Une étude du BL-M07D1 combiné au pertuzumab par rapport au docétaxel plus trastuzumab et pertuzumab chez des patients atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique HER2-positif en première ligne

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et respecter les exigences du protocole ;
2. Patientes âgées de ≥18 et ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
3. Durée de vie attendue ≥12 semaines ;
4. Patientes avec un cancer du sein HER2-positif, récurrent ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et non traité auparavant ;
5. Statut des récepteurs hormonaux (RH) clair ;
6. Accepter de fournir des échantillons de tissu tumoral éligibles ;
7. Avoir au moins une lésion cible mesurable définie par RECIST v1.1 ;
8. Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
9. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs doit avoir récupéré jusqu'à ≤ Grade 1 selon NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
11. Pour les femmes préménopausées ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours avant le début du traitement, avec un résultat de test de grossesse sérique négatif, et elles ne doivent pas allaiter ; toutes les patientes incluses doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates et hautement efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu un traitement chirurgical, une radiothérapie radicale, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose.
2. Avoir déjà reçu un traitement par médicament ADC avec des dérivés de la camptothécine comme toxines.
3. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les six mois avant le dépistage.
4. Maladie pulmonaire concomitante entraînant une altération sévère de la fonction pulmonaire.
5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie interstitielle nécessitant un traitement par corticostéroïdes, etc.
6. Prolongation de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, ou arythmies fréquentes et non contrôlées.
7. Diagnostic d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans avant la première dose.
8. Nouvelle thrombose veineuse profonde apparue dans les 14 jours avant le dépistage.
9. Hypertension mal contrôlée par des médicaments antihypertenseurs.
10. Patientes avec des métastases actives du système nerveux central.
11. Antécédents de réactions allergiques sévères aux anticorps humanisés recombinants ou à tout excipient ou composant du BL-M07D1.
12. Antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou de transplantation d'organe.
13. Avoir déjà reçu un traitement par anthracyclines dépassant la limite de dose prescrite.
14. Séropositif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, infection active par le virus de l'hépatite B, cirrhose ou infection par le virus de l'hépatite C.
15. Infection sévère dans les 4 semaines avant la première utilisation du médicament à l'étude, etc.
16. Patientes avec de larges épanchements des séreuses, des épanchements des séreuses avec des symptômes évidents, ou des épanchements des séreuses mal contrôlés.
17. Recevoir un traitement systémique par corticostéroïdes >10 mg/jour de prednisone ou équivalent avant la randomisation, etc.
18. Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères.
19. Sujets avec un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines avant la signature du consentement éclairé.
20. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique, etc.
21. Sujets prévoyant de recevoir ou ayant reçu des vaccins vivants dans les 28 jours avant la première dose.
22. Présence d'autres affections physiques graves, résultats de laboratoire anormaux ou mauvaise observance pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou rendre la patiente inapte à participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur.