肝胃不和症候群を伴う非びらん性逆流性疾患に対する柴枳和胃湯の臨床的有効性評価
肝胃不和症候群を伴う非びらん性胃食道逆流症に対する柴枳和胃湯の臨床的有効性評価
本研究は、NERD（非びらん性胃食道逆流症）および肝胆不和症候群の患者を研究対象としています。
症状改善、生活の質、および有害事象の観点から、柴枳和胃方の有効性と安全性を評価するため、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。
一方で、本研究はNERDの中医学的証弁別と治療におけるエビデンスに基づく医療のレベルを向上させることを目指しています。
他方では、PPI（プロトンポンプ阻害薬）の用量を減らすか、または使用を中止し、PPIの過剰使用による副作用に対処し、中医学臨床研究の先導的例としての役割を果たすことを目指しています。
最後に、本研究は通降顆粒の有効性を最適化し、下痢などの潜在的な安全性の問題に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lin lv, Doctor
- 電話番号：86-18811782728
- メール：lushangshitou@qq.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- lin lv, Doctor
- 電話番号：86-18811782728
- メール：lushangshitou@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- NERDの診断基準を満たすこと。
- GERD Qスケールのスコアが8点以上であること。
- 中医学における肝胃不和証の基準を満たすこと。
- 年齢が18歳から70歳であること。
- 参加者が説明を受け、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 活動性の胃・十二指腸潰瘍、活動性出血を伴う胃炎、重度の胃粘膜異形成、または悪性腫瘍が疑われる患者；アカラシアまたはアカラシア術後の患者；機能性胸やけの患者。
- 心血管系、肝臓、腎臓、血液系、呼吸器系の重篤な原発性疾患、または悪性腫瘍を有する患者。
- 精神障害（例：統合失調症、双極性感情障害、うつ病、不安障害、強迫性障害）および知的障害または言語障害を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 本製剤のいずれかの成分に対するアレルギーがある患者。
- 現在、本研究の結果に影響を与える可能性のある薬剤（例：プロトンポンプ阻害薬、カリウム競合的酸分泌阻害薬、通降顆粒など）を服用している患者。
- 現在他の薬剤臨床試験に参加している、または過去4週間以内に参加した患者。
- アルコールまたは薬物乱用、不安、うつ病の疑いまたは確認された既往歴を有する患者；または、治験責任医師の判断により、登録の可能性を低下させたり、登録プロセスを複雑にしたりする可能性のあるその他の状態（例：頻繁な職場環境の変化によるフォローアップ不能の可能性など）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ（模擬薬）、1回1パケット、1日2回、朝食と夕食の1時間後に服用し、投与期間は4週間。
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プラセボ、1回1パケット、1日2回、朝食と夕食の1時間後に服用、コース期間は4週間。
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アクティブコンパレータ：実験群
茶枳和胃顆粒、1回1包、1日2回、朝食と夕食の1時間後に服用、服用期間：4週間。
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Chaizhi Hewei Decoction Granules、1回1包、1日2回、朝食と夕食の1時間後に服用、コース期間：4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃食道逆流症質問票 (GERD Q) スコア
時間枠：週0および4週間後の治療終了時
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週0および4週間後の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝統中国医学（TCM）の証候改善状況
時間枠：0週目および4週目での治療終了時
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0週目および4週目での治療終了時
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SF-36尺度スコア
時間枠：治療開始時（0週目）および治療終了時（4週目）
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治療開始時（0週目）および治療終了時（4週目）
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患者報告アウトカム（PRO）尺度スコアリング
時間枠：0週目と4週目における治療終了時
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0週目と4週目における治療終了時
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病院不安抑うつ尺度（HAD）スコア
時間枠：治療開始時（0週目）と治療終了時（4週目）
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尺度タイトル: 病院不安抑うつ尺度（HAD） 最低スコア: 0 最高スコア:21（各下位尺度: 不安[A]および抑うつ[D]について） 解釈: スコアが高いほど結果が悪い（不安または抑うつ症状がより強い）ことを示し、0-7 = 症状なし、8-10 = 症状の可能性あり、11-21 = 明らかな症状あり。
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治療開始時（0週目）と治療終了時（4週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血尿メタボロミクス
時間枠：治療開始時（0週）および治療終了時（4週）
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アウトカム評価項目のタイトル： 液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）を用いた非標的メタボロミクスによる血漿および尿中代謝物プロファイルの変化 アウトカム評価項目の説明： 非標的メタボロミクス解析は、治療前および治療後に患者から採取した血漿および尿サンプルに対して実施されます。 測定ツールは、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法を組み合わせたLC-MS/MSです。 アウトカム評価項目は、検出された代謝物の相対存在量です。 測定単位：正規化ピーク強度（任意単位）または相対イオン数。 |
治療開始時（0週）および治療終了時（4週）
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糞便腸内マイクロバイオームメタゲノミクス
時間枠：0週目と4週目の治療終了時
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アウトカム測定のタイトル： 糞便サンプルのショットガンメタゲノムシーケンスによって評価される腸内微生物組成と機能遺伝子の変化 アウトカム測定の説明： 治療前後に採取された糞便サンプルに対してショットガンメタゲノムシーケンスが実施されます。測定ツールはハイスループット次世代シーケンシング（例：Illuminaプラットフォーム）です。アウトカム測定には、微生物種の分類学的相対存在量、遺伝子リッチネス、および機能的経路の存在量が含まれます。 測定単位：相対存在量（総リード数の割合）および遺伝子定量のためのリード数（キロベースあたり百万リード数、RPKM）。 |
0週目と4週目の治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。