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Évaluation de l'efficacité clinique de la décoction Chaizhi Hewei dans le traitement de la maladie de reflux non érosive avec syndrome de disharmonie foie-estomac

6 avril 2026 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cette étude se concentre sur des patients atteints de NERD (reflux gastro-œsophagien) et du syndrome de disharmonie foie-vésicule biliaire en tant que sujets de recherche. Elle mène un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la formule Chai Zhi He Wei en termes d'amélioration des symptômes, de qualité de vie et de réactions indésirables. D'une part, cette recherche vise à améliorer le niveau de médecine factuelle pour la différenciation des syndromes et le traitement du NERD en médecine traditionnelle chinoise. D'autre part, elle cherche à réduire la posologie des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) ou à interrompre leur utilisation, en abordant les effets secondaires causés par une surutilisation des IPP, et en servant d'exemple précurseur pour la recherche clinique en médecine traditionnelle chinoise. Enfin, l'étude vise à optimiser l'efficacité des granules Tongjiang et à traiter les préoccupations potentielles de sécurité, telles que la diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Répondre aux critères diagnostiques du RGO non érosif ;
  2. Score à l'échelle GERD Q > 8 points ;
  3. Répondre aux critères du syndrome de disharmonie foie-estomac en médecine traditionnelle chinoise ;
  4. Âge compris entre 18 et 70 ans ;
  5. Les participants sont informés et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé. -

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux actifs, une gastrite avec saignement actif, une dysplasie sévère de la muqueuse gastrique, ou une suspicion de malignité ; patients atteints d'achalasie ou ayant subi une chirurgie post-achalasie ; et patients souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles.
  2. Patients atteints de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique ou respiratoire, ou de tumeurs malignes.
  3. Patients présentant des troubles mentaux (par exemple, schizophrénie, trouble affectif bipolaire, dépression, anxiété, trouble obsessionnel-compulsif) et ceux présentant des déficiences intellectuelles ou langagières.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Patients allergiques à l'un des composants de cette préparation.
  6. Patients prenant actuellement des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, bloqueurs compétitifs du potassium, granules Tongjiang, etc.).
  7. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments ou y ayant participé au cours des 4 dernières semaines.

  8. Patients présentant des antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de substances, d'anxiété ou de dépression ; ou, selon l'appréciation de l'investigateur, d'autres conditions susceptibles de réduire la probabilité d'inclusion ou de compliquer le processus d'inclusion, telles que des changements fréquents d'environnement de travail pouvant entraîner une perte de suivi.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Placebo (un simulateur de), 1 sachet par dose, deux fois par jour, à prendre 1 heure après le petit-déjeuner et le dîner, avec une durée de traitement de 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo, 1 sachet par dose, deux fois par jour, à prendre 1 heure après le petit-déjeuner et le dîner, pour une durée de traitement de 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe expérimental
Granules Chaizhi Hewei, 1 sachet par dose, deux fois par jour, à prendre 1 heure après le petit-déjeuner et le dîner, durée du traitement : 4 semaines.
Médicament: Décoction Chaizhi Hewei
Granules de décoction Chaizhi Hewei, 1 sachet par dose, deux fois par jour, à prendre 1 heure après le petit-déjeuner et le dîner, durée du traitement : 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (score GERD Q)
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'amélioration du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
Score de l'échelle SF-36
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
Évaluation des échelles de résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
Titre de l'échelle : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) Score minimum : 0 Score maximum : 21 (pour chaque sous-échelle : Anxiété [A] et Dépression [D]) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables (symptômes d'anxiété ou de dépression plus importants), avec 0-7 = aucun symptôme, 8-10 = symptômes possibles, 11-21 = symptômes certains.
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique de l'Hématurie
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines

Titre de la mesure de résultat :

Changements dans les profils métaboliques du plasma et de l'urine évalués par métabolomique non ciblée utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)

Description de la mesure de résultat :

Une analyse de métabolomique non ciblée sera réalisée sur des échantillons de plasma et d'urine prélevés chez les patients avant et après le traitement. L'outil de mesure est la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La mesure de résultat est l'abondance relative des métabolites détectés.

Unité de mesure : Intensité de pic normalisée (unités arbitraires) ou comptage ionique relatif.
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines
Métagénomique du microbiote fécal intestinal
Délai: semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines

Titre de la mesure de résultat :

Modifications de la composition microbienne intestinale et des gènes fonctionnels évalués par séquençage métagénomique shotgun d'échantillons fécaux

Description de la mesure de résultat :

Un séquençage métagénomique shotgun sera réalisé sur des échantillons fécaux collectés avant et après le traitement. L'outil de mesure est le séquençage de nouvelle génération à haut débit (par exemple, plateforme Illumina). Les mesures de résultat incluent l'abondance relative taxonomique des espèces microbiennes, la richesse génique et les abondances des voies fonctionnelles.

Unité de mesure : Abondance relative (pourcentage du nombre total de lectures) et lectures par kilobase par million (RPKM) pour la quantification génique.
semaine 0 et la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJZYYB-2025-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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