Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Chaizhi Hewei Decoction bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte met lever-maag disharmonie syndroom

Klinische evaluatie van de effectiviteit van Chaizhi Hewei Decoction bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte met lever-maag disharmoniesyndroom

Dit onderzoek richt zich op patiënten met NERD (gastro-oesofageale refluxziekte) en het lever-galblaas disharmoniesyndroom als onderzoekssubjecten. Het voert een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van de Chai Zhi He Wei-formule te evalueren op het gebied van symptoomverbetering, kwaliteit van leven en bijwerkingen. Enerzijds heeft dit onderzoek tot doel het niveau van evidence-based medicine voor TCM-syndroomdifferentiatie en behandeling van NERD te verhogen. Anderzijds tracht het de dosering van PPI's (protonpompremmers) te verminderen of het gebruik ervan te staken, de bijwerkingen veroorzaakt door overmatig PPI-gebruik aan te pakken, en als een voorbeeld te dienen voor TCM-klinisch onderzoek. Ten slotte heeft de studie tot doel de werkzaamheid van Tongjiang-granules te optimaliseren en mogelijke veiligheidsproblemen, zoals diarree, aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor NERD;
  2. GERD Q-schaalscore >8 punten;
  3. Voldoen aan de criteria voor het lever-maag disharmoniesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde;
  4. Leeftijd tussen 18-70 jaar;
  5. Deelnemers zijn geïnformeerd en ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier. -

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve maag- of duodenumzweren, gastritis met actieve bloeding, ernstige dysplasie van het maagslijmvlies, of vermoedelijke maligniteit; patiënten met achalasie of post-achalasiechirurgie; en patiënten met functioneel maagzuur.
  2. Patiënten met ernstige primaire aandoeningen van het cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische of respiratoire systeem, of maligne tumoren.
  3. Patiënten met psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, depressie, angst, obsessief-compulsieve stoornis) en patiënten met intellectuele of taalstoornissen.
  4. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  5. Patiënten met een allergie voor enig bestanddeel van dit preparaat.
  6. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die de uitkomst van deze studie kunnen beïnvloeden (bijv. protonpompremmers, kalium-competitieve zuurblokkers, Tongjiang korrels, enz.).
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan of binnen de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenklinische onderzoeken.
  8. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, angst of depressie; of, volgens het oordeel van de onderzoeker, andere aandoeningen die de kans op insluiting kunnen verminderen of het insluitingsproces kunnen compliceren, zoals frequente veranderingen in werkomgeving die tot follow-upverlies kunnen leiden.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (een simulator van), 1 zakje per dosis, tweemaal daags, in te nemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, met een kuurduur van 4 weken.
Placebo, 1 zakje per dosis, twee keer per dag, in te nemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, met een behandelingsduur van 4 weken.
Actieve vergelijker: Experimentele Groep
Chaizhi Hewei Granules, 1 zakje per dosis, tweemaal daags, innemen 1 uur na ontbijt en diner, kuurduur: 4 weken.
Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 zakje per dosis, twee keer per dag, innemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, behandelingsduur: 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GERD Q) Score
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsstatus van het syndroom van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
SF-36-schaalscore
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
Scoreberekening voor door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten (PRO)
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
Schaal Titel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimale Score: 0 Maximale Score: 21 (voor elke subschaal: Angst [A] en Depressie [D]) Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (grotere angst of depressieve symptomen), waarbij 0-7 = geen symptomen, 8-10 = mogelijke symptomen, 11-21 = duidelijke symptomen.
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematurie Metabolomica
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken

Titel uitkomstmaat:

Veranderingen in plasma- en urinemetabolietenprofielen beoordeeld door ongericht metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)

Beschrijving uitkomstmaat:

Ongericht metabolomicsonderzoek wordt uitgevoerd op plasma- en urinemonsters die voor en na de behandeling bij patiënten zijn verzameld. Het meetinstrument is vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS). De uitkomstmaat is de relatieve abundantie van gedetecteerde metabolieten.

Meeteenheid: Genormaliseerde piekintensiteit (willekeurige eenheden) of relatief ionenaantal.

week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
Fecale Darmmicrobioom Metagenomica
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken

Uitkomstmaat Titel:

Veranderingen in Darmmicrobioomsamenstelling en Functionele Genen Beoordeeld door Shotgun Metagenomische Sequenering van Fecaal Monsters

Uitkomstmaat Beschrijving:

Shotgun metagenomische sequenering zal worden uitgevoerd op fecale monsters die voor en na de behandeling zijn verzameld. De meetmethode is high-throughput next-generation sequencing (bijvoorbeeld, Illumina platform). De uitkomstmaten omvatten taxonomische relatieve abundantie van microbiële soorten, genenrijkdom en functionele pathway abundanties.

Meeteenheid: Relatieve abundantie (percentage van totale reads) en reads per kilobase per miljoen (RPKM) voor genkwantificatie.

week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren