糖尿病性末梢神経障害患者における血清トランスクリプトミクスとメタボロミクスの研究
2026年4月6日 更新者：Yongliang Jiang、Zhejiang Chinese Medical University
糖尿病患者末梢神経障害における血清トランスクリプトミクスとメタボロミクスの研究
本研究のこの部分では、性別および年齢を一致させた健康な対照群30名、末梢神経障害のない糖尿病患者30名、および糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者30名を登録しました。
参加者から血液サンプルを採取し、血清を分離して、DPNの代謝プロファイルを特徴づけるために、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）を用いたトランスクリプトミクスおよび非標的メタボロミクス分析を実施しました。
差異比較分析を通じて、DPNに関連する血清バイオマーカーを同定し、さらに臨床パラメータとの相関を調べました。
このアプローチは、DPNの早期診断マーカーを確立し、DPNの複雑なメカニズムを理解するための科学的根拠を提供し、それにより潜在的な治療戦略に対する新たな知見を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongliang Jiang
- 電話番号：13858173136
- メール：jyl2182@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingjing Zhang
- 電話番号：13277233394
- メール：zjj1490@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Yongliang Jiang
- 電話番号：13858173136
- メール：jyl2182@126.com
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主任研究者：
- Yongliang Jiang
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副調査官：
- Jingjing Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究では、以下の3つのグループの参加者を募集します：(1) 定義された診断基準を満たす疼痛性糖尿病性末梢神経障害（P-DPN）患者、(2) 末梢神経障害のない糖尿病患者、(3) 性別と年齢を一致させた糖尿病も神経障害もない健常ボランティア。
説明
対象基準:
- 糖尿病（1型または2型）と診断された患者
- 糖尿病性末梢神経障害（DPN）群の場合：痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（P-DPN）の診断基準を満たすこと。両下肢の持続的な疼痛および/または感覚異常があり、少なくとも1つの客観的神経障害徴候（アキレス腱反射減弱、振動覚減弱、または可能な場合は神経伝導速度異常）を認め、DN4スコア≥4
- 糖尿病対照（DC）群の場合：糖尿病を有するが末梢神経障害の証拠がない患者
- 健康対照（HC）群の場合：糖尿病または神経障害のない健康なボランティアで、性別と年齢を一致
- 18歳から80歳まで（含む）
- 日常生活動作を独立して行え、研究手順に協力できる
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、またはその他の全身性疾患がなく、重篤な精神疾患または認知障害がない
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 糖尿病以外の原因による末梢神経障害（甲状腺機能低下症、アルコール乱用、薬物、遺伝性疾患、またはその他の全身性疾患などに限定されない）
- 四肢の潰瘍、壊疽、または皮膚潰瘍や治癒不良創の既往
- 過去3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、乳酸アシドーシス、または重篤な感染症などの急性糖尿病合併症
- 重篤な肝機能または腎機能障害、または重篤な心血管疾患または脳血管疾患（例：不安定狭心症、心筋梗塞、多発性脳梗塞、脳出血）
- 正確な測定を妨げる可能性のある検査部位の瘢痕または色素沈着
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠計画
- スクリーニング前3か月以内の他の介入臨床試験への参加
- 糖尿病対照（DC）群の場合：末梢神経障害の存在
- 健康対照（HC）群の場合：糖尿病、末梢神経障害の既往、または神経機能に影響を与える薬物の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCグループ
性別および年齢を一致させた健常ボランティア。
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該当なし - 観察研究
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DCグループ
神経障害のない糖尿病患者。
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該当なし - 観察研究
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DPN群
疼痛性糖尿病性末梢神経障害の患者様。
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオスペシメン収集
時間枠：0か月から14か月まで
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血清: 血清分離管を用いて、10 mLの空腹時静脈血を採取します。
静置と遠心分離後、血清を複数のチューブに分注し（チューブあたり500 μL）、直ちに-80°Cの超低温冷凍庫で保存します。
将来の潜在的なマルチオミクス（血清トランスクリプトミクスや血清メタボロミクスなど）解析のために、血漿とPAXgeneチューブ全血も採取します。
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0か月から14か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロント臨床スコアリングシステム
時間枠：0ヶ月から14ヶ月まで
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合計スコアは0から19点の範囲で、症状スコア（0-6、0=なし、1=あり）、反射スコア（0-8、0=正常、1=低下、2=なし）、感覚スコア（0-5、0=正常、1=異常）で構成されます。
スコアが高いほど、神経障害の重症度が高いことを示します。
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0ヶ月から14ヶ月まで
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神経学的身体検査
時間枠：0か月から14か月まで
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神経機能評価のための身体所見、足関節反射、振動覚、圧覚、針刺し痛覚、温度覚を含む。
各徴候は正常または異常として評価・記録される。
異常の有無とパターンは、神経障害の重症度と分布を特徴づけるために使用される。
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0か月から14か月まで
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ミシガン神経障害スクリーニング検査（MNSI）
時間枠：0か月から14か月まで
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糖尿病性ニューロパチーの重症度を評価するためのスクリーニングツールであり、患者報告式質問票と身体検査の要素で構成されています。身体検査の要素は、8つの個別項目の合計である0から8点の総合スコアを算出します。
スコアが高いほど末梢神経障害の重症度が高いことを示します。
質問票の要素では、「はい」の回答数が多いほど末梢神経障害の可能性が高いことを示唆しています。
これら2つの要素を組み合わせて、末梢神経障害の有無と重症度を評価します。
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0か月から14か月まで
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糖尿病性末梢神経障害用簡易疼痛評価尺度 (BPI-DPN)
時間枠：月0から月14まで
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糖尿病性末梢神経障害による痛みが日常生活および気分に与える影響を評価するために特別に設計された患者報告アウトカム尺度。この尺度は痛みの「妨害」次元に焦点を当てています。
スコアが高いほど、痛みが生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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月0から月14まで
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リーズ神経障害性症状・徴候評価法 (LANSS)
時間枠：0か月から14か月まで
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神経障害性疼痛と侵害受容性疼痛を鑑別する評価ツールで、痛みの質問票と感覚テストから構成されています。
総合スコアは0から24点の範囲で、7項目から導き出されます。
各項目は「はい」の回答に基づいて重み付けされた値（5、5、3、2、1、5、3）で採点され、「いいえ」の場合は0点です。
総合スコアが12点以上の場合、神経障害性メカニズムが患者の痛みに関与している可能性が高いことを示します。
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0か月から14か月まで
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神経障害性疼痛4質問票 (DN4)
時間枠：月0から月14まで
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神経障害性疼痛のスクリーニングツールで、7つの自己報告感覚項目と3つの臨床検査項目から構成されています。合計スコアは10項目で0から10点の範囲です。
合計スコアが4点以上の場合、神経障害性疼痛の存在を示唆します。
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月0から月14まで
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視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：月0から月14まで
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影響部位の疼痛強度を評価するための尺度。
スコアは0点から10点の範囲で、0＝痛みなし、1-3＝軽度の痛み、4-6＝中等度の痛み、7-9＝重度の痛み、10＝考えうる最大の痛み。
スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを示します。
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月0から月14まで
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下肢腓骨神経の電気生理学的検査
時間枠：0ヶ月から14ヶ月まで
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下肢の腓骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）、および感覚神経伝導速度（SNCV）を測定しました。
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0ヶ月から14ヶ月まで
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下肢の脛骨神経の電気生理学的検査
時間枠：月0から月14まで
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治療前後に、電気生理学的検査によって下肢の脛骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）、感覚神経伝導速度（SNCV）を測定した。
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月0から月14まで
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白血球数（WBC）
時間枠：0か月から14か月まで
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安全性モニタリングのための検査。白血球数: ×10⁹/L。
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0か月から14か月まで
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赤血球数（RBC）
時間枠：月0から月14まで
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安全性モニタリングのための検査で、血液中の細胞成分を測定します。赤血球：×10¹²/L。
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月0から月14まで
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ヘモグロビン
時間枠：月0から月14まで
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安全監視のための血液検査、血液の細胞成分を測定します。ヘモグロビン：g/L。
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月0から月14まで
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血小板数 (PLT)
時間枠：月0から月14まで
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安全性モニタリングのための血液検査、血液の細胞成分を測定。血小板数: ×10⁹/L
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月0から月14まで
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尿試験紙テスト
時間枠：0か月から14か月まで
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尿の化学成分のディップスティック検査。
カテゴリカル（正常／異常）
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0か月から14か月まで
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尿分析顕微鏡検査
時間枠：月0から月14まで
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尿沈渣の顕微鏡検査。
結果は正常または異常として報告されます。
異常所見（例：赤血球、白血球、円柱）は、該当する場合に有害事象として記録されます。
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月0から月14まで
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便潜血検査
時間枠：月0から月14まで
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便中の潜血を検出するための安全監視のための検査室検査。
結果は陽性または陰性として報告されます。
適宜、陽性所見は有害事象として記録されます。
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月0から月14まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：月0から月14まで
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安全性モニタリングのための検査室検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：U/Lを含む）。
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月0から月14まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：0か月から14か月まで
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安全性モニタリングのための臨床検査、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：U/L。
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0か月から14か月まで
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：0か月から14か月まで
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安全性モニタリングのための臨床検査。
総ビリルビン：μmol/L または mg/dL。
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0か月から14か月まで
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血清クレアチニン
時間枠：月0から月14まで
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安全性モニタリングのための検査。
血清クレアチニン： μmol/L または mg/dL。
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月0から月14まで
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血液尿素窒素 (BUN)
時間枠：0か月から14か月まで
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安全性モニタリングのための臨床検査。
血中尿素窒素：mmol/Lまたはmg/dL。
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0か月から14か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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