Studie av serumtranskriptomikk og metabolomikk hos pasienter med diabetisk perifer nevropati
6. april 2026 oppdatert av: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Denne delen av studien inkluderte 30 kjønns- og aldersmatchede friske kontroller, 30 pasienter med diabetes uten perifer nevropati, og 30 pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN).
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne, og serum ble isolert for transkriptomikk og målrettet metabolomikk-analyse ved hjelp av væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS) for å karakterisere metabolsk profil av DPN.
Gjennom differensiell sammenligningsanalyse ble serum-biomarkører assosiert med DPN identifisert og videre korrelert med kliniske parametere.
Denne tilnærmingen har som mål å etablere tidlige diagnostiske markører for DPN og gi vitenskapelig bevis for å forstå de komplekse mekanismene bak DPN, og dermed tilby nye innsikter i potensielle terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongliang Jiang
- Telefonnummer: 13858173136
- E-post: jyl2182@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingjing Zhang
- Telefonnummer: 13277233394
- E-post: zjj1490@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongliang Jiang
- Telefonnummer: 13858173136
- E-post: jyl2182@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yongliang Jiang
-
Underetterforsker:
- Jingjing Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere tre grupper deltakere: (1) pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati (P-DPN) som oppfyller definerte diagnostiske kriterier, (2) diabetikere uten perifer nevropati, og (3) friske frivillige uten diabetes eller nevropati, matchet for kjønn og alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- For gruppen med diabetisk perifer nevropati (DPN): oppfyller diagnostiske kriterier for smertefull diabetisk perifer nevropati (P-DPN), definert som vedvarende smerte og/eller parestesi i begge nedre ekstremiteter, med minst ett objektivt tegn på nevropati (redusert ankelfleks, redusert vibrasjonsfølelse, eller unormal nerveledningshastighet når tilgjengelig), og en DN4-score ≥ 4
- For diabetisk kontrollgruppe (DC): pasienter med diabetes mellitus, men uten tegn på perifer nevropati
- For sunn kontrollgruppe (HC): friske frivillige uten diabetes eller nevropati, matchet for kjønn og alder
- Alder mellom 18 og 80 år (inklusive)
- I stand til å utføre daglige aktiviteter selvstendig og samarbeide med studieprosedyrer
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- eller andre systemiske sykdommer, og ingen alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Perifer nevropati forårsaket av faktorer andre enn diabetes, inkludert men ikke begrenset til hypotyreose, alkoholmisbruk, medikamenter, genetiske lidelser eller andre systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av ekstremitetsår, koldbrann eller historie med hudåpning eller ikke-legende sår
- Akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykemisk tilstand, laktacidose eller alvorlige infeksjoner innen de siste 3 månedene
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, multiple cerebrale infarkter, cerebral blødning)
- Arr eller hyperpigmentering på teststedet som kan forstyrre nøyaktige målinger
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet i studieperioden
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening
- For diabetisk kontrollgruppe (DC): tilstedeværelse av perifer nevropati
- For sunn kontrollgruppe (HC): historie med diabetes mellitus, perifer nevropati eller bruk av medikamenter som påvirker nevrologisk funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC-gruppe
Kjønn- og aldersmatchet friske frivillige.
|
Ikke relevant - observasjonsstudie
|
|
DC-gruppe
Diabetespasienter uten nevropati.
|
Ikke relevant - observasjonsstudie
|
|
DPN-gruppe
Pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati.
|
Ikke relevant - observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av biologiske prøver
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Serum: 10 mL fastende venøst blod samles inn ved bruk av serumsepareringsrør.
Etter hvile og sentrifugering aliquotteres serumet i flere rør (500 μL per rør) og lagres umiddelbart i en -80°C ultralavtemperaturfryser.
Plasma og PAXgene-rør med fullblod samles også inn for potensiell fremtidig multi-omics-analyse (som serumtranskriptomikk og serummetabolomikk).
|
fra måned 0 til måned 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto kliniske scoringssystem
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Total score går fra 0 til 19 poeng, og består av symptomscore (0-6, 0=fraværende, 1=nærværende), refleksscore (0-8, 0=normal, 1=redusert, 2=fraværende) og sensorisk score (0-5, 0=normal, 1=unormal).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av nevropati.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Neurologisk fysisk undersøkelse
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Funn ved fysisk undersøkelse for nevrologisk funksjonsvurdering, inkludert ankelfleks, vibrasjonssans, trykksans, stikk-smertesans og temperatursans.
