終了します。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
3週間のサイクルで静脈内点滴投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約24か月
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BICRによって評価された無増悪生存（PFS）は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察（BICRの画像ベースの評価に基づく）または死亡の間の時間として定義されます。
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最大約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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全生存期間（OS）は、被験者の無作為化日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
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最長約24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-M07D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-M07D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約24ヶ月
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抗BL-M07D1抗体（ADA）の頻度を調べる予定です。
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最長約24ヶ月
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臨床ベネフィット率（CBR）
時間枠：最大約24ヶ月
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臨床的有益率（CBR）：RECIST v1.1基準に基づく最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または24週間以上持続した安定疾患（SD）であった、無作為化され、少なくとも1回の研究薬投与を受けた被験者の割合。
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最大約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。