- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07518420
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Chaizhi Hewei Decoction bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte met lever-maag disharmonie syndroom
Klinische evaluatie van de effectiviteit van Chaizhi Hewei Decoction bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte met lever-maag disharmoniesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lin lv, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- lin lv, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor NERD;
- GERD Q-schaalscore >8 punten;
- Voldoen aan de criteria voor het lever-maag disharmoniesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde;
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- Deelnemers zijn geïnformeerd en ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier. -
Exclusiecriteria:
- Patiënten met actieve maag- of duodenumzweren, gastritis met actieve bloeding, ernstige dysplasie van het maagslijmvlies, of vermoedelijke maligniteit; patiënten met achalasie of post-achalasiechirurgie; en patiënten met functioneel maagzuur.
- Patiënten met ernstige primaire aandoeningen van het cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische of respiratoire systeem, of maligne tumoren.
- Patiënten met psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, depressie, angst, obsessief-compulsieve stoornis) en patiënten met intellectuele of taalstoornissen.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten met een allergie voor enig bestanddeel van dit preparaat.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die de uitkomst van deze studie kunnen beïnvloeden (bijv. protonpompremmers, kalium-competitieve zuurblokkers, Tongjiang korrels, enz.).
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of binnen de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenklinische onderzoeken.
Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, angst of depressie; of, volgens het oordeel van de onderzoeker, andere aandoeningen die de kans op insluiting kunnen verminderen of het insluitingsproces kunnen compliceren, zoals frequente veranderingen in werkomgeving die tot follow-upverlies kunnen leiden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (een simulator van), 1 zakje per dosis, tweemaal daags, in te nemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, met een kuurduur van 4 weken.
|
Placebo, 1 zakje per dosis, twee keer per dag, in te nemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, met een behandelingsduur van 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep
Chaizhi Hewei Granules, 1 zakje per dosis, tweemaal daags, innemen 1 uur na ontbijt en diner, kuurduur: 4 weken.
|
Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 zakje per dosis, twee keer per dag, innemen 1 uur na het ontbijt en het avondeten, behandelingsduur: 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GERD Q) Score
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringsstatus van het syndroom van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
|
SF-36-schaalscore
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
|
Scoreberekening voor door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten (PRO)
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Schaal Titel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimale Score: 0 Maximale Score: 21 (voor elke subschaal: Angst [A] en Depressie [D]) Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (grotere angst of depressieve symptomen), waarbij 0-7 = geen symptomen, 8-10 = mogelijke symptomen, 11-21 = duidelijke symptomen.
|
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematurie Metabolomica
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Titel uitkomstmaat: Veranderingen in plasma- en urinemetabolietenprofielen beoordeeld door ongericht metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) Beschrijving uitkomstmaat: Ongericht metabolomicsonderzoek wordt uitgevoerd op plasma- en urinemonsters die voor en na de behandeling bij patiënten zijn verzameld. Het meetinstrument is vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS). De uitkomstmaat is de relatieve abundantie van gedetecteerde metabolieten. Meeteenheid: Genormaliseerde piekintensiteit (willekeurige eenheden) of relatief ionenaantal. |
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Fecale Darmmicrobioom Metagenomica
Tijdsspanne: week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Uitkomstmaat Titel: Veranderingen in Darmmicrobioomsamenstelling en Functionele Genen Beoordeeld door Shotgun Metagenomische Sequenering van Fecaal Monsters Uitkomstmaat Beschrijving: Shotgun metagenomische sequenering zal worden uitgevoerd op fecale monsters die voor en na de behandeling zijn verzameld. De meetmethode is high-throughput next-generation sequencing (bijvoorbeeld, Illumina platform). De uitkomstmaten omvatten taxonomische relatieve abundantie van microbiële soorten, genenrijkdom en functionele pathway abundanties. Meeteenheid: Relatieve abundantie (percentage van totale reads) en reads per kilobase per miljoen (RPKM) voor genkwantificatie. |
week 0 en het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJZYYB-2025-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .