En studie av BL-M07D1 kombinert med Pertuzumab versus Docetaxel pluss Trastuzumab og Pertuzumab hos pasienter med førstelinje HER2-positiv recidiverende eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring og følge protokollkrav;
2. Kvinner pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring;
3. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uker;
4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, uopererbar tilbakevendende eller metastatisk HER2-positiv brystkreft;
5. Klar hormonreseptor (HR) status;
6. Samtykke til å tilby kvalifiserte vevsprøver fra svulst;
7. Ha minst én målebar målskade som definert av RECIST v1.1;
8. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1;
9. Toksistet fra tidligere anti-svulstbehandling må ha bedret seg til ≤ Grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
10. Organfunksjonsnivåer må oppfylle kravene;
11. For premenopausale kvinner med barnepotensial må en svangerskapstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, med negativt serum graviditetsresultat, og må ikke være ammende; alle inkluderte pasienter må bruke adekvate og svært effektive prevensjonsmidler gjennom hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter behandlingsfullføring.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottatt kirurgisk behandling, radikal stråleterapi, immunterapi, etc. innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose.
2. Tidligere mottatt ADC-legemiddelbehandling med camptothecinderivater som toksiner.
3. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen seks måneder før screening.
4. Samtidig lungesykdom som fører til alvorlig nedsatt lungefunksjon.
5. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/interstitiell pneumoni som krever kortikosteroidbehandling, etc.
6. QT-intervallforlengelse, komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær blokk, eller hyppige og ukontrollerte arytmier.
7. Diagnostisert med en annen primær malignitet innen 5 år før første dose.
8. Nylig utviklet dyp venetrombose innen 14 dager før screening.
9. Hypertensjon dårlig kontrollert av antihypertensiva.
10. Pasienter med aktive sentralnervesystemmetastaser.
11. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på rekombinante humaniserte antistoffer eller noe hjelpestoff eller komponent i BL-M07D1.
12. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
13. Tidligere mottatt antracyklinbehandling som oversteg foreskrevet doseringsgrense.
14. Positiv for menneskelig immunsviktvirus-antistoff, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, cirrose, eller hepatitt C-virusinfeksjon.
15. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første bruk av studielegemiddelet, etc.
16. Pasienter med store serøse hulromseffusjoner, serøse hulromseffusjoner med tydelige symptomer, eller dårlig kontrollerte serøse hulromseffusjoner.
17. Mottar systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg/dag prednison eller ekvivalent før randomisering, etc.
18. Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
19. Forsøkspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens innen 4 uker før signering av informert samtykke.
20. Tarmobstruksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eller kronisk diaré, etc.
21. Forsøkspersoner som planlegger å motta eller har mottatt levende vaksiner innen 28 dager før første dose.
22. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske tilstander, unormale laboratoriefunn, eller dårlig overholdelse som kan øke risikoen for deltakelse i studien, forstyrre studieresultatene, eller gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien etter forskerens vurdering.