Uno studio di BL-M07D1 combinato con Pertuzumab rispetto a Docetaxel più Trastuzumab e Pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo ricorrente o metastatico di prima linea

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
2. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane;
4. Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, istologicamente o citologicamente confermato, precedentemente non trattato, non resecabile, recidivante o metastatico;
5. Stato recettoriale ormonale (HR) chiaro;
6. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale idonei;
7. Avere almeno una lesione bersaglio misurabile come definito da RECIST v1.1;
8. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1;
9. La tossicità della precedente terapia antitumorale deve essersi risolta a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
10. I livelli di funzione d'organo devono soddisfare i requisiti;
11. Per le donne in premenopausa con potenziale riproduttivo, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, con risultato negativo del test sierologico di gravidanza, e non devono essere in allattamento; tutte le pazienti arruolate devono utilizzare adeguate e altamente efficaci misure contraccettive per l'intero periodo di trattamento e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto trattamento chirurgico, radioterapia radicale, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose.
2. Precedentemente ricevuta terapia con farmaci ADC con derivati della camptotecina come tossine.
3. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro sei mesi prima dello screening.
4. Malattia polmonare concomitante che determina una compromissione grave della funzione polmonare.
5. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite interstiziale che richiede terapia con corticosteroidi, ecc.
6. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di terzo grado, o aritmie frequenti e non controllate.
7. Diagnosi di un'altra neoplasia primaria entro 5 anni prima della prima dose.
8. Nuova trombosi venosa profonda sviluppata entro 14 giorni prima dello screening.
9. Ipertensione scarsamente controllata da farmaci antipertensivi.
10. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale.
11. Storia di gravi reazioni allergiche ad anticorpi umanizzati ricombinanti o a qualsiasi eccipiente o componente di BL-M07D1.
12. Storia di trapianto autologo o allogenico di cellule staminali o trapianto d'organo.
13. Precedentemente ricevuta terapia con antracicline superiore al limite di dose prescritto.
14. Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite B, cirrosi o infezione da virus dell'epatite C.
15. Infezione grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ecc.
16. Pazienti con grandi versamenti nelle cavità sierose, versamenti nelle cavità sierose con sintomi evidenti o versamenti nelle cavità sierosi scarsamente controllati.
17. Ricevere terapia sistemica con corticosteroidi >10 mg/giorno di prednisone o equivalente prima della randomizzazione, ecc.
18. Presenza di gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
19. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza al sanguinamento entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
20. Ostruzione intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica, ecc.
21. Soggetti che pianificano di ricevere o hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose.
22. Presenza di altre gravi condizioni fisiche, risultati di laboratorio anomali o scarsa compliance che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.