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Valutazione dell'Efficacia Clinica del Decotto Chaizhi Hewei nel Trattamento della Malattia da Reflusso Non Erosivo con Sindrome da Disarmonia Fegato-Stomaco

Valutazione dell'Efficacia Clinica del Decotto Chaizhi Hewei nel Trattamento della Malattia da Reflusso Non-Erosivo con Sindrome di Discordanza Fegato-Stomaco

Questo studio si concentra sui pazienti con NERD (malattia da reflusso gastroesofageo) e sindrome da disarmonia fegato-cistifellea come soggetti di ricerca. Conduce uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Chai Zhi He Wei in termini di miglioramento dei sintomi, qualità della vita e reazioni avverse. Da un lato, questa ricerca mira a migliorare il livello di medicina basata sulle evidenze per la sindrome TCM differenziata e il trattamento del NERD. Dall'altro, cerca di ridurre il dosaggio degli IPP (inibitori della pompa protonica) o interromperne l'uso, affrontando gli effetti collaterali causati dall'uso eccessivo di IPP, e servendo come esempio guida per la ricerca clinica TCM. Infine, lo studio mira a ottimizzare l'efficacia dei granuli Tongjiang e affrontare potenziali problemi di sicurezza, come la diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per NERD;
  2. Punteggio scala GERD Q >8 punti;
  3. Soddisfare i criteri per la sindrome da disarmonia fegato-stomaco nella medicina tradizionale cinese;
  4. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  5. I partecipanti sono informati e firmano volontariamente il modulo di consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcere gastriche o duodenali attive, gastrite con sanguinamento attivo, grave displasia della mucosa gastrica o sospetta malignità; pazienti con acalasia o post-chirurgia per acalasia; e pazienti con bruciore di stomaco funzionale.
  2. Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, ematologico o respiratorio, o tumori maligni.
  3. Pazienti con disturbi mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo) e quelli con compromissioni intellettuali o linguistiche.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti allergici a qualsiasi componente di questa preparazione.
  6. Pazienti attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare l'esito di questo studio (ad esempio, inibitori della pompa protonica, bloccanti competitivi del potassio, granuli Tongjiang, ecc.).
  7. Pazienti attualmente partecipanti o che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nelle ultime 4 settimane.
  8. Pazienti con sospetta o confermata storia di abuso di alcol o sostanze, ansia o depressione; o, secondo il giudizio dello sperimentatore, altre condizioni che potrebbero ridurre la probabilità di arruolamento o complicare il processo di arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro che potrebbero portare alla perdita al follow-up.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo (un simulatore di), 1 bustina per dose, due volte al giorno, da assumere 1 ora dopo la colazione e la cena, con una durata del trattamento di 4 settimane.
Placebo, 1 bustina per dose, due volte al giorno, da assumere 1 ora dopo colazione e cena, con una durata del trattamento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale
Granuli Chaizhi Hewei, 1 bustina per dose, due volte al giorno, assumere 1 ora dopo colazione e cena, durata del trattamento: 4 settimane.
Granuli di Decotto Chaizhi Hewei, 1 bustina per dose, due volte al giorno, assumere 1 ora dopo colazione e cena, durata del trattamento: 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario sulla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD Q)
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di miglioramento della sindrome nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio Scala SF-36
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio della Scala dei Risultati Riferiti dal Paziente (PRO)
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio della scala ospedaliera di ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
Titolo Scala: Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) Punteggio Minimo: 0 Punteggio Massimo: 21 (per ciascuna sottoscala: Ansia [A] e Depressione [D]) Interpretazione: Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiori sintomi di ansia o depressione), con 0-7 = nessun sintomo, 8-10 = possibili sintomi, 11-21 = sintomi definiti.
settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica dell'Ematuria
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane

Titolo della misura di esito:

Cambiamenti nei profili metabolici del plasma e delle urine valutati mediante metabolomica non mirata utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)

Descrizione della misura di esito:

L'analisi metabolomica non mirata verrà eseguita su campioni di plasma e urine raccolti dai pazienti prima e dopo il trattamento. Lo strumento di misura è la cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS). La misura di esito è l'abbondanza relativa dei metaboliti rilevati.

Unità di misura: Intensità di picco normalizzata (unità arbitrarie) o conteggio ionico relativo.

settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
Metagenomica del Microbiota Fecale Intestinale
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane

Titolo della misura di esito:

Cambiamenti nella composizione microbica intestinale e nei geni funzionali valutati mediante sequenziamento metagenomico shotgun di campioni fecali

Descrizione della misura di esito:

Il sequenziamento metagenomico shotgun verrà eseguito su campioni fecali raccolti prima e dopo il trattamento. Lo strumento di misurazione è il sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento (ad esempio, piattaforma Illumina). Le misure di esito includono l'abbondanza relativa tassonomica delle specie microbiche, la ricchezza genica e le abbondanze dei percorsi funzionali.

Unità di misura: Abbondanza relativa (percentuale delle letture totali) e letture per kilobase per milione (RPKM) per la quantificazione genica.

settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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