Hvert tegn vurderes og registreres som normalt eller unormalt.
Tilstedeværelsen og mønsteret av unormaliteter brukes til å karakterisere alvorlighetsgraden og fordelingen av nevropati.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Skjermingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati, bestående av et spørreskjema som pasienten selv fyller ut og en fysisk undersøkelse. Den fysiske undersøkelsen gir en totalscore som varierer fra 0 til 8 poeng, som er summen av 8 enkeltpunkter.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av perifer nevropati.
Spørreskjemadelen har et høyere antall "ja"-svar som tyder på større sannsynlighet for perifer nevropati.
De to komponentene brukes sammen for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av perifer nevropati.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Brief Pain Inventory for Diabetisk Perifer Nevropati (BPI-DPN)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Pasientrapportert utfallsmål spesielt utformet for å vurdere effekten av smerter forårsaket av diabetisk perifer nevropati på dagligliv og humør. Denne skalaen fokuserer på smerteens «interferens»-dimensjon. Høyere poengsummer indikerer større påvirkning av smerter på livskvalitet.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Vurderingsverktøy for å skille nevropatisk smerte fra nosiseptiv smerte, bestående av et smerte-spørreskjema og sensorisk testing.
Total poengsum varierer fra 0 til 24 poeng, basert på 7 elementer.
Hvert element poengsettes basert på "ja"-svar med vektede verdier (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) eller 0 for "nei".
En total poengsum på 12 eller høyere indikerer at nevropatiske mekanismer sannsynligvis bidrar til pasientens smerte.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Neuropatiske smerter 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Screeningverktøy for nevropatisk smerte som består av 7 selvrapporterte sensoriske elementer og 3 elementer fra klinisk undersøkelse. Totalskår varierer fra 0 til 10 poeng over 10 elementer.
En totalskår på 4 eller høyere indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte. |
fra måned 0 til måned 14
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Skala for å vurdere smerteintensitet på det berørte området.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-9 = alvorlige smerter, og 10 = verst tenkelige smerter.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Elektrofysiologisk undersøkelse av peroneusnerven i underekstremiteten
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Latenstid, amplitude, motorisk nerveledningshastighet (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) i peroneusnerven i nedre ekstremitet ble målt.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Elektrofysiologisk undersøkelse av tibialisnerven i nedre ekstremitet
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Latens, amplitude, motorisk nervekonduksjonshastighet (MNCV) og sensorisk nervekonduksjonshastighet (SNCV) i tibialisnerven i de nedre ekstremitetene ble målt ved elektrofysiologisk undersøkelse før og etter behandling.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Hvite blodcelleantall (WBC)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietest for sikkerhetsovervåking.Hvite blodceller: ×10⁹/L.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Røde blodcelleantall (RBC)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietest for sikkerhetskontroll, måler cellulære komponenter av blodet. Røde blodceller: ×10¹²/L.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietest for sikkerhetsovervåking, som måler celluler komponenter i blodet. Hemoglobin: g/L.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Trombocytter (PLT)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietest for sikkerhetsovervåking, måling av cellulære komponenter i blodet. Platelettelling: ×10⁹/L
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Urinanalyse med teststripe
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Test med teststrips for kjemiske bestanddeler i urin.
Kategorisk (normal/unnormal)
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Urinanalyse mikroskopisk undersøkelse
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Mikroskopisk undersøkelse av urinsediment.
Resultatene rapporteres som normale eller unormale.
Unormale funn (f.eks. røde blodceller, hvite blodceller, cylindre) registreres som bivirkninger etter behov.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Fekal okkult blodtest
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietest for sikkerhetsovervåkning for å oppdage okkult blod i avføringen.
Resultatene rapporteres som positive eller negative.
Positive funn registreres som bivirkninger der det er aktuelt.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietester for sikkerhetsovervåking, inkludert alaninaminotransferase (ALT): U/L.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietester for sikkerhetsovervåking, aspartataminotransferase (AST): U/L.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Total Bilirubin (TBil)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietester for sikkerhetsovervåking.
Totalt bilirubin: µmol/L eller mg/dL.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorietester for sikkerhetsovervåkning.
Serumkreatinin: µmol/L eller mg/dL.
|
fra måned 0 til måned 14
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
|
Laboratorieprøver for sikkerhetsovervåking.
Blod-urea-nitrogen: mmol/L eller mg/dL. |
fra måned 0 til måned 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251215064859996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .