Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af serumtranskriptomik og metabolomik hos patienter med diabetisk perifer neuropati

6. april 2026 opdateret af: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Denne del af studiet inkluderede 30 køns- og aldersmatchede raske kontroller, 30 patienter med diabetes uden perifer neuropati, og 30 patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN). Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne, og serum blev isoleret til transkriptomik og ikke-målrettet metabolomik-analyse ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS) for at karakterisere DPN's metaboliske profil. Gennem differentiel sammenligningsanalyse blev serum-biomarkører associeret med DPN identificeret og yderligere korreleret med kliniske parametre. Denne tilgang har til formål at etablere tidlige diagnostiske markører for DPN og levere videnskabeligt bevis for forståelsen af de komplekse mekanismer bag DPN, hvilket dermed giver nye indsigter i potentielle terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongliang Jiang
        • Underforsker:
          • Jingjing Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil inddrage tre grupper af deltagere: (1) patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (P-DPN), der opfylder definerede diagnostiske kriterier, (2) diabetikere uden perifer neuropati, og (3) raske frivillige uden diabetes eller neuropati, matchet efter køn og alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • For diabetisk perifer neuropati (DPN)-gruppen: opfylde diagnostiske kriterier for smertefuld diabetisk perifer neuropati (P-DPN), defineret som vedvarende smerte og/eller paræstesi i begge nedre ekstremiteter, med mindst et objektivt tegn på neuropati (nedsat ankelfleks, nedsat vibrationsfornemmelse eller unormal nerveledningshastighed, når tilgængelig), og en DN4-score ≥ 4
  • For diabetisk kontrol (DC)-gruppen: patienter med diabetes mellitus, men uden tegn på perifer neuropati
  • For sund kontrol (HC)-gruppen: sunde frivillige uden diabetes eller neuropati, matchet efter køn og alder
  • Mellem 18 og 80 år (inklusiv)
  • I stand til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- eller andre systemiske sygdomme, og ingen alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Perifer neuropati forårsaget af andre faktorer end diabetes, herunder men ikke begrænset til hypothyreose, alkoholmisbrug, medicin, genetiske lidelser eller andre systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af ekstremitetssår, gangræn eller historie med hudulceration eller ikke-helede sår
  • Akutte diabetiske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, laktacidose eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig leverskade eller nyreskade, eller alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, multiple cerebrale infarkter, cerebral blødning)
  • Ar eller hyperpigmentering på teststedet, der kan forstyrre nøjagtige målinger
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
  • For diabetisk kontrol (DC)-gruppen: tilstedeværelse af perifer neuropati
  • For sund kontrol (HC)-gruppen: historie med diabetes mellitus, perifer neuropati eller brug af medicin, der påvirker neurologisk funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HC-gruppen
Køns- og alderssvarende raske forsøgspersoner.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant - observationsstudie
DC-gruppen
Diabetikere uden neuropati.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant - observationsstudie
DPN-gruppe
Patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biospecimenindsamling
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Serum: 10 mL faste veneblod indsamles ved hjælp af serumseparationsrør. Efter hvile og centrifugation aliquotteres serummet i flere rør (500 µL pr. rør) og opbevares straks i en -80°C ultralavtemperaturfryser. Plasma og PAXgene-rør fuldblod indsamles også til potentiel fremtidig multi-omics (såsom serumtranskriptomik og serummetabolomik) analyse.
fra måned 0 til måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Clinical Scoring System
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Samlet score spænder fra 0 til 19 point og består af symptomscore (0-6, 0=ingen, 1=til stede), refleksscore (0-8, 0=normal, 1=nedsat, 2=ingen), og sensorisk score (0-5, 0=normal, 1=unormal). Højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropati.
fra måned 0 til måned 14
Neurologisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Fysiske undersøgelsesresultater for neurologisk funktionsvurdering, herunder anklerelflex, vibrationssans, tryksans, priksmertessans og temperaturfølsomhed. Hvert tegn vurderes og registreres som normalt eller unormalt. Tilstedeværelsen og mønsteret af unormaliteter bruges til at karakterisere neuropatiens alvorlighed og fordeling.
