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Studio sulla trascrittomica e metabolomica sierica in pazienti con neuropatia periferica diabetica

6 aprile 2026 aggiornato da: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Studio sulla trascrittomica e metabolomica del siero in pazienti con neuropatia periferica diabetica

Questa parte dello studio ha arruolato 30 controlli sani abbinati per sesso ed età, 30 pazienti diabetici senza neuropatia periferica e 30 pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN). Sono stati raccolti campioni di sangue dai partecipanti, e il siero è stato isolato per analisi di trascrittomica e metabolomica non mirata utilizzando la spettrometria di massa a cromatografia liquida (LC-MS) per caratterizzare il profilo metabolico della DPN. Attraverso l'analisi di confronto differenziale, sono stati identificati biomarcatori sierici associati alla DPN e ulteriormente correlati con parametri clinici. Questo approccio mira a stabilire marcatori diagnostici precoci per la DPN e fornire evidenze scientifiche per comprendere i complessi meccanismi alla base della DPN, offrendo così nuovi spunti su potenziali strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongliang Jiang
  • Numero di telefono: 13858173136
  • Email: jyl2182@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jingjing Zhang
  • Numero di telefono: 13277233394
  • Email: zjj1490@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongliang Jiang
        • Sub-investigatore:
          • Jingjing Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà tre gruppi di partecipanti: (1) pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (P-DPN) che soddisfano criteri diagnostici definiti, (2) pazienti diabetici senza neuropatia periferica, e (3) volontari sani senza diabete o neuropatia, abbinati per sesso ed età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Per il gruppo con neuropatia periferica diabetica (DPN): soddisfare i criteri diagnostici per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (P-DPN), definita come dolore persistente e/o parestesia in entrambi gli arti inferiori, con almeno un segno oggettivo di neuropatia (riflesso achilleo ridotto, percezione vibratoria ridotta o velocità di conduzione nervosa anormale se disponibile), e un punteggio DN4 ≥ 4
  • Per il gruppo di controllo diabetico (DC): pazienti con diabete mellito ma senza evidenza di neuropatia periferica
  • Per il gruppo di controllo sano (HC): volontari sani senza diabete o neuropatia, abbinati per sesso ed età
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente e di cooperare con le procedure dello studio
  • Nessuna grave patologia cardiaca, cerebrale, epatica, renale o altre malattie sistemiche, e nessuna grave malattia mentale o compromissione cognitiva
  • Disposti a partecipare e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica causata da fattori diversi dal diabete, inclusi ma non limitati a ipotiroidismo, abuso di alcol, farmaci, disturbi genetici o altre malattie sistemiche
  • Presenza di ulcere agli arti, cancrena, o una storia di ulcerazione cutanea o ferite non guarite
  • Complicanze acute del diabete come chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, acidosi lattica o infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • Grave compromissione epatica o renale, o gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (es. angina instabile, infarto del miocardio, infarti cerebrali multipli, emorragia cerebrale)
  • Cicatrici o iperpigmentazione nel sito di test che potrebbero interferire con misurazioni accurate
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Per il gruppo di controllo diabetico (DC): presenza di neuropatia periferica
  • Per il gruppo di controllo sano (HC): storia di diabete mellito, neuropatia periferica o uso di farmaci che influenzano la funzione neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HC
Volontari sani di pari sesso ed età.
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale
Gruppo DC
Pazienti diabetici senza neuropatia.
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale
Gruppo DPN
Pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di Biospecimen
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Siero: Vengono prelevati 10 mL di sangue venoso a digiuno utilizzando provette per la separazione del siero. Dopo il riposo e la centrifugazione, il siero viene aliquotato in più provette (500 µL per provetta) e immediatamente conservato in un congelatore a -80°C a temperatura ultra bassa. Vengono inoltre raccolti plasma e sangue intero in provette PAXgene per potenziali future analisi multi-omiche (come trascrittomica del siero e metabolomica del siero).
dal mese 0 al mese 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio clinico di Toronto
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Il punteggio totale varia da 0 a 19 punti, comprendendo il punteggio dei sintomi (0-6, 0=assente, 1=presente), il punteggio dei riflessi (0-8, 0=normale, 1=ridotto, 2=assente) e il punteggio sensoriale (0-5, 0=normale, 1=anormale). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della neuropatia.
dal mese 0 al mese 14
Esame Neurologico Fisico
Lasso di tempo: da mese 0 a mese 14
Risultati dell'esame fisico per la valutazione della funzione neurologica, inclusi riflesso achilleo, sensibilità vibratoria, sensibilità pressoria, sensazione dolorosa da puntura e sensibilità termica. Ogni segno viene valutato e registrato come normale o anormale. La presenza e il modello delle anomalie vengono utilizzati per caratterizzare la gravità e la distribuzione della neuropatia.
da mese 0 a mese 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Strumento di screening per valutare la gravità della neuropatia diabetica, composto da un questionario auto-riferito dal paziente e da una componente di esame fisico. La componente di esame fisico fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 8 punti, che rappresenta la somma di 8 elementi individuali. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della neuropatia periferica. La componente del questionario, con un numero maggiore di risposte "sì", suggerisce una maggiore probabilità di neuropatia periferica. Le due componenti vengono utilizzate insieme per valutare la presenza e la gravità della neuropatia periferica.
dal mese 0 al mese 14
Brief Pain Inventory per la Neuropatia Diabetica Periferica (BPI-DPN)
Lasso di tempo: da mese 0 a mese 14
Misura di outcome riferita dal paziente specificamente progettata per valutare l'impatto del dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica sulla vita quotidiana e sull'umore. Questa scala si concentra sulla dimensione dell'"interferenza" del dolore. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore sulla qualità della vita.
da mese 0 a mese 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Strumento di valutazione per distinguere il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo, costituito da un questionario sul dolore e da test sensoriali. Il punteggio totale varia da 0 a 24 punti, derivato da 7 elementi. Ogni elemento viene valutato in base alle risposte "sì" con valori ponderati (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) o 0 per "no". Un punteggio totale di 12 o superiore indica che è probabile che meccanismi neuropatici contribuiscano al dolore del paziente.
dal mese 0 al mese 14
4 Domande sul Dolore Neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Strumento di screening per il dolore neuropatico composto da 7 elementi sensoriali auto-riferiti e 3 elementi di esame clinico. Il punteggio totale varia da 0 a 10 punti su 10 elementi. Un punteggio totale di 4 o superiore indica la presenza di dolore neuropatico.
dal mese 0 al mese 14
Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Scala per valutare l'intensità del dolore nel sito interessato. Il punteggio varia da 0 a 10 punti, dove 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore grave e 10 = dolore peggiore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
dal mese 0 al mese 14
Esame elettrofisiologico del nervo peroneale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Sono stati misurati la latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensitiva (SNCV) del nervo peroneale degli arti inferiori.
dal mese 0 al mese 14
Esame elettrofisiologico del nervo tibiale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
La latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensitiva (SNCV) del nervo tibiale degli arti inferiori sono state misurate mediante esame elettrofisiologico prima e dopo il trattamento.
dal mese 0 al mese 14
Conteggio dei Globuli Bianchi (WBC)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Analisi di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza. Globuli bianchi: ×10⁹/L.
dal mese 0 al mese 14
Conta dei Globuli Rossi (RBC)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Test di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza, misurazione dei componenti cellulari del sangue. Globuli rossi: ×10¹²/L.
dal mese 0 al mese 14
Emoglobina
Lasso di tempo: da mese 0 a mese 14
Esame di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza, che misura i componenti cellulari del sangue. Emoglobina: g/L.
da mese 0 a mese 14
Conta Piastrinica (PLT)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Analisi di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza, che misura i componenti cellulari del sangue. Conta piastrinica: ×10⁹/L
dal mese 0 al mese 14
Test con Strisce Reattive per l'Analisi delle Urine
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Test con striscia reattiva per i costituenti chimici dell'urina.
Categorico (normale/anormale)
dal mese 0 al mese 14
Esame Microscopico delle Urine
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Esame microscopico del sedimento urinario. I risultati sono riportati come normali o anormali. I reperti anormali (ad esempio, globuli rossi, globuli bianchi, cilindri) sono registrati come eventi avversi se applicabile.
dal mese 0 al mese 14
Test del Sangue Occulto nelle Feci
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Test di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza per rilevare sangue occulto nelle feci. I risultati sono riportati come positivi o negativi. I risultati positivi sono registrati come eventi avversi, se applicabile.
dal mese 0 al mese 14
Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Esami di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza, inclusa l'alanina aminotransferasi (ALT): U/L.
dal mese 0 al mese 14
Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: da mese 0 a mese 14
Esami di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza, aspartato aminotransferasi (AST): U/L.
da mese 0 a mese 14
Bilirubina Totale (TBil)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Test di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza. Bilirubina totale: μmol/L o mg/dL.
dal mese 0 al mese 14
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Test di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza. Creatinina sierica: µmol/L o mg/dL.
dal mese 0 al mese 14
Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 14
Esami di laboratorio per il monitoraggio della sicurezza. Azotemia: mmol/L o mg/dL.
dal mese 0 al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251215064859996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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