Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Serum Transcriptomica en Metabolomica bij Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie

6 april 2026 bijgewerkt door: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Studie naar serumtranscriptomica en metabolomica bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

Dit deel van de studie includeerde 30 geslacht- en leeftijdsgematchende gezonde controles, 30 diabetespatiënten zonder perifere neuropathie, en 30 patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN). Bloedmonsters werden verzameld van de deelnemers, en serum werd geïsoleerd voor transcriptomics en ongerichte metabolomics analyse met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) om het metabolische profiel van DPN te karakteriseren. Door middel van differentiële vergelijkingsanalyse werden serumbiomarkers geassocieerd met DPN geïdentificeerd en verder gecorreleerd met klinische parameters. Deze aanpak beoogt vroege diagnostische markers voor DPN vast te stellen en wetenschappelijk bewijs te leveren voor het begrijpen van de complexe mechanismen die ten grondslag liggen aan DPN, waardoor nieuwe inzichten worden geboden in potentiële therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yongliang Jiang
  • Telefoonnummer: 13858173136
  • E-mail: jyl2182@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongliang Jiang
        • Onderonderzoeker:
          • Jingjing Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal drie groepen deelnemers inschrijven: (1) patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (P-DPN) die aan gedefinieerde diagnostische criteria voldoen, (2) diabetespatiënten zonder perifere neuropathie, en (3) gezonde vrijwilligers zonder diabetes of neuropathie, gematcht op geslacht en leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Voor de diabetische perifere neuropathie (DPN)-groep: voldoen aan de diagnostische criteria voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (P-DPN), gedefinieerd als aanhoudende pijn en/of paresthesie in beide onderste ledematen, met ten minste één objectief teken van neuropathie (verminderde enkelreflex, verminderde vibratieperceptie, of abnormale zenuwgeleidingssnelheid indien beschikbaar), en een DN4-score ≥ 4
  • Voor de diabetische controle (DC)-groep: patiënten met diabetes mellitus maar zonder aanwijzingen voor perifere neuropathie
  • Voor de gezonde controle (HC)-groep: gezonde vrijwilligers zonder diabetes of neuropathie, gematcht op geslacht en leeftijd
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
  • In staat om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren en samen te werken met de onderzoeksprocedures
  • Geen ernstige cardiale, cerebrale, hepatische, renale of andere systemische ziekten, en geen ernstige psychische aandoening of cognitieve beperking
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Perifere neuropathie veroorzaakt door andere factoren dan diabetes, waaronder maar niet beperkt tot hypothyreoïdie, alcoholmisbruik, medicatie, genetische aandoeningen of andere systemische ziekten
  • Aanwezigheid van ledemaatzweren, gangreen, of een voorgeschiedenis van huidulceratie of niet-genezende wonden
  • Acute diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose, hyperosmolair hyperglykemisch syndroom, lactaatacidose of ernstige infecties in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige hepatische of renale insufficiëntie, of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. instabiele angina, myocardinfarct, meervoudige cerebrale infarcten, hersenbloeding)
  • Littekens of hyperpigmentatie op de testlocatie die nauwkeurige metingen kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap, borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Voor de diabetische controle (DC)-groep: aanwezigheid van perifere neuropathie
  • Voor de gezonde controle (HC)-groep: voorgeschiedenis van diabetes mellitus, perifere neuropathie, of gebruik van medicijnen die de neurologische functie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HC-groep
Seks- en leeftijdsgematigde gezonde vrijwilligers.
Ander: Niet van toepassing - observationeel onderzoek
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
DC-groep
Diabetespatiënten zonder neuropathie.
Ander: Niet van toepassing - observationeel onderzoek
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
DPN-groep
Patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Ander: Niet van toepassing - observationeel onderzoek
Niet van toepassing - observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biospecimenverzameling
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Serum: Er wordt 10 mL veneus bloed op nuchtere maag afgenomen met behulp van serumseparatiebuizen. Na rust en centrifugeren wordt het serum verdeeld over meerdere buisjes (500 μL per buisje) en direct opgeslagen in een -80°C ultra-lage temperatuur vriezer. Plasma en PAXgene-buis volbloed worden ook verzameld voor mogelijke toekomstige multi-omics (zoals serumtranscriptomica en serummetabolomica) analyses.
van maand 0 tot maand 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Clinical Scoring System
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
De totaalscore varieert van 0 tot 19 punten, bestaande uit symptoomscore (0-6, 0=afwezig, 1=aanwezig), reflexscore (0-8, 0=normaal, 1=verminderd, 2=afwezig) en sensorische score (0-5, 0=normaal, 1=abnormaal). Hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathie.
van maand 0 tot maand 14
Neurologisch Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Bevindingen van lichamelijk onderzoek voor neurologische functiebeoordeling, inclusief enkelreflex, trillingszin, drukszin, prikpijnsensatie en temperatuursensatie. Elk teken wordt beoordeeld en geregistreerd als normaal of abnormaal. De aanwezigheid en het patroon van afwijkingen worden gebruikt om de ernst en verdeling van neuropathie te karakteriseren.
