Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om serumtranskriptomik och metabolomik hos patienter med diabetisk perifer neuropati

6 april 2026 uppdaterad av: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Studie av serumtranskriptomik och metabolomik hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Denna del av studien inkluderade 30 kön- och åldersmatchade friska kontroller, 30 diabetiker utan perifer neuropati och 30 patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN). Blodprover samlades in från deltagarna, och serum isolerades för transkriptomik och ouppmärksammad metabolomikanalys med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) för att karakterisera DPN:s metabola profil. Genom differentiell jämförelseanalys identifierades serumbiomarkörer associerade med DPN och korrelerades ytterligare med kliniska parametrar. Detta tillvägagångssätt syftar till att etablera tidiga diagnostiska markörer för DPN och ge vetenskapliga bevis för att förstå de komplexa mekanismerna bakom DPN, vilket därmed erbjuder nya insikter i potentiella terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongliang Jiang
        • Underutredare:
          • Jingjing Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera tre grupper av deltagare: (1) patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati (P-DPN) som uppfyller definierade diagnostiska kriterier, (2) diabetiker utan perifer neuropati, och (3) friska frivilliga utan diabetes eller neuropati, matchade efter kön och ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • För gruppen med diabetisk perifer neuropati (DPN): uppfyller diagnostiska kriterier för smärtsam diabetisk perifer neuropati (P-DPN), definierad som ihållande smärta och/eller parestesi i båda nedre extremiteterna, med minst ett objektivt tecken på neuropati (nedsatt ankelreflex, nedsatt vibrationskänsel eller onormal nervledningshastighet när tillgänglig), och ett DN4-poäng ≥ 4
  • För diabetkontrollgruppen (DC): patienter med diabetes mellitus men utan tecken på perifer neuropati
  • För hälsokontrollgruppen (HC): friska volontärer utan diabetes eller neuropati, matchade efter kön och ålder
  • Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive)
  • Kan utföra dagliga aktiviteter självständigt och samarbeta med studieförfarandena
  • Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, levers-, njur- eller andra systemiska sjukdomar, och ingen allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning
  • Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Perifer neuropati orsakad av andra faktorer än diabetes, inklusive men inte begränsat till hypotyreos, alkoholmissbruk, läkemedel, genetiska störningar eller andra systemiska sjukdomar
  • Förekomst av extremitetssår, gangrän eller tidigare hudulceration eller icke-läkande sår
  • Akuta diabetiska komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, laktacidos eller allvarliga infektioner inom de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig levers- eller njurpåverkan, eller allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, multipla cerebrala infarkter, cerebral blödning)
  • Ärrbildning eller hyperpigmentering på testplatsen som kan störa noggranna mätningar
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 3 månader före screening
  • För diabetkontrollgruppen (DC): förekomst av perifer neuropati
  • För hälsokontrollgruppen (HC): tidigare diabetes mellitus, perifer neuropati eller användning av läkemedel som påverkar neurologisk funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HC-gruppen
Kön- och åldersmatchade friska försökspersoner.
Övrig: Ej tillämplig - observationsstudie
Ej tillämplig - observationsstudie
DC-gruppen
Diabetespatienter utan neuropati.
Övrig: Ej tillämplig - observationsstudie
Ej tillämplig - observationsstudie
DPN-grupp
Patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Övrig: Ej tillämplig - observationsstudie
Ej tillämplig - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioprovinsamling
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Serum: 10 mL fastande venöst blod samlas in med hjälp av serumsepareringsrör. Efter vila och centrifugering aliquotas serumet i flera rör (500 μL per rör) och förvaras omedelbart i en -80°C ultralågtemperaturfrys. Plasma och helblod från PAXgene-rör samlas också in för potentiella framtida multi-omikanalyser (som serumtranskriptomik och serummetabolomik).
från månad 0 till månad 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toronto Clinical Scoring System
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Totalt poängintervall från 0 till 19 poäng, bestående av symtompoäng (0-6, 0=frånvarande, 1=närvarande), reflexpoäng (0-8, 0=normal, 1=reducerad, 2=frånvarande) och sensorisk poäng (0-5, 0=normal, 1=onormal). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropati.
från månad 0 till månad 14
Neurologisk fysisk undersökning
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Fysiologiska fynd vid neurologisk funktionsbedömning, inklusive ankelflex, vibrationskänsla, tryckkänsla, stickande smärtkänsla och temperaturkänsla. Varje tecken bedöms och registreras som normalt eller onormalt. Förekomst och mönster av avvikelser används för att karakterisera neuropatins svårighetsgrad och utbredning.
från månad 0 till månad 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Skattningsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av diabetisk neuropati, bestående av ett patientrapporterat frågeformulär och en fysisk undersökningskomponent. Den fysiska undersökningskomponenten ger ett totalt poäng från 0 till 8, vilket är summan av 8 enskilda poster. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av perifer neuropati. Frågeformulärkomponenten har ett högre antal "ja"-svar som tyder på en högre sannolikhet av perifer neuropati. De två komponenterna används tillsammans för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av perifer neuropati.
från månad 0 till månad 14
Kort smärtinventering för diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Patientrapporterat utfallsmått specifikt utformat för att bedöma smärtans inverkan orsakad av diabetisk perifer neuropati på vardagslivet och humöret. Denna skala fokuserar på smärtans "interferens"-dimension. Högre poäng indikerar större inverkan av smärta på livskvaliteten.
från månad 0 till månad 14
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Bedömningsverktyg för att skilja neuropatisk smärta från nociceptiv smärta, bestående av ett smärtfrågeformulär och sensorisk testning. Totalt poängintervall från 0 till 24 poäng, härlett från 7 frågor. Varje fråga poängsätts baserat på "ja"-svar med viktade värden (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) eller 0 för "nej". Ett totalpoäng på 12 eller högre indikerar att neuropatiska mekanismer sannolikt bidrar till patientens smärta.
från månad 0 till månad 14
Neuropatisk smärta 4 frågor (DN4)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Screeningverktyg för neuropatisk smärta som består av 7 självrapporterade sensoriska frågor och 3 kliniska undersökningsfrågor. Totalt poängintervall är 0 till 10 poäng över 10 frågor.
Ett totalt poäng på 4 eller högre indikerar förekomst av neuropatisk smärta.
från månad 0 till månad 14
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Skala för att bedöma smärtintensitet på den drabbade platsen. Poängintervallet är 0 till 10 poäng, där 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
från månad 0 till månad 14
Elektrofysiologisk undersökning av peroneusnerven i nedre extremiteten
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Latens, amplitud, motorisk nervledningshastighet (MNCV) och sensorisk nervledningshastighet (SNCV) i peroneusnerven i nedre extremiteterna mättes.
från månad 0 till månad 14
Elektrofysiologisk undersökning av tibialisnerven i nedre extremiteten
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Latens, amplitud, motorisk nervledningshastighet (MNCV) och sensorisk nervledningshastighet (SNCV) i tibialisnerven i nedre extremiteterna mättes med elektrofysiologisk undersökning före och efter behandling.
från månad 0 till månad 14
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietest för säkerhetsövervakning.Vita blodkroppar: ×10⁹/L.
från månad 0 till månad 14
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietest för säkerhetsövervakning, mäter cellkomponenter i blodet.Röda blodkroppar: ×10¹²/L.
från månad 0 till månad 14
Hemoglobin
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietest för säkerhetsövervakning, mäter cellkomponenter i blodet. Hemoglobin: g/L.
från månad 0 till månad 14
Trombocytantal (PLT)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietest för säkerhetsövervakning, mäter cellkomponenter i blodet.Trombocyttal: ×10⁹/L
från månad 0 till månad 14
Urinsticka-test
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Test med teststicka för kemiska beståndsdelar i urin. Kategorisk (normal/onormal)
från månad 0 till månad 14
Urinanalys mikroskopisk undersökning
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Mikroskopisk undersökning av urinsediment. Resultaten rapporteras som normala eller onormala. Onormala fynd (t.ex., röda blodkroppar, vita blodkroppar, cylindrar) registreras som biverkningar i tillämpliga fall.
från månad 0 till månad 14
Fäkal okkulblodtest
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietest för säkerhetsövervakning för att upptäcka okult blod i avföringen. Resultaten rapporteras som positiva eller negativa. Positiva fynd registreras som biverkningar i tillämpliga fall.
från månad 0 till månad 14
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietester för säkerhetsövervakning, inklusive alaninaminotransferas (ALT): U/L.
från månad 0 till månad 14
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietester för säkerhetsövervakning, aspartataminotransferas (AST): U/L.
från månad 0 till månad 14
Total bilirubin (TBil)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietester för säkerhetsövervakning. Total bilirubin: µmol/L eller mg/dL.
från månad 0 till månad 14
Serumkreatinin
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietester för säkerhetsövervakning. Serumkreatinin: μmol/L eller mg/dL.
från månad 0 till månad 14
Blodkväve (BUN)
Tidsram: från månad 0 till månad 14
Laboratorietester för säkerhetsövervakning. Blodureakväve: mmol/L eller mg/dL.
från månad 0 till månad 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251215064859996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera