Avaliação da Eficácia Clínica da Decocção Chaizhi Hewei no Tratamento da Doença de Refluxo Não Erosiva com Síndrome de Desarmonia Fígado-Estômago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lin lv, Doctor
- Número de telefone: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- lin lv, Doctor
- Número de telefone: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico para DRNE;
- Pontuação na escala GERD Q >8 pontos;
- Preencher os critérios para a síndrome de desarmonia fígado-estômago na medicina tradicional chinesa;
- Idade entre 18-70 anos;
- Os participantes são informados e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado. -
Critérios de Exclusão:
- Doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas, gastrite com hemorragia ativa, displasia grave da mucosa gástrica ou suspeita de malignidade; doentes com acalásia ou pós-cirurgia de acalásia; e doentes com pirose funcional.
- Doentes com doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematológico ou respiratório, ou tumores malignos.
- Doentes com perturbações mentais (por exemplo, esquizofrenia, perturbação afetiva bipolar, depressão, ansiedade, perturbação obsessivo-compulsiva) e aqueles com deficiências intelectuais ou linguísticas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes alérgicos a qualquer componente desta preparação.
- Doentes atualmente a tomar medicamentos que possam afetar o resultado deste estudo (por exemplo, inibidores da bomba de protões, bloqueadores ácidos competitivos de potássio, grânulos Tongjiang, etc.).
- Doentes atualmente a participar ou que tenham participado noutros ensaios clínicos de fármacos nas últimas 4 semanas.
Doentes com suspeita ou histórico confirmado de abuso de álcool ou substâncias, ansiedade ou depressão; ou, de acordo com o julgamento do investigador, outras condições que possam reduzir a probabilidade de inscrição ou complicar o processo de inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que possam levar à perda de acompanhamento.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Placebo (um simulador de), 1 pacote por dose, duas vezes por dia, a tomar 1 hora após o pequeno-almoço e o jantar, com uma duração do tratamento de 4 semanas.
|
Placebo, 1 pacote por dose, duas vezes ao dia, a tomar 1 hora após o pequeno-almoço e jantar, com duração do tratamento de 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental
Grânulos Chaizhi Hewei, 1 pacote por dose, duas vezes ao dia, tomar 1 hora após o pequeno-almoço e jantar, duração do tratamento: 4 semanas.
|
Granulados de Decocção Chaizhi Hewei, 1 pacote por dose, duas vezes ao dia, tomar 1 hora após o pequeno-almoço e o jantar, duração do tratamento: 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do Questionário sobre Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD Q)
Prazo: semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de melhoria da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
|
|
Pontuação da Escala SF-36
Prazo: semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
|
|
Pontuação da Escala de Resultados Reportados pelo Doente (PRO)
Prazo: semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
|
|
Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD)
Prazo: semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
Título da Escala: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 21 (para cada subescala: Ansiedade [A] e Depressão [D]) Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam piores resultados (maiores sintomas de ansiedade ou depressão), sendo 0-7 = sem sintomas, 8-10 = possíveis sintomas, 11-21 = sintomas definidos.
|
semana 0 e o fim do tratamento às 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolómica da Hematúria
Prazo: semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
Título da Medida de Resultado: Alterações nos Perfis de Metabolito no Plasma e Urina Avaliados por Metabolómica Não Direcionada Usando Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) Descrição da Medida de Resultado: A análise de metabolómica não direcionada será realizada em amostras de plasma e urina recolhidas dos pacientes antes e após o tratamento. A ferramenta de medição é a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). A medida de resultado é a abundância relativa dos metabolitos detetados. Unidade de medida: Intensidade de pico normalizada (unidades arbitrárias) ou contagem relativa de iões. |
semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
|
Metagenómica da Microbiota Intestinal Fecal
Prazo: semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
Título da Medida de Resultado: Alterações na Composição Microbiana Intestinal e Genes Funcionais Avaliados por Sequenciação Metagenómica de Fecal Shotgun Descrição da Medida de Resultado: A sequenciação metagenómica de fecal shotgun será realizada em amostras fecais recolhidas antes e após o tratamento. A ferramenta de medição é a sequenciação de nova geração de alto rendimento (por exemplo, plataforma Illumina). As medidas de resultado incluem a abundância relativa taxonómica de espécies microbianas, a riqueza genética e as abundâncias de vias funcionais. Unidade de medida: Abundância relativa (percentagem do total de leituras) e leituras por kilobase por milhão (RPKM) para quantificação de genes. |
semana 0 e o final do tratamento às 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJZYYB-2025-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .