Een onderzoek naar BL-M07D1 gecombineerd met pertuzumab versus docetaxel plus trastuzumab en pertuzumab bij patiënten met eerstelijns HER2-positief recidiverende of uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de protocolvereisten;
2. Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
3. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde, voorheen onbehandelde, niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker;
5. Duidelijke hormoonreceptor (HR)-status;
6. Akkoord gaan met het verstrekken van geschikte tumorweefselmonsters;
7. Ten minste één meetbare doel laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
8. ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1;
9. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie moet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
10. Orgaanfunctieniveaus moeten voldoen aan de vereisten;
11. Voor premenopauzale vrouwen met kinderwens moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór start van de behandeling, met een negatief serumzwangerschapsresultaat, en zij mogen niet borstvoeding geven; alle ingeschreven patiënten moeten adequate en zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 maanden na voltooiing van de behandeling.

Exclusiecriteria:

1. Chirurgische behandeling, radicale radiotherapie, immunotherapie, enz. ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis.
2. Eerder ADC-medicatietherapie ontvangen met camptothecine-derivaten als toxines.
3. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen zes maanden vóór screening.
4. Gelijktijdige longaandoening die leidt tot ernstig verminderde longfunctie.
5. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/interstitiële pneumonie die behandeling met corticosteroïden vereist, enz.
6. QT-intervalverlenging, volledig linker bundeltakblok, derdegraads atrioventriculair blok, of frequente en ongecontroleerde hartritmestoornissen.
7. Binnen 5 jaar vóór de eerste dosis gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit.
8. Nieuw ontwikkelde diepe veneuze trombose binnen 14 dagen vóór screening.
9. Hypertensie slecht gecontroleerd door antihypertensiva.
10. Patiënten met actieve centrale zenuwstelselmetastasen.
11. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op gerecombineerde gehumaniseerde antilichamen of enig hulpmiddel of bestanddeel van BL-M07D1.
12. Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
13. Eerder anthracyclinetherapie ontvangen die de voorgeschreven doseringslimiet overschreed.
14. Positief voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam, actieve hepatitis B-virusinfectie, cirrose of hepatitis C-virusinfectie.
15. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, enz.
16. Patiënten met grote sereuze holte-effusies, sereuze holte-effusies met duidelijke symptomen, of slecht gecontroleerde sereuze holte-effusies.
17. Systeemcorticosteroïdentherapie ontvangen >10 mg/dag prednison of equivalent vóór randomisatie, enz.
18. Aanwezigheid van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
19. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke bloedingsneiging binnen 4 weken vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming.
20. Darmobstructie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, of chronische diarree, enz.
21. Proefpersonen die van plan zijn levende vaccins te ontvangen of deze hebben ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
22. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke aandoeningen, abnormale laboratoriumbevindingen, of slechte therapietrouw die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of de patiënt volgens de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.