Klinisk effektivitetsevaluering av Chaizhi Hewei-dekokt i behandlingen av ikke-erosiv reflukssykdom med lever-magesystemdisharmonisyndrom
Klinisk effektvurdering av Chaizhi Hewei-dekokt i behandlingen av ikke-erosiv reflukssykdom med lever-magesammensetningssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-post: lushangshitou@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- lin lv, Doctor
- Telefonnummer: 86-18811782728
- E-post: lushangshitou@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnosekriteriene for NERD;
- GERD Q-skåre >8 poeng;
- Oppfylle kriteriene for lever-mage disharmoni-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin;
- Alder mellom 18-70 år;
- Deltakere er informert og signerer frivillig informert samtykkeskjemaet. -
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive magesår eller tolvfingertarmsår, gastritt med aktiv blødning, alvorlig dysplasi i mageslimhinnen, eller mistenkt malignitet; pasienter med akalasi eller etter akalasi-operasjon; og pasienter med funksjonell halsbrann.
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulært, lever-, nyre-, hematologisk eller respiratorisk system, eller ondartede svulster.
- Pasienter med psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar affektiv lidelse, depresjon, angst, tvangslidelser) og de med intellektuelle eller språklige vansker.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter allergiske mot noen komponenter i dette preparatet.
- Pasienter som for tiden tar medisiner som kan påvirke utfallet av denne studien (f.eks. protonpumpehemmere, kaliumkonkurrerende syreblokkere, Tongjiang-granuler, etc.).
- Pasienter som for tiden deltar i eller har deltatt i andre legemiddel-kliniske studier innen de siste 4 ukene.
Pasienter med mistenkt eller bekreftet historikk med alkohol- eller stoffmisbruk, angst eller depresjon; eller, etter forskerens skjønn, andre forhold som kan redusere sannsynligheten for inkludering eller komplisere inkluderingsprosessen, som hyppige endringer i arbeidsmiljø som kan føre til tap av oppfølging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (en simulator for), 1 pakke per dose, to ganger daglig, skal inntas 1 time etter frokost og middag, med en kurvarighet på 4 uker.
|
Placebo, 1 pakke per dose, to ganger daglig, skal tas 1 time etter frokost og middag, med en kurvarighet på 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Chaizhi Hewei Granules, 1 pakke per dose, to ganger daglig, ta 1 time etter frokost og middag, kurstid: 4 uker.
|
Chaizhi Hewei-dekoktgranuler, 1 pakke per dose, to ganger daglig, ta 1 time etter frokost og middag, kurvarighet: 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD Q) poengsum
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for forbedring av syndrom i tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
|
SF-36 Skåreskala
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) – poengberegning
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Skala Tittel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimum Score: 0 Maksimum Score:21 (for hver subskala: Angst [A] og Depresjon [D]) Tolkning: Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater (større angst- eller depresjonssymptomer), med 0-7 = ingen symptomer, 8-10 = mulige symptomer, 11-21 = klare symptomer.
|
uke 0 og slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematuri Metabolomikk
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Utfallsmål Tittel: Endringer i plasma- og urinmetabolittprofiler vurdert ved ikke-målrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi-massspektrometri (LC-MS) Utfallsmål Beskrivelse: Ikke-målrettet metabolomikk-analyse vil bli utført på plasma- og urinprøver samlet inn fra pasienter før og etter behandling. Måleverktøyet er væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Utfallsmålet er den relative forekomsten av detekterte metabolitter. Måleenhet: Normalisert toppintensitet (vilkårlige enheter) eller relativ ionetelling. |
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Fekal tarmmikrobiota metagenomikk
Tidsramme: uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Resultatmåltittel: Endringer i tarmmikrobens sammensetning og funksjonelle gener vurdert ved shotgun metagenomisk sekvensering av avføringsprøver Resultatmålbeskrivelse: Shotgun metagenomisk sekvensering vil bli utført på avføringsprøver samlet inn før og etter behandling. Måleverktøyet er høy-gjennomstrømning neste-generasjons sekvensering (f.eks., Illumina-plattform). Resultatmålene inkluderer taksonomisk relativ overflod av mikrobielle arter, genrikdom og funksjonelle stivelsesbaners overflod. Måleenhet: Relativ overflod (prosentandel av totale lesninger) og lesinger per kilobase per million (RPKM) for genkvantifisering. |
uke 0 og slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJZYYB-2025-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .