Исследование BL-M07D1 в комбинации с пертузумабом в сравнении с доцетакселом плюс трастузумаб и пертузумаб у пациентов с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы в первой линии терапии

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия и соблюдение требований протокола;
2. Пациентки женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
4. Пациентки с гистологически или цитологически подтвержденным, ранее не леченным, нерезектабельным рецидивирующим или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы;
5. Четкий статус гормональных рецепторов (HR);
6. Согласие на предоставление пригодных образцов опухолевой ткани;
7. Наличие хотя бы одного измеримого целевого очага по критериям RECIST v1.1;
8. Оценка общего состояния по шкале ECOG 0 или 1;
9. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии должна была восстановиться до ≤1 степени по критериям NCI-CTCAE v5.0;
10. Уровни функции органов должны соответствовать требованиям;
11. Для пременопаузальных женщин с детородным потенциалом тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до начала лечения, результат сывороточного теста на беременность должен быть отрицательным, и пациентки не должны кормить грудью; все включенные пациентки должны использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 7 месяцев после завершения лечения.

Критерии исключения:

1. Получение хирургического лечения, радикальной лучевой терапии, иммунотерапии и т.д. в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первой дозы.
2. Ранее получали терапию ADC-препаратами с производными камптотецина в качестве токсинов.
3. Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение шести месяцев до скрининга.
4. Сопутствующее заболевание легких, приводящее к тяжелому нарушению функции легких.
5. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/интерстициальной пневмонии, требующей терапии кортикостероидами и т.д.
6. Удлинение интервала QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада третьей степени или частые и неконтролируемые аритмии.
7. Диагностирован другой первичный злокачественный процесс в течение 5 лет до первой дозы.
8. Вновь возникший тромбоз глубоких вен в течение 14 дней до скрининга.
9. Артериальная гипертензия, плохо контролируемая гипотензивными препаратами.
10. Пациентки с активными метастазами в центральной нервной системе.
11. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на рекомбинантные гуманизированные антитела или любой эксципиент или компонент BL-M07D1.
12. Наличие в анамнезе аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов.
13. Ранее получали терапию антрациклинами, превышающую установленный предел дозы.
14. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активная инфекция вирусом гепатита B, цирроз или инфекция вирусом гепатита C.
15. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата и т.д.
16. Пациентки с большими выпотами в серозных полостях, выпотами в серозных полостях с выраженными симптомами или плохо контролируемыми выпотами в серозных полостях.
17. Получение системной терапии кортикостероидами >10 мг/день преднизолона или эквивалента до рандомизации и т.д.
18. Наличие тяжелых неврологических или психических расстройств.
19. Субъекты с клинически значимым кровотечением или явной склонностью к кровотечениям в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
20. Кишечная непроходимость, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея и т.д.
21. Субъекты, планирующие получить или получившие живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
22. Наличие других серьезных соматических состояний, патологических лабораторных показателей или плохой комплаенс, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или, по мнению исследователя, сделать пациентку непригодной для участия в исследовании.