Estudio sobre transcriptómica y metabolómica sérica en pacientes con neuropatía periférica diabética
6 de abril de 2026 actualizado por: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Estudio sobre transcriptómica sérica y metabolómica en pacientes con neuropatía periférica diabética
Esta parte del estudio incluyó a 30 controles sanos emparejados por sexo y edad, 30 pacientes diabéticos sin neuropatía periférica y 30 pacientes con neuropatía periférica diabética (NPD).
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes y se aisló suero para análisis de transcriptómica y metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (CL-EM) para caracterizar el perfil metabólico de la NPD.
Mediante análisis de comparación diferencial, se identificaron biomarcadores séricos asociados con la NPD y se correlacionaron con parámetros clínicos.
Este enfoque tiene como objetivo establecer marcadores de diagnóstico temprano para la NPD y proporcionar evidencia científica para comprender los mecanismos complejos subyacentes a la NPD, ofreciendo así nuevas perspectivas sobre posibles estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongliang Jiang
- Número de teléfono: 13858173136
- Correo electrónico: jyl2182@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingjing Zhang
- Número de teléfono: 13277233394
- Correo electrónico: zjj1490@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Yongliang Jiang
- Número de teléfono: 13858173136
- Correo electrónico: jyl2182@126.com
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Investigador principal:
- Yongliang Jiang
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Sub-Investigador:
- Jingjing Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá tres grupos de participantes: (1) pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD-D) que cumplan los criterios diagnósticos definidos, (2) pacientes diabéticos sin neuropatía periférica, y (3) voluntarios sanos sin diabetes ni neuropatía, emparejados por sexo y edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Para el grupo de neuropatía periférica diabética (NPD): cumplir los criterios diagnósticos de neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD-D), definida como dolor persistente y/o parestesia en ambos miembros inferiores, con al menos un signo objetivo de neuropatía (reflejo aquileo reducido, percepción vibratoria reducida o velocidad de conducción nerviosa anormal cuando esté disponible), y una puntuación DN4 ≥ 4
- Para el grupo de control diabético (CD): pacientes con diabetes mellitus pero sin evidencia de neuropatía periférica
- Para el grupo de control sano (CS): voluntarios sanos sin diabetes ni neuropatía, emparejados por sexo y edad
- Edad entre 18 y 80 años (inclusive)
- Capacidad para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente y cooperar con los procedimientos del estudio
- Sin enfermedades graves cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales u otras sistémicas, y sin enfermedad mental grave o deterioro cognitivo
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Neuropatía periférica causada por factores distintos a la diabetes, incluyendo pero no limitado a hipotiroidismo, abuso de alcohol, medicamentos, trastornos genéticos u otras enfermedades sistémicas
- Presencia de úlceras en las extremidades, gangrena o antecedentes de ulceración cutánea o heridas que no cicatrizan
- Complicaciones diabéticas agudas como cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar, acidosis láctica o infecciones graves en los últimos 3 meses
- Insuficiencia hepática o renal grave, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, infartos cerebrales múltiples, hemorragia cerebral)
- Cicatrices o hiperpigmentación en el sitio de prueba que puedan interferir con las mediciones precisas
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los 3 meses previos al cribado
- Para el grupo de control diabético (CD): presencia de neuropatía periférica
- Para el grupo de control sano (CS): antecedentes de diabetes mellitus, neuropatía periférica o uso de medicamentos que afecten la función neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo HC
Voluntarios sanos emparejados por sexo y edad.
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No aplicable- estudio observacional
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Grupo DC
Pacientes diabéticos sin neuropatía.
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No aplicable- estudio observacional
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Grupo DPN
Pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa.
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No aplicable- estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de Biospecímenes
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Suero: Se recogen 10 mL de sangre venosa en ayunas utilizando tubos de separación de suero.
Después del reposo y la centrifugación, el suero se alícuota en múltiples tubos (500 µL por tubo) y se almacena inmediatamente en un congelador de temperatura ultrabaja de -80°C.
También se recogen plasma y sangre total en tubos PAXgene para posibles análisis multiómicos futuros (como transcriptómica del suero y metabolómica del suero).
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Puntuación Clínica de Toronto
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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La puntuación total varía de 0 a 19 puntos, e incluye la puntuación de síntomas (0-6, 0=ausente, 1=presente), la puntuación de reflejos (0-8, 0=normal, 1=reducido, 2=ausente) y la puntuación sensorial (0-5, 0=normal, 1=anormal).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la neuropatía.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Examen Físico Neurológico
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Hallazgos del examen físico para la evaluación de la función neurológica, incluyendo reflejo aquíleo, sensibilidad vibratoria, sensibilidad a la presión, sensación de dolor por pinchazo y sensación de temperatura.
