Оценка клинической эффективности отвара Чаичжи Хэвэй в лечении неэрозивной рефлюксной болезни с синдромом дисгармонии печени и желудка
Клиническая оценка эффективности отвара Чайчжи Хэвэй в лечении неэрозивной рефлюксной болезни с синдромом дисгармонии печени и желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: lin lv, Doctor
- Номер телефона: 86-18811782728
- Электронная почта: lushangshitou@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- lin lv, Doctor
- Номер телефона: 86-18811782728
- Электронная почта: lushangshitou@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям НЭРБ;
- Балл по шкале GERD Q >8;
- Соответствие критериям синдрома дисгармонии печени и желудка в традиционной китайской медицине;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Участники информированы и добровольно подписывают форму информированного согласия. -
Критерии исключения:
- Пациенты с активными язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, гастритом с активным кровотечением, тяжелой дисплазией слизистой оболочки желудка или подозрением на злокачественность; пациенты с ахалазией или после операции по поводу ахалазии; пациенты с функциональной изжогой.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, гематологической или дыхательной систем, или злокачественными опухолями.
- Пациенты с психическими расстройствами (например, шизофрения, биполярное аффективное расстройство, депрессия, тревога, обсессивно-компульсивное расстройство) и пациенты с интеллектуальными или языковыми нарушениями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с аллергией на любой компонент данного препарата.
- Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут повлиять на исход данного исследования (например, ингибиторы протонной помпы, калий-конкурентные блокаторы кислоты, гранулы Тунцзян и т.д.).
- Пациенты, в настоящее время участвующие или участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение последних 4 недель.
Пациенты с подозрением или подтвержденным анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, тревоги или депрессии; или, по мнению исследователя, другие состояния, которые могут снизить вероятность включения в исследование или осложнить процесс включения, такие как частые изменения рабочей среды, которые могут привести к потере наблюдения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (имитатор), 1 пакетик на дозу, дважды в день, принимать через 1 час после завтрака и ужина, продолжительность курса 4 недели.
|
Плацебо, 1 пакетик на приём, два раза в день, принимать через 1 час после завтрака и ужина, продолжительность курса — 4 недели.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Гранулы Чаичжи Хэвэй, 1 пакетик на приём, два раза в день, принимать через 1 час после завтрака и ужина, курс лечения: 4 недели.
|
Гранулы отвара Чаичжи Хэвэй, 1 пакетик на приём, дважды в день, принимать через 1 час после завтрака и ужина, курс: 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вопросник по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD Q) - оценка
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус улучшения синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
|
|
Балл по шкале SF-36
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения на 4-й неделе
|
неделя 0 и конец лечения на 4-й неделе
|
|
|
Оценка по шкале исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: неделя 0 и окончание лечения через 4 недели
|
неделя 0 и окончание лечения через 4 недели
|
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HAD) в больнице
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Название шкалы: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 21 (для каждой подшкалы: Тревога [A] и Депрессия [D]) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшие результаты (более выраженные симптомы тревоги или депрессии), где 0-7 = отсутствие симптомов, 8-10 = возможные симптомы, 11-21 = явные симптомы.
|
неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика гематурии
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Название критерия оценки исхода: Изменения профилей метаболитов в плазме и моче, оцененные с помощью нетаргетной метаболомики с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) Описание критерия оценки исхода: Нетаргетный метаболомный анализ будет проведен на образцах плазмы и мочи, собранных у пациентов до и после лечения. Инструмент измерения - жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Критерий оценки исхода - относительное содержание обнаруженных метаболитов. Единица измерения: Нормированная интенсивность пика (условные единицы) или относительное количество ионов. |
неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
|
Метагеномика фекальной микробиоты кишечника
Временное ограничение: неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Название критерия оценки: Изменения в составе кишечной микробиоты и функциональных генах, оцененные с помощью дробового метагеномного секвенирования образцов кала Описание критерия оценки: Дробовое метагеномное секвенирование будет выполнено на образцах кала, собранных до и после лечения. Инструмент измерения - высокопроизводительное секвенирование нового поколения (например, платформа Illumina). Критерии оценки включают таксономическое относительное обилие микробных видов, богатство генов и обилие функциональных путей. Единица измерения: Относительное обилие (процент от общего количества прочтений) и прочтения на килобазу на миллион (RPKM) для количественной оценки генов. |
неделя 0 и конец лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJZYYB-2025-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .