Klinisk effektivitetsevaluering af Chaizhi Hewei Decoction ved behandling af non-erosiv refluxsygdom med lever-mave-disharmonis syndrom
Klinisk effektivitetsevaluering af Chaizhi Hewei Decoction i behandlingen af ikke-erosiv refluxsygdom med lever-mave-disharmonis syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnosekriterierne for NERD;
- GERD Q-skala score >8 point;
- Opfyld kriterierne for lever-mave-disharmoni-syndrom i traditionel kinesisk medicin;
- Alder mellem 18-70 år;
- Deltagere er informerede og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen. -
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aktive mave- eller duodenalsår, gastritis med aktiv blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistænkt malignitet; patienter med akalasi eller post-akalasi-kirurgi; og patienter med funktionel halsbrand.
- Patienter med svære primære sygdomme i kardiovaskulære, levers, nyre-, blod- eller respiratoriske systemer, eller ondartede svulster.
- Patienter med psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar affektiv lidelse, depression, angst, tvangslidelser) og dem med intellektuelle eller sproglige handicap.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter allergiske over for nogen komponenter i denne tilberedning.
- Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse (f.eks. protonpumpehæmmere, kalium-kompetitive syrehæmmere, Tongjiang granuler, etc.).
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 4 uger.
Patienter med mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug, angst eller depression; eller, ifølge undersøgelseslederens vurdering, andre tilstande, der kan reducere sandsynligheden for inddragelse eller komplicere inddragelsesprocessen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø, der kan føre til tab af opfølgning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (en simulator), 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, skal indtages 1 time efter morgenmad og aftensmad, med en behandlingsvarighed på 4 uger.
|
Placebo, 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, skal indtages 1 time efter morgenmad og aftensmad, med en behandlingsvarighed på 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel Gruppe
Chaizhi Hewei Granuler, 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, indtag 1 time efter morgenmad og aftensmad, behandlingsvarighed: 4 uger.
|
Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 pakke pr. dosis, to gange daglig, indtag 1 time efter morgenmad og aftensmad, behandlingsvarighed: 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD Q) Score
Tidsramme: uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger
|
uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for forbedring af syndromer i traditionel kinesisk medicin (TKM)
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
|
SF-36 Skala Score
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO) skala-scoring
Tidsramme: uge 0 og ved behandlingens afslutning efter 4 uger
|
uge 0 og ved behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Skala Titel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimum Score: 0 Maksimum Score:21 (for hver underskala: Angst [A] og Depression [D]) Fortolkning: Højere score indikerer dårligere resultater (større angst eller depressive symptomer), med 0-7 = ingen symptomer, 8-10 = mulige symptomer, 11-21 = klare symptomer.
|
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematuri Metabolomik
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Udfaldsmål Titel: Ændringer i plasma- og urinmetabolitprofiler vurderet ved ikke-målrettet metabolomics ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) Udfaldsmål Beskrivelse: Ikke-målrettet metabolomics-analyse vil blive udført på plasma- og urinprøver indsamlet fra patienter før og efter behandling. Måleværktøjet er væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Udfaldsmålet er den relative overflod af detekterede metabolitter. Måleenhed: Normaliseret peakintensitet (arbitrære enheder) eller relativ iontælling. |
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Fækal tarmmikrobiota metagenomik
Tidsramme: uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Resultatmålingstitel: Ændringer i tarmmikrobiel sammensætning og funktionelle gener vurderet ved shotgun metagenomisk sekventering af fæcesprøver Resultatmålingsbeskrivelse: Shotgun metagenomisk sekventering vil blive udført på fæcesprøver indsamlet før og efter behandling. Måleværktøjet er højgennemløbs next-generation sekventering (f.eks. Illumina-platform). Resultatmålingerne omfatter taksonomisk relativ overflod af mikrobielle arter, generigdom og funktionelle stivejsabundanser. Måleenhed: Relativ overflod (procentdel af totale læsninger) og læsninger per kilobase per million (RPKM) til genkvantificering. |
uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJZYYB-2025-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .