Un estudio de BL-M07D1 combinado con pertuzumab frente a docetaxel más trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico HER2 positivo en primera línea

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. Pacientes femeninas con edad ≥18 y ≤75 años en el momento de firmar el consentimiento informado;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
4. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, recidivante irresecable o metastásico, confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo;
5. Estado claro del receptor hormonal (HR);
6. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral elegibles;
7. Tener al menos una lesión diana medible según la definición de RECIST v1.1;
8. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
9. La toxicidad de la terapia antitumoral previa debe haberse recuperado hasta ≤ Grado 1 según la definición de NCI-CTCAE v5.0;
10. Los niveles de función orgánica deben cumplir los requisitos;
11. Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, con resultado negativo de embarazo en suero, y no deben estar lactando; todas las pacientes inscritas deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y altamente efectivas durante todo el período de tratamiento y durante 7 meses después de completar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento quirúrgico, radioterapia radical, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la primera dosis.
2. Haber recibido previamente terapia con fármacos ADC con derivados de la camptotecina como toxinas.
3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los seis meses previos al cribado.
4. Enfermedad pulmonar concomitante que provoque una alteración grave de la función pulmonar.
5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonía intersticial que requiera terapia con corticosteroides, etc.
6. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o arritmias frecuentes y no controladas.
7. Diagnóstico de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años previos a la primera dosis.
8. Trombosis venosa profunda de nueva aparición dentro de los 14 días previos al cribado.
9. Hipertensión mal controlada con medicamentos antihipertensivos.
10. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central.
11. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquier excipiente o componente de BL-M07D1.
12. Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre o trasplante de órganos.
13. Haber recibido previamente terapia con antraciclinas que supere el límite de dosis prescrito.
14. Positividad para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis B, cirrosis o infección por el virus de la hepatitis C.
15. Infección grave dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco en estudio, etc.
16. Pacientes con derrames importantes en cavidades serosas, derrames en cavidades serosas con síntomas evidentes o derrames en cavidades serosas mal controlados.
17. Recibir terapia sistémica con corticosteroides >10 mg/día de prednisona o equivalente antes de la aleatorización, etc.
18. Presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
19. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia hemorrágica evidente dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
20. Obstrucción intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica, etc.
21. Sujetos que planeen recibir o hayan recibido vacunas vivas dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
22. Presencia de otras afecciones físicas graves, hallazgos de laboratorio anormales o mala adherencia que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio según la opinión del investigador.