Cada signo se evalúa y registra como normal o anormal.
La presencia y el patrón de las anomalías se utilizan para caracterizar la gravedad y la distribución de la neuropatía.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Instrumento de Cribado de Neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Herramienta de cribado para evaluar la gravedad de la neuropatía diabética, que consta de un cuestionario informado por el paciente y un componente de examen físico. El componente de examen físico produce una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos, que es la suma de 8 ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la neuropatía periférica. El componente del cuestionario tiene un mayor número de respuestas "sí" que sugieren una mayor probabilidad de neuropatía periférica. Los dos componentes se utilizan conjuntamente para evaluar la presencia y gravedad de la neuropatía periférica.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Inventario Breve del Dolor para Neuropatía Periférica Diabética (BPI-DPN)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Medida de resultado comunicada por el paciente específicamente diseñada para evaluar el impacto del dolor causado por la neuropatía periférica diabética en la vida diaria y el estado de ánimo. Esta escala se centra en la dimensión de "interferencia" del dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en la calidad de vida.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Evaluación de Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Herramienta de evaluación para distinguir el dolor neuropático del dolor nociceptivo, que consiste en un cuestionario de dolor y pruebas sensoriales.
La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos, derivada de 7 ítems.
Cada ítem se puntúa en función de las respuestas "sí" con valores ponderados (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) o 0 para "no".
Una puntuación total de 12 o más indica que es probable que los mecanismos neuropáticos estén contribuyendo al dolor del paciente.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Cuestionario de 4 preguntas sobre el dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Herramienta de cribado para dolor neuropático que consta de 7 ítems sensoriales autoinformados y 3 ítems de examen clínico. La puntuación total oscila entre 0 y 10 puntos en 10 ítems.
Una puntuación total de 4 o superior indica la presencia de dolor neuropático. |
desde el mes 0 hasta el mes 14
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Escala para evaluar la intensidad del dolor en el sitio afectado.
La puntuación va de 0 a 10 puntos, donde 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Examen electrofisiológico del nervio peroneo del miembro inferior
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 14
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Se midieron la latencia, la amplitud, la velocidad de conducción nerviosa motora (VCNM) y la velocidad de conducción nerviosa sensitiva (VCNS) del nervio peroneo de las extremidades inferiores.
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del mes 0 al mes 14
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Examen electrofisiológico del nervio tibial del miembro inferior
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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La latencia, amplitud, velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV) y velocidad de conducción nerviosa sensitiva (SNCV) del nervio tibial de las extremidades inferiores se midieron mediante examen electrofisiológico antes y después del tratamiento.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 14
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Prueba de laboratorio para el seguimiento de la seguridad.Glóbulos blancos: ×10⁹/L.
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del mes 0 al mes 14
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Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de laboratorio para monitorización de seguridad, midiendo los componentes celulares de la sangre. Glóbulos rojos: ×10¹²/L.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de laboratorio para la monitorización de la seguridad, que mide los componentes celulares de la sangre. Hemoglobina: g/L.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Recuento de Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de laboratorio para la monitorización de la seguridad, midiendo los componentes celulares de la sangre.Recuento de plaquetas: ×10⁹/L
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Prueba de Tira Reactiva de Orina
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Prueba con tira reactiva para los componentes químicos de la orina.
Categórica (normal/anormal)
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de Orina Microscópico
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Examen microscópico del sedimento urinario.
Los resultados se reportan como normales o anormales.
Los hallazgos anormales (por ejemplo, glóbulos rojos, glóbulos blancos, cilindros) se registran como eventos adversos según corresponda.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Prueba de Sangre Oculta en Heces
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Prueba de laboratorio para la monitorización de seguridad para detectar sangre oculta en heces.
Los resultados se informan como positivos o negativos.
Los hallazgos positivos se registran como eventos adversos según corresponda.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de laboratorio para el control de seguridad, incluyendo alanina aminotransferasa (ALT): U/L.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Análisis de laboratorio para la monitorización de la seguridad, aspartato aminotransferasa (AST): U/L.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Bilirrubina total (BT)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Pruebas de laboratorio para el seguimiento de la seguridad.
Bilirrubina total: μmol/L o mg/dL.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 14
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Análisis de laboratorio para la monitorización de la seguridad.
Creatinina sérica: μmol/L o mg/dL.
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del mes 0 al mes 14
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Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN)
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 14
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Pruebas de laboratorio para la monitorización de seguridad.
Nitrógeno ureico en sangre: mmol/L o mg/dL.
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desde el mes 0 hasta el mes 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251215064859996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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