- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518420
Klinische Wirksamkeitsbewertung von Chaizhi Hewei Decoction bei der Behandlung von nicht-erosiver Refluxkrankheit mit Leber-Magen-Disharmonie-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-Mail: lushangshitou@qq.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-Mail: lushangshitou@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Diagnosekriterien für NERD;
- GERD-Q-Skalenwert >8 Punkte;
- Erfüllung der Kriterien für das Leber-Magen-Disharmonie-Syndrom in der traditionellen chinesischen Medizin;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Die Teilnehmer sind informiert und unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung. -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastritis mit aktiver Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf Malignität; Patienten mit Achalasie oder nach Achalasie-Operation; und Patienten mit funktionellem Sodbrennen.
- Patienten mit schweren primären Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atmungssystems oder bösartigen Tumoren.
- Patienten mit psychischen Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Depression, Angstzustände, Zwangsstörung) und solche mit geistigen oder Sprachbeeinträchtigungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Allergie gegen Bestandteile dieses Präparats.
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten (z.B. Protonenpumpenhemmer, kaliumkompetitive Säureblocker, Tongjiang-Granulat, etc.).
- Patienten, die derzeit an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen teilgenommen haben.
Patienten mit Verdacht oder bestätigter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Angstzuständen oder Depressionen; oder nach Einschätzung des Prüfers andere Umstände, die die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder den Einschreibeprozess erschweren könnten, wie häufige Arbeitsplatzwechsel, die zu einem Verlust der Nachbeobachtung führen könnten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (ein Simulator), 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einzunehmen, mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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Placebo, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einzunehmen, mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Chaizhi Hewei Granules, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einnehmen, Behandlungsdauer: 4 Wochen.
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Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einnehmen, Behandlungsdauer: 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD Q) Score
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsstatus des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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SF-36-Skalenwert
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Ergebnisse aus Patientenperspektive (PRO) Skalenbewertung
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-Score
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Skalentitel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimalwert: 0 Maximalwert:21 (für jede Subskala: Angst [A] und Depression [D]) Interpretation: Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (stärkere Angst- oder Depressionssymptome), wobei 0-7 = keine Symptome, 8-10 = mögliche Symptome, 11-21 = eindeutige Symptome.
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Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämaturie-Metabolomik
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Ergebnisparameter-Titel: Veränderungen in Plasma- und Urin-Metabolitenprofilen, bewertet durch nicht-zielgerichtete Metabolomik mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) Ergebnisparameter-Beschreibung: Nicht-zielgerichtete Metabolomik-Analyse wird an Plasma- und Urinproben durchgeführt, die von Patienten vor und nach der Behandlung entnommen wurden. Das Messverfahren ist Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Der Ergebnisparameter ist die relative Häufigkeit der detektierten Metaboliten. Maßeinheit: Normalisierte Peak-Intensität (willkürliche Einheiten) oder relative Ionenanzahl. |
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Fäkale Darmmikrobiota-Metagenomik
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Ergebnisparameter Titel: Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und funktioneller Gene, bewertet durch Shotgun-Metagenomsequenzierung von Stuhlproben Ergebnisparameter Beschreibung: Shotgun-Metagenomsequenzierung wird an Stuhlproben durchgeführt, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden. Das Messinstrument ist Hochdurchsatz-Sequenzierung der nächsten Generation (z. B. Illumina-Plattform). Die Ergebnisparameter umfassen die taxonomische relative Häufigkeit von Mikrobenarten, Genreichhaltigkeit und Häufigkeit funktioneller Stoffwechselwege. Maßeinheit: Relative Häufigkeit (Prozentsatz der Gesamtreads) und Reads pro Kilobase pro Million (RPKM) zur Genquantifizierung. |
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJZYYB-2025-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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