Ocena skuteczności klinicznej odwaru Chaizhi Hewei w leczeniu nieerozyjnej choroby refluksowej przełyku z zespołem niezgodności wątrobowo-żołądkowej
Ocena skuteczności klinicznej wywaru Chaizhi Hewei w leczeniu nieerozyjnej choroby refluksowej z zespołem niezgodności wątrobowo-żołądkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lin lv, Doctor
- Numer telefonu: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- lin lv, Doctor
- Numer telefonu: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria rozpoznania NERD;
- Wynik w skali GERD Q powyżej 8 punktów;
- Spełniać kryteria zespołu niezgodności wątroby-żołądka w tradycyjnej medycynie chińskiej;
- Wiek między 18 a 70 lat;
- Uczestnicy zostali poinformowani i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody. -
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi wrzodami żołądka lub dwunastnicy, zapaleniem żołądka z aktywnym krwawieniem, ciężką dysplazją błony śluzowej żołądka lub podejrzeniem nowotworu złośliwego; pacjenci z achalazją lub po operacji achalazji; oraz pacjenci z czynnościową zgagą.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologicznego lub oddechowego, lub nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja, lęk, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) oraz osoby z upośledzeniem intelektualnym lub językowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek składniki tego preparatu.
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą wpłynąć na wynik tego badania (np. inhibitory pompy protonowej, blokery kanałów potasowych, granulki Tongjiang itp.).
- Pacjenci obecnie uczestniczący lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym wywiadem nadużywania alkoholu lub substancji, lęku lub depresji; lub, według oceny badacza, inne stany, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo włączenia lub skomplikować proces rekrutacji, takie jak częste zmiany środowiska pracy, które mogą prowadzić do utraty obserwacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (symulator), 1 saszetka na dawkę, dwa razy dziennie, do przyjęcia 1 godzinę po śniadaniu i kolacji, z czasem trwania kuracji wynoszącym 4 tygodnie.
|
Placebo, 1 saszetka na dawkę, dwa razy dziennie, do przyjęcia 1 godzinę po śniadaniu i kolacji, z czasem trwania kuracji wynoszącym 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna
Granulki Chaizhi Hewei, 1 saszetka na dawkę, dwa razy dziennie, przyjmować 1 godzinę po śniadaniu i kolacji, czas trwania kuracji: 4 tygodnie.
|
Granulatki Chaizhi Hewei, 1 saszetka na dawkę, dwa razy dziennie, przyjmować 1 godzinę po śniadaniu i kolacji, czas trwania kuracji: 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERD Q) – wynik
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status poprawy zespołów w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
|
|
SF-36 Skala Wyników
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
|
|
Skalowanie Punktacji Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia w 4 tygodniu
|
tydzień 0 i koniec leczenia w 4 tygodniu
|
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) - wynik
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Tytuł Skali: Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) Minimalny Wynik: 0 Maksymalny Wynik: 21 (dla każdej podskali: Lęk [A] i Depresja [D]) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe objawy lęku lub depresji), gdzie 0-7 = brak objawów, 8-10 = możliwe objawy, 11-21 = wyraźne objawy.
|
tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika krwiomoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 oraz koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Tytuł miary wyniku: Zmiany w profilach metabolitów w osoczu i moczu oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS) Opis miary wyniku: Nieukierunkowana analiza metabolomiki zostanie przeprowadzona na próbkach osocza i moczu pobranych od pacjentów przed i po leczeniu. Narzędziem pomiarowym jest chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas w tandemie (LC-MS/MS). Miarą wyniku jest względna obfitość wykrytych metabolitów. Jednostka miary: Znormalizowana intensywność piku (jednostki umowne) lub względna liczba jonów. |
tydzień 0 oraz koniec leczenia po 4 tygodniach
|
|
Metagenomika Mikrobioty Jelitowej z Kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Tytuł miernika wynikowego: Zmiany w składzie mikrobioty jelitowej i genach funkcjonalnych oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomowego typu shotgun próbek kałowych Opis miernika wynikowego: Sekwencjonowanie metagenomowe typu shotgun zostanie przeprowadzone na próbkach kałowych pobranych przed i po leczeniu. Narzędziem pomiarowym jest sekwencjonowanie nowej generacji o wysokiej przepustowości (np. platforma Illumina). Mierniki wynikowe obejmują względną obfitość taksonomiczną gatunków drobnoustrojów, bogactwo genów oraz obfitość szlaków funkcjonalnych. Jednostka miary: Względna obfitość (procent wszystkich odczytów) oraz odczyty na kilobazę na milion (RPKM) do kwantyfikacji genów. |
tydzień 0 i koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJZYYB-2025-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .