1차 치료제로 사용되는 HER2 양성 재발 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 BL-M07D1과 페르투주맙 병용 요법과 독소루비신, 트라스투주맙 및 페르투주맙 병용 요법을 비교하는 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
HER2 양성 재발 또는 전이성 유방암 1차 치료 환자에서 BL-M07D1과 페르투주맙 병용 요법 대 도세탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙 병용 요법에 대한 무작위 대조 3상 임상 연구
본 임상시험은 1차 치료 HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 BL-M07D1과 Pertuzumab의 병용 투여군과 docetaxel, Trastuzumab, Pertuzumab의 병용 투여군을 비교하여 그 효능과 안전성을 평가하기 위한 등록용 3상, 무작위 배정, 개방형, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에서 치료군은 BL-M07D1과 퍼투주맙을 투여받는 반면, 대조군은 트라스투주맙, 퍼투주맙, 도세탁셀을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: 15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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수석 연구원:
- Herui Yao
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연락하다:
- Herui Yao
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수석 연구원:
- Qiang Liu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Ting Luo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 것;
- 동의서 서명 시 만 18세 이상, 만 75세 이하의 여성 환자;
- 예상 생존 기간 ≥12주;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자;
- 명확한 호르몬 수용체(HR) 상태;
- 적격한 종양 조직 검체 제공에 동의할 것;
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 표적 병변을 적어도 하나 이상 보유할 것;
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1일 것;
- 이전 항종양 치료로 인한 독성은 NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 1 이하로 회복되어야 함;
- 장기 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 함;
- 임신 가능성이 있는 가임기 여성의 경우, 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하여 혈청 임신 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 7개월 동안 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용해야 함.
제외 기준:
- 첫 투여 4주 또는 5 반감기 이내에 수술 치료, 근치적 방사선 치료, 면역요법 등을 받은 경우.
- 이전에 캄프토테신 유도체를 독소로 사용한 ADC 약물 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 선별 검사 6개월 이내에 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 경우.
- 폐 기능이 심각하게 손상된 폐 질환을 동반한 경우.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐렴 등의 병력이 있는 경우.
- QT 간격 연장, 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단, 또는 빈번하고 조절되지 않는 부정맥이 있는 경우.
- 첫 투여 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 진단된 경우.
- 선별 검사 14일 이내에 새로 발생한 심부 정맥 혈전증이 있는 경우.
- 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 활동성 중추 신경계 전이가 있는 환자.
- 재조합 인간화 항체 또는 BL-M07D1의 어떤 부형제나 성분에 대한 중증 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
- 이전에 규정된 용량 한도를 초과하는 안트라사이클린 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 간경변 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
- 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 중증 감염 등이 있었던 경우.
- 대량의 장막강 삼출액, 명백한 증상이 있는 장막강 삼출액 또는 조절되지 않는 장막강 삼출액이 있는 환자.
- 무작위 배정 전에 >10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우 등.
- 중증 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우.
- 동의서 서명 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈이나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자.
- 장 폐쇄, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사 등이 있는 경우.
- 첫 투여 28일 이내에 생백신 접종을 계획하거나 받은 피험자.
- 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해하거나 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 심각한 신체 상태, 비정상적인 검사실 소견 또는 낮은 순응도가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BL-M07D1 + Pertuzumab
참가자들은 첫 번째 사이클(3주) 동안 BL-M07D1 + Pertuzumab을 투여받습니다.
임상적 이점이 있는 참가자는 추가 사이클 동안 더 많은 치료를 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 종료됩니다.
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3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
3주 주기로 정맥주입한다.
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활성 비교기: 도세탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 도세탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙을 투여받습니다.
임상적 이점이 있는 참가자는 추가 주기에 대한 치료를 더 받을 수 있습니다.
질병 진행, 불내성 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료됩니다.
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3주 주기로 정맥주입한다.
3주 주기로 정맥주입한다.
3주 주기의 정맥 내 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 24 개월
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BICR에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)은 날짜 대상 사이의 시간이 무작위 화되었고 질병 진행의 첫 번째 관찰 (BICR의 이미지 기반 평가에 근거) 또는 사망으로 정의된다.
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최대 약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)은 대상의 무작위화 날짜와 대상의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)로 최상의 전체 반응(BOR)을 평가한 모든 무작위 대상자의 백분율.
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR(Duration of Response): 종양 반응이 처음 기록된 날부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날 또는 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 일시적으로 나타나는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-M07D1의.
BL-M07D1 치료 중에 TEAE의 유형, 빈도 및 중증도를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 24개월
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항-BL-M07D1 항체(ADA)의 빈도를 조사할 것입니다.
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최대 약 24개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 24개월
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임상적 이익률(CBR): 무작위 배정을 받고 연구 약물을 최소 1회 투여한 대상자 중, RECIST v1.1 기준에 따른 최고 전반 반응(BOR)이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 또는 24주 이상 지속된 안정 질환(SD)인 대상자의 비율.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-M07D1-307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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