- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518420
Valutazione dell'Efficacia Clinica del Decotto Chaizhi Hewei nel Trattamento della Malattia da Reflusso Non Erosivo con Sindrome da Disarmonia Fegato-Stomaco
Valutazione dell'Efficacia Clinica del Decotto Chaizhi Hewei nel Trattamento della Malattia da Reflusso Non-Erosivo con Sindrome di Discordanza Fegato-Stomaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lin lv, Doctor
- Numero di telefono: 86-18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- lin lv, Doctor
- Numero di telefono: 86-18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per NERD;
- Punteggio scala GERD Q >8 punti;
- Soddisfare i criteri per la sindrome da disarmonia fegato-stomaco nella medicina tradizionale cinese;
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- I partecipanti sono informati e firmano volontariamente il modulo di consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcere gastriche o duodenali attive, gastrite con sanguinamento attivo, grave displasia della mucosa gastrica o sospetta malignità; pazienti con acalasia o post-chirurgia per acalasia; e pazienti con bruciore di stomaco funzionale.
- Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, ematologico o respiratorio, o tumori maligni.
- Pazienti con disturbi mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo) e quelli con compromissioni intellettuali o linguistiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti allergici a qualsiasi componente di questa preparazione.
- Pazienti attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare l'esito di questo studio (ad esempio, inibitori della pompa protonica, bloccanti competitivi del potassio, granuli Tongjiang, ecc.).
- Pazienti attualmente partecipanti o che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nelle ultime 4 settimane.
Pazienti con sospetta o confermata storia di abuso di alcol o sostanze, ansia o depressione; o, secondo il giudizio dello sperimentatore, altre condizioni che potrebbero ridurre la probabilità di arruolamento o complicare il processo di arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro che potrebbero portare alla perdita al follow-up.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo (un simulatore di), 1 bustina per dose, due volte al giorno, da assumere 1 ora dopo la colazione e la cena, con una durata del trattamento di 4 settimane.
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Placebo, 1 bustina per dose, due volte al giorno, da assumere 1 ora dopo colazione e cena, con una durata del trattamento di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale
Granuli Chaizhi Hewei, 1 bustina per dose, due volte al giorno, assumere 1 ora dopo colazione e cena, durata del trattamento: 4 settimane.
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Granuli di Decotto Chaizhi Hewei, 1 bustina per dose, due volte al giorno, assumere 1 ora dopo colazione e cena, durata del trattamento: 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del Questionario sulla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD Q)
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di miglioramento della sindrome nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio Scala SF-36
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio della Scala dei Risultati Riferiti dal Paziente (PRO)
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio della scala ospedaliera di ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Titolo Scala: Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) Punteggio Minimo: 0 Punteggio Massimo: 21 (per ciascuna sottoscala: Ansia [A] e Depressione [D]) Interpretazione: Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiori sintomi di ansia o depressione), con 0-7 = nessun sintomo, 8-10 = possibili sintomi, 11-21 = sintomi definiti.
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settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolomica dell'Ematuria
Lasso di tempo: settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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Titolo della misura di esito: Cambiamenti nei profili metabolici del plasma e delle urine valutati mediante metabolomica non mirata utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) Descrizione della misura di esito: L'analisi metabolomica non mirata verrà eseguita su campioni di plasma e urine raccolti dai pazienti prima e dopo il trattamento. Lo strumento di misura è la cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS). La misura di esito è l'abbondanza relativa dei metaboliti rilevati. Unità di misura: Intensità di picco normalizzata (unità arbitrarie) o conteggio ionico relativo. |
settimana 0 e alla fine del trattamento a 4 settimane
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Metagenomica del Microbiota Fecale Intestinale
Lasso di tempo: settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Titolo della misura di esito: Cambiamenti nella composizione microbica intestinale e nei geni funzionali valutati mediante sequenziamento metagenomico shotgun di campioni fecali Descrizione della misura di esito: Il sequenziamento metagenomico shotgun verrà eseguito su campioni fecali raccolti prima e dopo il trattamento. Lo strumento di misurazione è il sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento (ad esempio, piattaforma Illumina). Le misure di esito includono l'abbondanza relativa tassonomica delle specie microbiche, la ricchezza genica e le abbondanze dei percorsi funzionali. Unità di misura: Abbondanza relativa (percentuale delle letture totali) e letture per kilobase per milione (RPKM) per la quantificazione genica. |
settimana 0 e la fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJZYYB-2025-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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