En studie av BL-M07D1 i kombination med pertuzumab jämfört med docetaxel plus trastuzumab och pertuzumab hos patienter med HER2-positiv recidiverande eller metastaserad bröstcancer i första linjen

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och följa protokollkraven;
2. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär;
3. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
4. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, tidigare obehandlad, oresekterbar återkommande eller metastatisk HER2-positiv bröstcancer;
5. Tydlig hormonreceptor (HR)-status;
6. Samtycka till att tillhandahålla kvalificerade tumörvävnadsprover;
7. Ha minst en mätbar mållesion enligt RECIST v1.1-definition;
8. ECOG prestandastatus poäng 0 eller 1;
9. Toxicitet från tidigare antitumörbehandling måste ha återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt NCI-CTCAE v5.0;
10. Organfunktionsnivåer måste uppfylla kraven;
11. För premenopausala kvinnor med barnafödande potential måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar före behandlingsstart, med negativt serumgraviditetsresultat, och måste vara icke-ammande; alla inkluderade patienter måste använda adekvata och mycket effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 7 månader efter behandlingsavslut.

Exklusionskriterier:

1. Fått kirurgisk behandling, radikal strålbehandling, immunterapi etc. inom 4 veckor eller 5 halveringstider före första dosen.
2. Tidigare fått ADC-läkemedelsbehandling med kamptotekinderivat som toxiner.
3. Historik av allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom inom sex månader före screening.
4. Samtidig lungsjukdom som resulterar i kraftigt nedsatt lungfunktion.
5. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD)/interstitiell pneumoni som kräver kortikosteroidbehandling etc.
6. QT-intervallförlängning, komplett vänster grenblock, tredjegrads atrioventrikulärt block eller frekventa och okontrollerade arytmier.
7. Diagnostiserad med en annan primär malignitet inom 5 år före första dosen.
8. Nyligen uppkommen djup ventrombos inom 14 dagar före screening.
9. Hypertoni dåligt kontrollerad med antihypertensiva läkemedel.
10. Patienter med aktiva centrala nervsystemets metastaser.
11. Historik av allvarliga allergiska reaktioner mot rekombinant humaniserade antikroppar eller något hjälpämne eller komponent i BL-M07D1.
12. Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.
13. Tidigare fått antracyklinbehandling som överskridit föreskriven dosgräns.
14. Positiv för humant immunbristvirus antikropp, aktiv hepatit B-virusinfektion, cirros eller hepatit C-virusinfektion.
15. Allvarlig infektion inom 4 veckor före första användning av studieläkemedlet etc.
16. Patienter med stora serösa hålighetsutgjutningar, serösa hålighetsutgjutningar med uppenbara symptom eller dåligt kontrollerade serösa hålighetsutgjutningar.
17. Fått systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg/dag prednison eller ekvivalent före randomisering etc.
18. Förekomst av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar.
19. Studiedeltagare med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningsbenägenhet inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke.
20. Tarmobstruktion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré etc.
21. Studiedeltagare som planerar att få eller har fått levande vacciner inom 28 dagar före första dosen.
22. Förekomst av andra allvarliga fysiska tillstånd, onormala laboratoriefynd eller dålig följsamhet som kan öka risken för deltagande i studien, störa studieresultat eller göra patienten olämplig för deltagande i studien enligt forskarens bedömning.