van maand 0 tot maand 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Screeningsinstrument voor het beoordelen van de ernst van diabetische neuropathie, bestaande uit een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst en een lichamelijk onderzoekcomponent. De lichamelijk onderzoekcomponent levert een totaalscore op variërend van 0 tot 8 punten, wat de som is van 8 afzonderlijke items. Hogere scores duiden op een grotere ernst van perifere neuropathie. De vragenlijstcomponent heeft een hoger aantal "ja"-antwoorden dat een grotere kans op perifere neuropathie suggereert. De twee componenten worden samen gebruikt om de aanwezigheid en ernst van perifere neuropathie te beoordelen.
van maand 0 tot maand 14
Korte Pijnvragenlijst voor Diabetische Perifere Neuropathie (BPI-DPN)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat specifiek ontworpen om de impact van pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie op het dagelijks leven en de stemming te beoordelen. Deze schaal richt zich op de "interferentie"-dimensie van pijn.
Hogere scores duiden op een grotere impact van pijn op de kwaliteit van leven.
van maand 0 tot maand 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Beoordelingsinstrument voor het onderscheiden van neuropathische pijn van nociceptieve pijn, bestaande uit een pijnvragenlijst en sensorisch onderzoek. De totale score ligt tussen 0 en 24 punten, afgeleid van 7 items. Elk item wordt gescoord op basis van "ja"-antwoorden met gewogen waarden (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) of 0 voor "nee". Een totale score van 12 of hoger geeft aan dat neuropathische mechanismen waarschijnlijk bijdragen aan de pijn van de patiënt.
van maand 0 tot maand 14
Neuropathische Pijn 4 Vragen (DN4)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Screening-instrument voor neuropathische pijn bestaande uit 7 zelfgerapporteerde sensorische items en 3 klinische onderzoeksitems. De totaalscore varieert van 0 tot 10 punten over 10 items.
Een totaalscore van 4 of hoger geeft de aanwezigheid van neuropathische pijn aan.
van maand 0 tot maand 14
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Schaal voor het beoordelen van pijnintensiteit op de aangedane plek. De score loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
van maand 0 tot maand 14
Elektrofysiologisch onderzoek van de nervus peroneus van het onderste lidmaat
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
De latentie, amplitude, motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) en sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de nervus peroneus van de onderste ledematen werden gemeten.
van maand 0 tot maand 14
Electrofysiologisch onderzoek van de nervus tibialis van de onderste ledemaat
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
De latentie, amplitude, motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) en sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de nervus tibialis van de onderste ledematen werden voor en na behandeling gemeten door middel van elektrofysiologisch onderzoek.
van maand 0 tot maand 14
Witte Bloedcellen Tellen (WBC)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtest voor veiligheidsmonitoring. Witte bloedcellen: ×10⁹/L.
van maand 0 tot maand 14
Rode Bloedceltelling (RBC)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtest voor veiligheidsmonitoring, meting van cellulaire componenten van het bloed. Rode bloedcellen: ×10¹²/L.
van maand 0 tot maand 14
Hemoglobine
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtest voor veiligheidsbewaking, meting van de cellulaire componenten van het bloed. Hemoglobine: g/L.
van maand 0 tot maand 14
Aantal bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtest voor veiligheidsbewaking, die de cellulaire componenten van het bloed meet.Bloedplaatjestelling: ×10⁹/L
van maand 0 tot maand 14
Urineonderzoek met teststrip
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Testen met een teststrip voor chemische bestanddelen van urine. Categorisch (normaal/abnormaal)
van maand 0 tot maand 14
Urineonderzoek Microscopisch Onderzoek
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Microscopisch onderzoek van urinesediment. Resultaten worden gerapporteerd als normaal of abnormaal. Abnormale bevindingen (bijvoorbeeld rode bloedcellen, witte bloedcellen, cilinders) worden indien van toepassing als bijwerkingen geregistreerd.
van maand 0 tot maand 14
Feces Occult Bloed Test
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtest voor veiligheidsmonitoring om occult bloed in ontlasting te detecteren. Resultaten worden gerapporteerd als positief of negatief. Positieve bevindingen worden indien van toepassing als bijwerkingen geregistreerd.
van maand 0 tot maand 14
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtesten voor veiligheidsmonitoring, inclusief alanine-aminotransferase (ALT): U/L.
van maand 0 tot maand 14
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtesten voor veiligheidsmonitoring, aspartaataminotransferase (AST): U/L.
van maand 0 tot maand 14
Totaal Bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtests voor veiligheidsmonitoring. Totaal bilirubine: μmol/L of mg/dL.
van maand 0 tot maand 14
Serumcreatinine
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtesten voor veiligheidsmonitoring. Serumcreatinine: µmol/L of mg/dL.
van maand 0 tot maand 14
Bloed Ureum Stikstof (BUN)
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 14
Laboratoriumtests voor veiligheidsbewaking. Bloedureumstikstof: mmol/L of mg/dL.
van maand 0 tot maand 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251215064859996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren