간위부조 증후군을 동반한 비침식성 역류병 치료에서 채지화위탕의 임상 효능 평가
肝胃不和証候を有する非びらん性逆流性疾患に対する柴枳和胃湯の臨床的有効性評価
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lin lv, Doctor
- 전화번호: 86-18811782728
- 이메일: lushangshitou@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- lin lv, Doctor
- 전화번호: 86-18811782728
- 이메일: lushangshitou@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NERD 진단 기준 충족;
- GERD Q 척도 점수 >8점;
- 한의학의 간위불화 증후군 기준 충족;
- 18-70세 사이;
- 참가자가 사전 설명을 듣고 자발적으로 동의서에 서명함. -
제외 기준:
- 활성 위궤양 또는 십이지장궤양, 활동성 출혈이 있는 위염, 심한 위점막 이형성증 또는 악성 종양이 의심되는 환자; 식도이완불능증 또는 식도이완불능증 수술 후 환자; 기능성 속쓰림 환자.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기계의 중증 원발성 질환 또는 악성 종양을 가진 환자.
- 정신 장애(예: 조현병, 양극성 정동장애, 우울증, 불안장애, 강박장애) 및 지적 또는 언어 장애가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 본 제제의 구성 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 현재 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 양성자 펌프 억제제, 칼륨 경쟁적 산 억제제, 통강과립 등)을 복용 중인 환자.
- 현재 참여 중이거나 지난 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.
알코올 또는 약물 남용, 불안 또는 우울증 의심 또는 확인 병력이 있는 환자; 또는 연구자의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 등록 과정을 복잡하게 할 수 있는 기타 상황(예: 추적 관찰 실패로 이어질 수 있는 빈번한 직장 환경 변화)이 있는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
플라시보(모조 약), 1회 복용량당 1포, 1일 2회, 아침식사와 저녁식사 후 1시간에 복용하며, 4주간의 투여 기간을 가집니다.
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위약, 1회 투여량당 1포, 1일 2회, 아침식사와 저녁식사 후 1시간에 복용하며, 투여 기간은 4주입니다.
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활성 비교기: 실험군
차이즈 허웨이 과립, 1회 1포, 1일 2회, 아침과 저녁 식사 후 1시간에 복용, 치료 기간: 4주.
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차이즈 허웨이 탕 과립, 1회 1포, 1일 2회, 아침과 저녁 식사 1시간 후 복용, 치료 기간: 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위식도 역류 질환 설문지(GERD Q) 점수
기간: 치료 시작 시점(0주차) 및 4주차 치료 종료 시점
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치료 시작 시점(0주차) 및 4주차 치료 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학(TCM) 증후 개선 상태
기간: 치료 0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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치료 0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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SF-36 척도 점수
기간: 0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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환자 보고 결과(PRO) 척도 점수화
기간: 치료 시작 0주차와 4주차 치료 종료 시점
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치료 시작 0주차와 4주차 치료 종료 시점
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 주차 0 및 4주차 치료 종료 시점
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척도 제목: 병원 불안 및 우울 척도 (HAD) 최소 점수: 0 최대 점수:21 (각 하위 척도별: 불안[A] 및 우울[D]) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심한 불안 또는 우울 증상)을 나타내며, 0-7 = 증상 없음, 8-10 = 가능한 증상, 11-21 = 명백한 증상입니다.
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주차 0 및 4주차 치료 종료 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈뇨 대사체학
기간: 0주차와 4주차 치료 종료 시점
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결과 측정 제목: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용한 비표적 대사체학으로 평가한 혈장 및 소변 대사체 프로파일 변화 결과 측정 설명: 치료 전후 환자로부터 수집한 혈장 및 소변 샘플에 대해 비표적 대사체학 분석이 수행됩니다. 측정 도구는 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)이 결합된 장치입니다. 결과 측정은 검출된 대사체의 상대적 풍부도입니다. 측정 단위: 정규화된 피크 강도(임의 단위) 또는 상대적 이온 수. |
0주차와 4주차 치료 종료 시점
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분변 장내 미생물 군집 메타지노믹스
기간: 0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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결과 측정 제목: 분변 샘플의 샷건 메타지노믹 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 구성 및 기능 유전자의 변화 결과 측정 설명: 치료 전후 수집된 분변 샘플에 대해 샷건 메타지노믹 시퀀싱이 수행됩니다. 측정 도구는 고처리량 차세대 염기서열 분석(예: 일루미나 플랫폼)입니다. 결과 측정 항목에는 미생물 종의 분류학적 상대 풍부도, 유전자 풍부도, 기능적 경로 풍부도가 포함됩니다. 측정 단위: 상대 풍부도(전체 리드의 백분율) 및 유전자 정량화를 위한 RPKM(킬로베이스당 백만 리드). |
0주차 및 4주차 치료 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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