Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeitsbewertung von Chaizhi Hewei Decoction bei der Behandlung von nicht-erosiver Refluxkrankheit mit Leber-Magen-Disharmonie-Syndrom

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit NERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) und Leber-Gallenblasen-Disharmonie-Syndrom als Forschungssubjekte. Es führt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Chai Zhi He Wei-Formel hinsichtlich Symptomverbesserung, Lebensqualität und unerwünschten Reaktionen zu bewerten. Einerseits zielt diese Forschung darauf ab, das Niveau der evidenzbasierten Medizin für die TCM-Syndromdifferenzierung und Behandlung von NERD zu verbessern. Andererseits versucht sie, die Dosierung von PPIs (Protonenpumpenhemmer) zu reduzieren oder deren Verwendung einzustellen, um die Nebenwirkungen durch übermäßigen PPI-Gebrauch zu adressieren, und dient als führendes Beispiel für die klinische TCM-Forschung. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Tongjiang-Granulat zu optimieren und potenzielle Sicherheitsbedenken wie Durchfall zu adressieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Diagnosekriterien für NERD;
  2. GERD-Q-Skalenwert >8 Punkte;
  3. Erfüllung der Kriterien für das Leber-Magen-Disharmonie-Syndrom in der traditionellen chinesischen Medizin;
  4. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  5. Die Teilnehmer sind informiert und unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastritis mit aktiver Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf Malignität; Patienten mit Achalasie oder nach Achalasie-Operation; und Patienten mit funktionellem Sodbrennen.
  2. Patienten mit schweren primären Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atmungssystems oder bösartigen Tumoren.
  3. Patienten mit psychischen Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Depression, Angstzustände, Zwangsstörung) und solche mit geistigen oder Sprachbeeinträchtigungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit Allergie gegen Bestandteile dieses Präparats.
  6. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten (z.B. Protonenpumpenhemmer, kaliumkompetitive Säureblocker, Tongjiang-Granulat, etc.).
  7. Patienten, die derzeit an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen teilgenommen haben.
  8. Patienten mit Verdacht oder bestätigter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Angstzuständen oder Depressionen; oder nach Einschätzung des Prüfers andere Umstände, die die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder den Einschreibeprozess erschweren könnten, wie häufige Arbeitsplatzwechsel, die zu einem Verlust der Nachbeobachtung führen könnten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (ein Simulator), 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einzunehmen, mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.
Placebo, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einzunehmen, mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Chaizhi Hewei Granules, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einnehmen, Behandlungsdauer: 4 Wochen.
Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 Beutel pro Dosis, zweimal täglich, 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen einnehmen, Behandlungsdauer: 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD Q) Score
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsstatus des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
SF-36-Skalenwert
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Ergebnisse aus Patientenperspektive (PRO) Skalenbewertung
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-Score
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Skalentitel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimalwert: 0 Maximalwert:21 (für jede Subskala: Angst [A] und Depression [D]) Interpretation: Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (stärkere Angst- oder Depressionssymptome), wobei 0-7 = keine Symptome, 8-10 = mögliche Symptome, 11-21 = eindeutige Symptome.
Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämaturie-Metabolomik
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Ergebnisparameter-Titel:

Veränderungen in Plasma- und Urin-Metabolitenprofilen, bewertet durch nicht-zielgerichtete Metabolomik mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)

Ergebnisparameter-Beschreibung:

Nicht-zielgerichtete Metabolomik-Analyse wird an Plasma- und Urinproben durchgeführt, die von Patienten vor und nach der Behandlung entnommen wurden. Das Messverfahren ist Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Der Ergebnisparameter ist die relative Häufigkeit der detektierten Metaboliten.

Maßeinheit: Normalisierte Peak-Intensität (willkürliche Einheiten) oder relative Ionenanzahl.

Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Fäkale Darmmikrobiota-Metagenomik
Zeitfenster: Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Ergebnisparameter Titel:

Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und funktioneller Gene, bewertet durch Shotgun-Metagenomsequenzierung von Stuhlproben

Ergebnisparameter Beschreibung:

Shotgun-Metagenomsequenzierung wird an Stuhlproben durchgeführt, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden. Das Messinstrument ist Hochdurchsatz-Sequenzierung der nächsten Generation (z. B. Illumina-Plattform). Die Ergebnisparameter umfassen die taxonomische relative Häufigkeit von Mikrobenarten, Genreichhaltigkeit und Häufigkeit funktioneller Stoffwechselwege.

Maßeinheit: Relative Häufigkeit (Prozentsatz der Gesamtreads) und Reads pro Kilobase pro Million (RPKM) zur Genquantifizierung.

Woche 0 und das Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren