一项关于BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比多西他赛加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗一线HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的研究
2026年6月3日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗一线HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者的随机对照III期临床研究
该试验是一项注册性III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在一线HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在该试验中，治疗组接受BL-M07D1和帕妥珠单抗，而对照组则接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
596
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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首席研究员：
- Herui Yao
-
接触：
- Herui Yao
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首席研究员：
- Qiang Liu
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Ting Luo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 签署知情同意书时，女性患者年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥12周；
- 经组织学或细胞学确诊、既往未接受过治疗、不可切除的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者；
- 明确的激素受体（HR）状态；
- 同意提供合格的肿瘤组织标本；
- 根据RECIST v1.1定义，至少有一个可测量的靶病灶；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性必须已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 器官功能水平必须满足要求；
- 对于有生育能力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清妊娠结果为阴性，且必须为非哺乳期；所有入组患者必须在整个治疗期间及治疗完成后7个月内使用充分且高效的避孕措施。
排除标准：
- 首次给药前4周或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等。
- 既往接受过以喜树碱衍生物为毒素的ADC药物治疗。
- 筛选前六个月内患有严重心脑血管疾病史。
- 伴有导致肺功能严重受损的肺部疾病。
- 有需要皮质类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎等病史。
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞或频繁且未受控制的心律失常。
- 首次给药前5年内被诊断患有其他原发性恶性肿瘤。
- 筛选前14天内新发深静脉血栓。
- 抗高血压药物控制不佳的高血压。
- 患有活动性中枢神经系统转移的患者。
- 对重组人源化抗体或BL-M07D1的任何辅料或成分有严重过敏反应史。
- 有自体或异体干细胞移植或器官移植史。
- 既往接受过超过规定剂量限制的蒽环类药物治疗。
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染。
- 首次使用研究药物前4周内发生严重感染等。
- 存在大量浆膜腔积液、有明显症状的浆膜腔积液或控制不佳的浆膜腔积液的患者。
- 随机化前接受全身性皮质类固醇治疗>10毫克/天泼尼松或等效剂量等。
- 存在严重的神经系统或精神疾病。
- 签署知情同意书前4周内有临床意义的出血或明显出血倾向的受试者。
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等。
- 计划在首次给药前28天内接种或已接种活疫苗的受试者。
- 研究者认为存在其他可能增加参与研究风险、干扰研究结果或使患者不适合参与研究的严重身体状况、实验室检查异常或依从性差的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-M07D1 + 帕妥珠单抗
参与者在第一个周期（3周）接受BL-M07D1 + 帕妥珠单抗治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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静脉滴注给药，周期3周。
静脉滴注给药，周期3周。
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有源比较器：多西他赛 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
参与者在第一周期（3周）接受多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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静脉滴注给药，周期3周。
静脉滴注给药，周期3周。
通过静脉输注给药，每3周为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约24个月
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通过BICR评估的无进展生存期（PFS）定义为日期受试者之间的时间是随机的，并且对疾病进展的首次观察（基于BICR的基于图像的评估）或死亡。
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大约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
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总生存期（OS）定义为受试者随机分组日期和受试者死亡之间的时间。
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最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为治疗组和对照组中 CR 和 PR 的数量除以完整分析集 (FAS) 中该组的数量。
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最长约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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疾病控制率 (DCR)：根据 RECIST 1.1 标准将最佳总体缓解 (BOR) 评为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的所有随机受试者的百分比。
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最长约 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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缓解持续时间（DOR）：定义为从首次记录肿瘤缓解之日到首次记录客观肿瘤进展之日或死亡日期的时间段。
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最长约 24 个月
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-M07D1。
将在 BL-M07D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
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最长约 24 个月
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长约 24 个月
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将研究抗 BL-M07D1 抗体 (ADA) 的频率。
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最长约 24 个月
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临床获益率(CBR)
大体时间：最长约24个月
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临床获益率（CBR）：指随机分组并至少接受一次研究药物治疗的受试者中，根据RECIST v1.1标准最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）且持续时间不少于24周的受试者比例。
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最长约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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