Chaizhi Hewei -dekoktion kliinisen tehon arviointi ei-eroosiivisen refluksitaudin hoidossa maksa-maha-disharmoniaoireyhtymän yhteydessä
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kliininen tehoarviointi Chaizhi Hewei -dekoktiolle ei-eroosiivisen refluksitaudin hoidossa maksa-maha-epäharmonisyysoireyhtymän kanssa
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on NERD (gastrooesofageaalinen refluksitauti) ja maksa-sappirauhasen harmonian häiriöoireyhtymä tutkimuskohteinaan.
Se toteuttaa satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytetään lumelääkettä kontrolliryhmänä, arvioidakseen Chai Zhi He Wei -kaavan tehoa ja turvallisuutta oireiden paranemisen, elämänlaadun ja haittareaktioiden osalta.
Toisaalta tämä tutkimus pyrkii parantamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) NERD-oireyhtymän erilaistamisen ja hoidon näyttöön perustuvan lääketieteen tasoa.
Toisaalta se pyrkii vähentämään PPI-lääkkeiden (protonipumpun estäjät) annosta tai lopettamaan niiden käytön, käsitellen PPI-liikakäytön aiheuttamia sivuvaikutuksia, ja toimimaan esimerkkinä TCM-kliiniselle tutkimukselle.
Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on optimoida Tongjiang-granulaattien teho ja käsitellä mahdollisia turvallisuusongelmia, kuten ripulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lin lv, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18811782728
- Sähköposti: lushangshitou@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- lin lv, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18811782728
- Sähköposti: lushangshitou@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää NERD:n diagnoosikriteerit;
- GERD Q -asteikon pistemäärä >8 pistettä;
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen maksa-maha-epäharmoniaoireyhtymän kriteerit;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Osallistujat ovat tiedossa ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava, aktiivista verenvuotoa sisältävä mahakatarri, vakava mahaliman epäplasia tai epäilty pahanlaatuisuus; potilailla, joilla on akalasia tai akalasia-leikkauksen jälkeinen tila; ja potilailla, joilla on toiminnallinen rintakipu.
- Potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veren- tai hengityselinten perussairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilailla, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, ahdistuneisuus, pakko-oireinen häiriö) ja potilailla, joilla on älyllisiä tai kielellisiä vajeita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on allergia minkä tahansa tämän valmisteen ainesosan suhteen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (esim. protonipumpun estäjiä, kalium-kilpailevia happoblokkereita, Tongjiang-jauheita jne.).
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä tai ovat osallistuneet muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholi- tai päihderiippuvuus-, ahdistuneisuus- tai masennushistoria; tai tutkijan arvion mukaan muut olosuhteet, jotka voivat vähentää osallistumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttaa osallistumisprosessia, kuten työympäristön useat muutokset, jotka voivat johtaa seurannan menettämiseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo (simulaattori), 1 pakkaus annosta kohden, kahdesti päivässä, otettava 1 tunti aamupalan ja päivällisen jälkeen, keston ollessa 4 viikkoa.
|
Placebo, 1 paketti annosta kohden, kahdesti päivässä, otettava 1 tunti aamiaisen ja päivällisen jälkeen, 4 viikon hoitokesto.
|
|
Active Comparator: Koehenkilöryhmä
Chaizhi Hewei Granules, 1 paketti per annos, kahdesti päivässä, ota 1 tunti aamupalan ja päivällisen jälkeen, keston: 4 viikkoa.
|
Chaizhi Hewei -dekoktiograanuleita, 1 paketti annosta kohden, kahdesti päivässä, ota 1 tunti aamiaisen ja päivällisen jälkeen, hoitojakso: 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastroösophageaalisen refluksitaudin kysely (GERD Q) -pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän parannustila
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon loppu 4 viikon kohdalla
|
viikko 0 ja hoidon loppu 4 viikon kohdalla
|
|
|
SF-36-mittarin pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
|
|
Potilasarviointien (PRO) asteikkojen pisteytys
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen mittari (HAD) -pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
Asteikon otsikko: Sairaalahuolto- ja masennusasteikko (HAD) Vähimmäispistemäärä: 0 Enimmäispistemäärä: 21 (kummallekin ala-asteikolle: Huoli [A] ja Masennus [D]) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempia huolia tai masennusoireita), jossa 0–7 = ei oireita, 8–10 = mahdollisia oireita, 11–21 = varmoja oireita.
|
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematuria Metabolomiikka
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
Tuloksen mittarin nimi: Plasma- ja virtsametaboliittiprofiilien muutokset, joita arvioidaan kohdentamattomalla metabolomiikalla nestekromatografia-massaspektrometrian (LC-MS) avulla Tuloksen mittarin kuvaus: Kohdentamatonta metabolomiikka-analyysiä suoritetaan potilailta ennen ja jälkeen hoidon kerätyistä plasma- ja virtsanäytteistä. Mittausväline on nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS). Tuloksen mittari on havaittujen metaboliittien suhteellinen runsaus. Mittayksikkö: Normalisoitu piikin intensiteetti (mielivaltaiset yksiköt) tai suhteellinen ionimäärä. |
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
|
Ulostealueen suoliston mikrobiston metagenomiikka
Aikaikkuna: viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
Tulosmittarin otsikko: Suoliston mikrobikoostumuksen ja toiminnallisten geenien muutokset, joita arvioidaan ulostenäytteiden shotgun-metagenomiikkasekvensoinnilla Tulosmittarin kuvaus: Shotgun-metagenomiikkasekvensointi suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon kerätyistä ulostenäytteistä. Mittausväline on suorituskykyinen uuden sukupolven sekvensointi (esim. Illumina-alusta). Tulosmittareihin sisältyvät mikrobilajien taksonominen suhteellinen runsaus, geenirunsaus ja toiminnallisten reittien runsaudet. Mittayksikkö: Suhteellinen runsaus (prosenttiosuus kokonaismäärästä) ja lukemat per kilobase per miljoona (RPKM) geenien kvantifiointiin. |
viikko 0 ja hoidon päättyminen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJZYYB-2025-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .