Um Estudo de BL-M07D1 Combinado com Pertuzumab versus Docetaxel mais Trastuzumab e Pertuzumab em Doentes com Cancro da Mama Recorrente ou Metastático HER2-positivo em Primeira Linha

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo;
2. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 e ≤75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
3. Tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas;
4. Pacientes com cancro da mama HER2-positivo, histológica ou citologicamente confirmado, não tratado previamente, recidivante irressecável ou metastático;
5. Estado claro dos recetores hormonais (HR);
6. Concordar em fornecer espécimes de tecido tumoral elegíveis;
7. Ter pelo menos uma lesão alvo mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1;
8. Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0 ou 1;
9. A toxicidade da terapia antitumoral anterior deve ter recuperado para ≤ Grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
10. Os níveis de função orgânica devem cumprir os requisitos;
11. Para mulheres pré-menopáusicas com potencial de procriação, deve ser realizado um teste de gravidez nos 7 dias antes do início do tratamento, com resultado negativo de gravidez sérica, e não devem estar a amamentar; todas as pacientes inscritas devem utilizar medidas contracetivas adequadas e altamente eficazes durante todo o período de tratamento e durante 7 meses após a conclusão do tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido tratamento cirúrgico, radioterapia radical, imunoterapia, etc., nas 4 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose.
2. Ter recebido previamente terapia com fármacos ADC com derivados da camptotecina como toxinas.
3. Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave nos seis meses anteriores ao rastreio.
4. Doença pulmonar concomitante resultando em função pulmonar gravemente comprometida.
5. Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonia intersticial requerendo terapia com corticosteroides, etc.
6. Prolongação do intervalo QT, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, ou arritmias frequentes e não controladas.
7. Diagnóstico de outra neoplasia maligna primária nos 5 anos anteriores à primeira dose.
8. Trombose venosa profunda de novo nos 14 dias anteriores ao rastreio.
9. Hipertensão mal controlada por medicamentos anti-hipertensores.
10. Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central.
11. Histórico de reações alérgicas graves a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer excipiente ou componente do BL-M07D1.
12. Histórico de transplante autólogo ou alogénico de células estaminais ou transplante de órgãos.
13. Ter recebido previamente terapia com antraciclinas excedendo o limite de dose prescrito.
14. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, infeção ativa pelo vírus da hepatite B, cirrose, ou infeção pelo vírus da hepatite C.
15. Infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira utilização do fármaco do estudo, etc.
16. Pacientes com grandes efusões de cavidades serosas, efusões de cavidades serosas com sintomas óbvios, ou efusões de cavidades serosas mal controladas.
17. Receber terapia sistémica com corticosteroides >10 mg/dia de prednisona ou equivalente antes da randomização, etc.
18. Presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
19. Sujeitos com hemorragia clinicamente significativa ou tendência hemorrágica óbvia nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado.
20. Obstrução intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarreia crónica, etc.
21. Sujeitos que planeiem receber ou tenham recebido vacinas vivas nos 28 dias anteriores à primeira dose.
22. Presença de outras condições físicas graves, achados laboratoriais anormais ou má adesão que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou tornar o paciente inadequado para participação no estudo na opinião do investigador.