당뇨병성 말초신경병증 환자의 혈청 전사체학 및 대사체학 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
당뇨병성 말초신경병증 환자의 혈청 전사체학 및 대사체학에 관한 연구
본 연구에서는 성별과 연령이 일치하는 건강한 대조군 30명, 말초신경병증이 없는 당뇨병 환자 30명, 그리고 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자 30명을 등록하였습니다.
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고, 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 전사체학 및 비표적 대사체학 분석을 위해 혈청을 분리하여 DPN의 대사 프로필을 특성화하였습니다.
차등 비교 분석을 통해 DPN과 관련된 혈청 바이오마커를 확인하고, 이를 임상 지표와 추가적으로 상관관계 분석하였습니다.
이 접근법은 DPN의 조기 진단 마커를 확립하고, DPN의 복잡한 기전을 이해하기 위한 과학적 증거를 제공함으로써 잠재적 치료 전략에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongliang Jiang
- 전화번호: 13858173136
- 이메일: jyl2182@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jingjing Zhang
- 전화번호: 13277233394
- 이메일: zjj1490@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Yongliang Jiang
- 전화번호: 13858173136
- 이메일: jyl2182@126.com
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수석 연구원:
- Yongliang Jiang
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부수사관:
- Jingjing Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 세 그룹의 참가자를 등록합니다: (1) 정의된 진단 기준을 충족하는 통증성 당뇨병성 말초신경병증(P-DPN) 환자, (2) 말초신경병증이 없는 당뇨병 환자, 그리고 (3) 성별과 연령이 일치하는 당뇨병이나 신경병증이 없는 건강한 자원봉사자.
설명
포함 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)으로 진단된 환자
- 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 그룹의 경우: 통증성 당뇨병성 말초신경병증(P-DPN) 진단 기준 충족, 양측 하지에 지속적인 통증 및/또는 감각 이상이 있으며, 신경병증의 객관적 징후(감소된 발목 반사, 감소된 진동 감지, 또는 가능한 경우 비정상 신경 전도 속도)가 적어도 하나 있고, DN4 점수 ≥ 4
- 당뇨병 대조군(DC) 그룹의 경우: 당뇨병은 있지만 말초신경병증 증거가 없는 환자
- 건강 대조군(HC) 그룹의 경우: 당뇨병 또는 신경병증이 없는 건강한 자원봉사자, 성별 및 연령 일치
- 18세에서 80세 사이(포함)
- 독립적으로 일상생활 활동 수행 가능 및 연구 절차에 협조 가능
- 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 또는 기타 전신 질환 없음, 심각한 정신 질환 또는 인지 장애 없음
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향 있음
제외 기준:
- 당뇨병 이외 요인에 의한 말초신경병증, 갑상선 기능저하증, 알코올 남용, 약물, 유전성 장애 또는 기타 전신 질환 포함하되 이에 국한되지 않음
- 사지 궤양, 괴저 또는 피부 궤양 또는 치유되지 않는 상처 병력 존재
- 급성 당뇨병 합병증, 예: 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 고혈당 상태, 젖산산증, 또는 지난 3개월 내 심각한 감염
- 심각한 간 또는 신장 손상, 또는 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 심근 경색, 다발성 뇌경색, 뇌출혈)
- 정확한 측정을 방해할 수 있는 검사 부위의 흉터 또는 색소 침착
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간 중 임신 계획
- 선별 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여
- 당뇨병 대조군(DC) 그룹의 경우: 말초신경병증 존재
- 건강 대조군(HC) 그룹의 경우: 당뇨병, 말초신경병증 병력 또는 신경 기능에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HC 그룹
성별 및 연령이 일치하는 건강한 지원자.
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해당 없음 - 관찰 연구
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DC 그룹
신경병증이 없는 당뇨병 환자.
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해당 없음 - 관찰 연구
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DPN 그룹
통증성 당뇨병성 말초신경병증 환자.
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해당 없음 - 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오시료 수집
기간: 0개월부터 14개월까지
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혈청: 공복 상태의 정맥혈 10mL를 혈청 분리관을 사용하여 채취합니다.
휴식 및 원심분리 후, 혈청을 여러 튜브(튜브당 500 μL)에 분주하여 즉시 -80°C 초저온 냉동고에 보관합니다.
향후 다중 오믹스(예: 혈청 전사체학 및 혈청 대사체학) 분석을 위해 혈장 및 PAXgene 튜브 전혈도 채취합니다.
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0개월부터 14개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 임상 평가 시스템
기간: 0개월부터 14개월까지
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총 점수는 0에서 19점까지이며, 증상 점수(0-6, 0=없음, 1=있음), 반사 점수(0-8, 0=정상, 1=감소, 2=없음), 감각 점수(0-5, 0=정상, 1=비정상)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 신경병증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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0개월부터 14개월까지
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신경학적 신체 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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신경 기능 평가를 위한 신체 검사 소견으로, 발목 반사, 진동 감각, 압력 감각, 바늘로 찌르는 통증 감각 및 온도 감각을 포함합니다.
각 징후는 정상 또는 비정상으로 평가되고 기록됩니다.
비정상의 존재와 패턴은 신경병증의 심각도와 분포를 특성화하는 데 사용됩니다.
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0개월부터 14개월까지
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미시간 신경병증 선별 검사 (MNSI)
기간: 0개월부터 14개월까지
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당뇨병성 신경병증의 중증도를 평가하기 위한 선별 도구로, 환자 보고 설문지와 신체 검사 구성 요소로 이루어져 있습니다. 신체 검사 구성 요소는 8개의 개별 항목의 합계인 총 0~8점 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 말초 신경병증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
설문지 구성 요소는 '예' 응답이 많을수록 말초 신경병증의 가능성이 더 높음을 시사합니다.
두 구성 요소는 함께 사용되어 말초 신경병증의 존재와 중증도를 평가합니다.
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0개월부터 14개월까지
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당뇨병성 말초신경병증을 위한 간편 통증 평가(BPI-DPN)
기간: 0개월부터 14개월까지
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당뇨병성 말초신경병증으로 인한 통증이 일상생활과 기분에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 척도는 통증의 '방해' 차원에 초점을 맞추고 있습니다. 높은 점수는 통증이 삶의 질에 더 큰 영향을 미침을 나타냅니다.
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0개월부터 14개월까지
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
기간: 0개월부터 14개월까지
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신경병성 통증과 감각신경성 통증을 구별하기 위한 평가 도구로, 통증 설문지와 감각 검사로 구성됩니다.
총점은 7개 항목에서 도출되며 0점에서 24점까지의 범위를 가집니다.
각 항목은 "예" 응답에 대해 가중치 값(5, 5, 3, 2, 1, 5, 3)으로 채점되거나 "아니오" 응답에 대해 0점으로 채점됩니다.
총점이 12점 이상인 경우 신경병성 기전이 환자의 통증에 기여할 가능성이 높음을 나타냅니다.
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0개월부터 14개월까지
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신경병증성 통증 4가지 질문 (DN4)
기간: 0개월부터 14개월까지
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신경병증성 통증 선별 도구는 7개의 자가 보고 감각 항목과 3개의 임상 검사 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 10개 항목에 걸쳐 0점에서 10점까지 범위입니다.
총 점수가 4점 이상이면 신경병증성 통증이 존재함을 나타냅니다.
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0개월부터 14개월까지
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 0개월부터 14개월까지
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영향을 받은 부위의 통증 강도를 평가하는 척도입니다.
점수 범위는 0점에서 10점이며, 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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0개월부터 14개월까지
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하지의 비골신경에 대한 전기생리학적 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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하지의 비골신경의 잠복기, 진폭, 운동신경전도속도(MNCV) 및 감각신경전도속도(SNCV)를 측정하였다.
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0개월부터 14개월까지
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하지(下肢) 경골신경의 전기생리학적 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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치료 전후에 전기생리학적 검사를 통해 하지의 경골 신경의 잠복기, 진폭, 운동신경 전도 속도(MNCV) 및 감각신경 전도 속도(SNCV)를 측정하였다.
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0개월부터 14개월까지
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백혈구 수 (WBC)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 혈액 검사.백혈구: ×10⁹/L.
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0개월부터 14개월까지
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적혈구 수 (RBC)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 혈액 검사, 혈액의 세포 성분을 측정합니다. 적혈구: ×10¹²/L.
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0개월부터 14개월까지
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헤모글로빈
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 혈액 검사, 혈액 세포 구성요소 측정.헤모글로빈: g/L.
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0개월부터 14개월까지
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혈소판 수 (PLT)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 혈액 검사, 혈액 세포 구성 요소 측정.혈소판 수: ×10⁹/L
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0개월부터 14개월까지
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소변 검사 디프스틱 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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요액의 화학적 성분을 위한 딥스틱 검사.
범주형 (정상/비정상)
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0개월부터 14개월까지
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소변검사 현미경 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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요 침전물 현미경 검사.
결과는 정상 또는 비정상으로 보고됩니다.
비정상 소견(예: 적혈구, 백혈구, 캐스트)은 해당되는 경우 이상 반응으로 기록됩니다.
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0개월부터 14개월까지
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분변 잠혈 검사
기간: 0개월부터 14개월까지
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대변 잠혈 검출을 위한 안전성 모니터링 검사.
결과는 양성 또는 음성으로 보고됩니다.
적용 가능한 경우 양성 결과는 이상사건으로 기록됩니다.
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0개월부터 14개월까지
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알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전성 모니터링을 위한 실험실 검사, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 포함: U/L.
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0개월부터 14개월까지
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아스파테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전성 모니터링을 위한 검사실 검사, 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST): U/L.
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0개월부터 14개월까지
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총 빌리루빈 (TBil)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전성 모니터링을 위한 검사실 검사.
총 빌리루빈: μmol/L 또는 mg/dL.
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0개월부터 14개월까지
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혈청 크레아티닌
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 검사실 검사.
혈청 크레아티닌: μmol/L 또는 mg/dL. |
0개월부터 14개월까지
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혈액 요소 질소 (BUN)
기간: 0개월부터 14개월까지
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안전 모니터링을 위한 검사실 검사.
혈액 요소 질소: mmol/L 또는 mg/dL.
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0개월부터 14개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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