Tutkimus BL-M07D1:n yhdistämisestä pertuzumabiin verrattuna doksetakselin ja trastuzumabin sekä pertuzumabin yhdistelmään potilailla, joilla on ensimmäisen linjan HER2-positiivinen toistuva tai etenevä rintasyöpä

Ottamiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja protokollan vaatimusten noudattaminen;
2. Potilaat ovat naispuolisia, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
3. Odotettu elinaika ≥12 viikkoa;
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, leikkaamaton uusiutunut tai etäpesäkkeinen HER2-positiivinen rintasyöpä;
5. Selkeä hormonireseptori (HR) tila;
6. Sopia antamaan kelvollisia kasvainkudosnäytteitä;
7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava kohdekudosmuutos;
8. ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
9. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat myrkytykset on palautettava tasolle ≤1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
10. Elimen toimintatasojen täytyy täyttää vaatimukset;
11. Ennen kuukautisikää olevilla hedelmällisyysikäisillä naisilla on suoritettava raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja seerumin raskaustestin tulos on oltava negatiivinen, eikä potilas saa olla imettävä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden on käytettävä riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja koko hoitojakson ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saatu kirurgista hoitoa, radikaalisäteilyhoitoa, immunoterapiaa jne. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
2. Aiemmin saatu ADC-lääkehoitoa, jossa on käytetty kamptoteesiinijohdannaisia myrkyissä.
3. Vakavan sydän- tai aivoverenkiertosairauden historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
4. Keuhkosairaus, joka johtaa vakavasti heikentyneeseen keuhkotoimintaan.
5. Interstisiaalikeuhkosairauden (ILD)/interstisiaalisen keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut kortikosteroidihoidon jne.
6. QT-välin piteneminen, täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen eteis-kammiokatkos tai usein esiintyvä ja hallitsematon rytmihäiriö.
7. Diagnosoitu toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
8. Uusi syvä laskimotukos 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
9. Hypertension, jota verenpainelääkkeet eivät kykene riittävästi hallitsemaan.
10. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
11. Vakavien allergisten reaktioiden historia rekombinanttia humanisoitua vasta-ainetta tai BL-M07D1:n apuainetta tai komponenttia kohtaan.
12. Autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron historia.
13. Aiemmin saatu antrasykliinihoitoa, joka ylittää määrätyn annosrajan.
14. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle, aktiivinen hepatiitti B -virustartunta, maksakirroosi tai hepatiitti C -virustartunta.
15. Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä jne.
16. Potilaat, joilla on suuria seroosikontion nesteen kertymiä, seroosikontion nesteen kertymiä, joilla on selviä oireita, tai huonosti hallittuja seroosikontion nesteen kertymiä.
17. Saatu systemaattista kortikosteroidihoidota >10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa ennen satunnaistamista jne.
18. Vakavia neurologisia tai psyykkisiä sairauksia.
19. Kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai selkeää verenvuototaipumusta 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
20. Suoliston tukos, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli jne.
21. Osallistujat, jotka aikovat saada tai ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
22. Muita vakavia fyysisiä sairauksia, epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia tai huonoa hoitomyönteisyyttä, jotka saattavat lisätä osallistumisen riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä.