Étude sur la transcriptomique et la métabolomique sériques chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
6 avril 2026 mis à jour par: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Étude sur la transcriptomique et la métabolomique du sérum chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
Cette partie de l'étude a recruté 30 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge, 30 patients diabétiques sans neuropathie périphérique, et 30 patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NPD).
Des échantillons sanguins ont été prélevés chez les participants, et le sérum a été isolé pour des analyses de transcriptomique et de métabolomique non ciblée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (CL-SM) afin de caractériser le profil métabolique de la NPD.
Grâce à une analyse de comparaison différentielle, des biomarqueurs sériques associés à la NPD ont été identifiés et corrélés avec des paramètres cliniques.
Cette approche vise à établir des marqueurs de diagnostic précoce pour la NPD et à fournir des preuves scientifiques pour comprendre les mécanismes complexes sous-jacents à la NPD, offrant ainsi de nouvelles perspectives sur des stratégies thérapeutiques potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongliang Jiang
- Numéro de téléphone: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jingjing Zhang
- Numéro de téléphone: 13277233394
- E-mail: zjj1490@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Yongliang Jiang
- Numéro de téléphone: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
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Chercheur principal:
- Yongliang Jiang
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Sous-enquêteur:
- Jingjing Zhang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera trois groupes de participants : (1) des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPD-D) répondant à des critères diagnostiques définis, (2) des patients diabétiques sans neuropathie périphérique, et (3) des volontaires sains sans diabète ni neuropathie, appariés selon le sexe et l'âge.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Pour le groupe neuropathie périphérique diabétique (NPD) : répondre aux critères diagnostiques de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPD-D), définie comme une douleur persistante et/ou des paresthésies dans les deux membres inférieurs, avec au moins un signe objectif de neuropathie (réflexe achilléen réduit, perception vibratoire réduite, ou vitesse de conduction nerveuse anormale si disponible), et un score DN4 ≥ 4
- Pour le groupe témoin diabétique (TD) : patients avec un diabète sucré mais sans signe de neuropathie périphérique
- Pour le groupe témoin sain (TS) : volontaires sains sans diabète ni neuropathie, appariés pour le sexe et l'âge
- Âgés de 18 à 80 ans (inclus)
- Capables d'effectuer les activités de la vie quotidienne de manière indépendante et de coopérer avec les procédures de l'étude
- Aucune maladie cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale ou autre maladie systémique grave, et aucun trouble mental grave ou déficit cognitif
- Disposés à participer et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Neuropathie périphérique causée par des facteurs autres que le diabète, y compris mais sans s'y limiter : hypothyroïdie, abus d'alcool, médicaments, troubles génétiques ou autres maladies systémiques
- Présence d'ulcères des membres, de gangrène, ou antécédents d'ulcération cutanée ou de plaies non cicatrisantes
- Complications diabétiques aiguës telles que l'acidocétose diabétique, l'état hyperglycémique hyperosmolaire, l'acidose lactique, ou infections graves au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance hépatique ou rénale grave, ou maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves (par exemple, angine instable, infarctus du myocarde, infarctus cérébraux multiples, hémorragie cérébrale)
- Cicatrices ou hyperpigmentation au site de test pouvant interférer avec des mesures précises
- Grossesse, allaitement, ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage
- Pour le groupe témoin diabétique (TD) : présence de neuropathie périphérique
- Pour le groupe témoin sain (TS) : antécédents de diabète sucré, de neuropathie périphérique, ou utilisation de médicaments affectant la fonction neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe HC
Volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge.
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Sans objet – étude observationnelle
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Groupe DC
Patients diabétiques sans neuropathie.
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Sans objet – étude observationnelle
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Groupe DPN
Patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
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Sans objet – étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement de Biospecimens
Délai: du mois 0 au mois 14
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Sérum : 10 mL de sang veineux à jeun sont prélevés à l'aide de tubes de séparation du sérum.
Après repos et centrifugation, le sérum est aliquoté dans plusieurs tubes (500 μL par tube) et immédiatement stocké dans un congélateur à ultra-basse température de -80°C.
Le plasma et le sang total des tubes PAXgene sont également collectés pour des analyses multi-omiques potentielles futures (telles que la transcriptomique du sérum et la métabolomique du sérum).
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du mois 0 au mois 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation clinique de Toronto
Délai: du mois 0 au mois 14
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Le score total va de 0 à 19 points, comprenant le score des symptômes (0-6, 0=absent, 1=présent), le score des réflexes (0-8, 0=normal, 1=réduit, 2=absent) et le score sensoriel (0-5, 0=normal, 1=anormal).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la neuropathie.
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du mois 0 au mois 14
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Examen neurologique
Délai: du mois 0 au mois 14
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Observations de l'examen physique pour l'évaluation de la fonction neurologique, comprenant le réflexe achilléen, la sensibilité aux vibrations, la sensibilité à la pression, la sensation de douleur à la piqûre d'aiguille et la sensation de température.
Chaque signe est évalué et enregistré comme normal ou anormal.
La présence et le schéma des anomalies sont utilisés pour caractériser la sévérité et la distribution de la neuropathie.
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du mois 0 au mois 14
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Instrument de Dépistage de la Neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Outil de dépistage pour évaluer la sévérité de la neuropathie diabétique, comprenant un questionnaire déclaré par le patient et un composant d'examen physique. Le composant d'examen physique donne un score total allant de 0 à 8 points, qui est la somme de 8 items individuels. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la neuropathie périphérique. Le composant questionnaire a un nombre plus élevé de réponses "oui" suggérant une plus grande probabilité de neuropathie périphérique. Les deux composants sont utilisés ensemble pour évaluer la présence et la sévérité de la neuropathie périphérique.
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du mois 0 au mois 14
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Inventaire Bref de la Douleur pour la Neuropathie Périphérique Diabétique (BPI-DPN)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Mesure des résultats rapportés par les patients spécifiquement conçue pour évaluer l'impact de la douleur causée par la neuropathie périphérique diabétique sur la vie quotidienne et l'humeur. Cette échelle se concentre sur la dimension « d'interférence » de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la douleur sur la qualité de vie. |
du mois 0 au mois 14
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Évaluation des Symptômes et Signes Neuropathiques de Leeds (LANSS)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Outil d'évaluation permettant de distinguer la douleur neuropathique de la douleur nociceptive, comprenant un questionnaire sur la douleur et des tests sensoriels.
Le score total varie de 0 à 24 points, calculé à partir de 7 items.
Chaque item est noté en fonction des réponses "oui" avec des valeurs pondérées (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) ou 0 pour "non".
Un score total de 12 ou plus indique que des mécanismes neuropathiques sont susceptibles de contribuer à la douleur du patient.
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du mois 0 au mois 14
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Neuropathique Douleur 4 Questions (DN4)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Outil de dépistage de la douleur neuropathique composé de 7 items sensoriels auto-déclarés et de 3 items d'examen clinique. Le score total varie de 0 à 10 points sur 10 items.
Un score total de 4 ou plus indique la présence de douleur neuropathique.
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du mois 0 au mois 14
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Échelle pour évaluer l'intensité de la douleur au site affecté.
Le score varie de 0 à 10 points, où 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur sévère, et 10 = douleur maximale possible.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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du mois 0 au mois 14
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Examen électrophysiologique du nerf fibulaire du membre inférieur
Délai: du mois 0 au mois 14
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La latence, l'amplitude, la vitesse de conduction nerveuse motrice (VCNM) et la vitesse de conduction nerveuse sensitive (VCNS) du nerf fibulaire des membres inférieurs ont été mesurées.
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du mois 0 au mois 14
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Examen électrophysiologique du nerf tibial du membre inférieur
Délai: du mois 0 au mois 14
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La latence, l'amplitude, la vitesse de conduction motrice (MNCV) et la vitesse de conduction sensitive (SNCV) du nerf tibial des membres inférieurs ont été mesurées par examen électrophysiologique avant et après traitement.
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du mois 0 au mois 14
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Numération des globules blancs (GB)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyse de laboratoire pour la surveillance de la sécurité. Globules blancs : ×10⁹/L.
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du mois 0 au mois 14
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Numération des globules rouges (GR)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Test de laboratoire pour la surveillance de la sécurité, mesurant les composants cellulaires du sang.Globules rouges : ×10¹²/L.
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du mois 0 au mois 14
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Hémoglobine
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyse de laboratoire pour la surveillance de la sécurité, mesurant les composants cellulaires du sang. Hémoglobine : g/L.
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du mois 0 au mois 14
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Numération plaquettaire (PLT)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Test de laboratoire pour la surveillance de la sécurité, mesurant les composants cellulaires du sang. Numération plaquettaire : ×10⁹/L
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du mois 0 au mois 14
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Test de bandelette urinaire
Délai: du mois 0 au mois 14
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Test à la bandelette pour les constituants chimiques de l'urine.
Catégoriel (normal/anormal)
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du mois 0 au mois 14
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Examen microscopique d'urine
Délai: du mois 0 au mois 14
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Examen microscopique du sédiment urinaire.
Les résultats sont rapportés comme normaux ou anormaux.
Les résultats anormaux (par exemple, globules rouges, globules blancs, cylindres) sont enregistrés comme événements indésirables le cas échéant.
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du mois 0 au mois 14
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Test de recherche de sang occulte dans les selles
Délai: du mois 0 au mois 14
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Test de laboratoire pour la surveillance de la sécurité afin de détecter le sang occulte dans les selles.
Les résultats sont rapportés comme positifs ou négatifs.
Les résultats positifs sont enregistrés comme événements indésirables le cas échéant.
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du mois 0 au mois 14
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyses de laboratoire pour la surveillance de la sécurité, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) : U/L.
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du mois 0 au mois 14
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyses de laboratoire pour la surveillance de la sécurité, aspartate aminotransferase (AST) : U/L.
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du mois 0 au mois 14
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Bilirubine totale (TBil)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyses de laboratoire pour la surveillance de la sécurité.
Bilirubine totale : µmol/L ou mg/dL.
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du mois 0 au mois 14
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Créatinine sérique
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyses de laboratoire pour la surveillance de la sécurité.
Créatinine sérique : µmol/L ou mg/dL.
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du mois 0 au mois 14
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Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: du mois 0 au mois 14
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Analyses de laboratoire pour la surveillance de la sécurité.
Azote uréique sanguin : mmol/L ou mg/dL.
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du mois 0 au mois 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251215064859996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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