Evaluación de la Eficacia Clínica de la Decocción Chaizhi Hewei en el Tratamiento de la Enfermedad por Reflujo No Erosivo con Síndrome de Desarmonía Hígado-Estómago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lin lv, Doctor
- Número de teléfono: 86-18811782728
- Correo electrónico: lushangshitou@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- lin lv, Doctor
- Número de teléfono: 86-18811782728
- Correo electrónico: lushangshitou@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para ERNE;
- Puntuación en la escala GERD Q >8 puntos;
- Cumplir con los criterios para el síndrome de desarmonía hígado-estómago en la medicina tradicional china;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Los participantes están informados y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con úlceras gástricas o duodenales activas, gastritis con hemorragia activa, displasia grave de la mucosa gástrica o sospecha de malignidad; pacientes con acalasia o cirugía post-acalasia; y pacientes con acidez funcional.
- Pacientes con enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematológico o respiratorio, o tumores malignos.
- Pacientes con trastornos mentales (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, depresión, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo) y aquellos con discapacidades intelectuales o del lenguaje.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes alérgicos a cualquier componente de esta preparación.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos que puedan afectar el resultado de este estudio (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de ácido competitivos de potasio, gránulos Tongjiang, etc.).
- Pacientes que actualmente participan o han participado en otros ensayos clínicos con medicamentos en las últimas 4 semanas.
Pacientes con sospecha o confirmación de antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, ansiedad o depresión; o, según el criterio del investigador, otras condiciones que puedan reducir la probabilidad de inscripción o complicar el proceso de inscripción, como cambios frecuentes en el entorno laboral que puedan conducir a la pérdida del seguimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Placebo (un simulador de), 1 sobre por dosis, dos veces al día, que debe tomarse 1 hora después del desayuno y de la cena, con una duración del tratamiento de 4 semanas.
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Placebo, 1 sobre por dosis, dos veces al día, que debe tomarse 1 hora después del desayuno y la cena, con una duración del tratamiento de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo Experimental
Granulos de Chaizhi Hewei, 1 sobre por dosis, dos veces al día, tomar 1 hora después del desayuno y la cena, duración del tratamiento: 4 semanas.
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Granulos de Decocción Chaizhi Hewei, 1 paquete por dosis, dos veces al día, tomar 1 hora después del desayuno y la cena, duración del tratamiento: 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD Q)
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de mejora del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de la Escala SF-36
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de la Escala de Resultados Informados por el Paciente (PRO)
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Título de la Escala: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) Puntuación Mínima: 0 Puntuación Máxima:21 (para cada subescala: Ansiedad [A] y Depresión [D]) Interpretación: Puntuaciones más altas indican peores resultados (mayores síntomas de ansiedad o depresión), siendo 0-7 = sin síntomas, 8-10 = posibles síntomas, 11-21 = síntomas definidos.
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semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica de la Hematuria
Periodo de tiempo: semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Título de la Medida de Resultado: Cambios en los Perfiles de Metabolitos en Plasma y Orina Evaluados mediante Metabolómica no Dirigida Utilizando Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) Descripción de la Medida de Resultado: Se realizará un análisis de metabolómica no dirigida en muestras de plasma y orina recogidas de los pacientes antes y después del tratamiento. La herramienta de medición es la cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). La medida de resultado es la abundancia relativa de los metabolitos detectados. Unidad de medida: Intensidad de pico normalizada (unidades arbitrarias) o recuento iónico relativo. |
semana 0 y el final del tratamiento a las 4 semanas
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Metagenómica de la Microbiota Intestinal Fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y al final del tratamiento a las 4 semanas
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Título de la medida de resultado: Cambios en la composición microbiana intestinal y genes funcionales evaluados mediante secuenciación metagenómica de escopeta de muestras fecales Descripción de la medida de resultado: Se realizará secuenciación metagenómica de escopeta en muestras fecales recolectadas antes y después del tratamiento. La herramienta de medición es la secuenciación de nueva generación de alto rendimiento (por ejemplo, plataforma Illumina). Las medidas de resultado incluyen la abundancia relativa taxonómica de especies microbianas, la riqueza génica y las abundancias de vías funcionales. Unidad de medida: Abundancia relativa (porcentaje del total de lecturas) y lecturas por kilobase por millón (RPKM) para la cuantificación de genes. |
semana 0 y al final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJZYYB-2025-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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