fra måned 0 til måned 14
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Screeningværktøj til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk neuropati, bestående af et spørgeskema udfyldt af patienten og en fysisk undersøgelseskomponent. Den fysiske undersøgelseskomponent giver en totalscore mellem 0 og 8 point, som er summen af 8 individuelle punkter. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af perifer neuropati. Spørgeskemakomponenten har et højere antal "ja"-svar, hvilket tyder på en højere sandsynlighed for perifer neuropati. De to komponenter bruges sammen til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af perifer neuropati.
fra måned 0 til måned 14
Kort smertevurderingsskema for diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Patientrapporteret resultatmål specifikt designet til at vurdere virkningen af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati på dagligdag og humør. Denne skala fokuserer på smerternes "interferens"-dimension. Højere scoringer indikerer større indvirkning af smerter på livskvalitet.
fra måned 0 til måned 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Vurderingsværktøj til at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte, bestående af et smerte spørgeskema og sensorisk test. Samlet score spænder fra 0 til 24 point, afledt af 7 punkter. Hvert punkt scores baseret på "ja"-svar med vægtede værdier (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) eller 0 for "nej". En samlet score på 12 eller højere indikerer, at neuropatiske mekanismer sandsynligvis bidrager til patientens smerter.
fra måned 0 til måned 14
Neuropatisk Smerte 4 Spørgsmål (DN4)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Screeningværktøj til neuropatisk smerte, der består af 7 selvrapporterede sensoriske elementer og 3 kliniske undersøgelseselementer. Den samlede score spænder fra 0 til 10 point på tværs af 10 elementer.
En samlet score på 4 eller højere indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
fra måned 0 til måned 14
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Skala til vurdering af smerteintensitet på det berørte område. Scoren spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 = ingen smerter, 1-3 = lette smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-9 = svære smerter, og 10 = værste tænkelige smerter. Højere scorer indikerer større smerteintensitet.
fra måned 0 til måned 14
Elektrofysiologisk undersøgelse af peroneusnerven i underbenet
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Latencen, amplituden, den motoriske nervekonduktionshastighed (MNCV) og den sensoriske nervekonduktionshastighed (SNCV) i peroneusnerven i de nedre ekstremiteter blev målt.
fra måned 0 til måned 14
Elektrofysiologisk undersøgelse af underbensens tibialisnerve
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Latencen, amplituden, motorisk nervekonduktionshastighed (MNCV) og sensorisk nervekonduktionshastighed (SNCV) for tibialisnerverne i de nedre ekstremiteter blev målt ved elektrofysiologisk undersøgelse før og efter behandling.
fra måned 0 til måned 14
Hvidblodcelleantal (WBC)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøve til sikkerhedsmonitering.Hvide blodlegemer: ×10⁹/L.
fra måned 0 til måned 14
Røde Blodlegemer (RBC)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorietest til sikkerhedsmonitorering, der måler cellulære komponenter i blodet.Røde blodlegemer: ×10¹²/L.
fra måned 0 til måned 14
Hæmoglobin
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorietest til sikkerhedsmonitorering, der måler cellulære komponenter i blodet.Hæmoglobin: g/L.
fra måned 0 til måned 14
Trombocytter (PLT)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorietest til sikkerhedsmonitorering, der måler cellulære komponenter af blodet. Trombocytantal: ×10⁹/L
fra måned 0 til måned 14
Urinstix-test
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Stix-testning for kemiske bestanddele i urin. Kategorisk (normal/abnormal)
fra måned 0 til måned 14
Urinanalyse Mikroskopisk Undersøgelse
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Mikroskopisk undersøgelse af urinsediment. Resultater rapporteres som normale eller abnormale. Abnormale fund (f.eks. røde blodlegemer, hvide blodlegemer, cylindre) registreres som bivirkninger efter behov.
fra måned 0 til måned 14
Fækal okkult blodprøve
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorietest til sikkerhedsovervågning for at påvise skjult blod i afføring. Resultater rapporteres som positive eller negative. Positive fund registreres som bivirkninger, hvis relevant.
fra måned 0 til måned 14
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøver til sikkerhedsmonitorering, herunder alaninaminotransferase (ALT): U/L.
fra måned 0 til måned 14
Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøver til sikkerhedsmonitorering, aspartataminotransferase (AST): U/L.
fra måned 0 til måned 14
Total Bilirubin (TBil)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøver til sikkerhedsovervågning. Total bilirubin: μmol/L eller mg/dL.
fra måned 0 til måned 14
Serumkreatinin
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøver til sikkerhedsovervågning. Serum kreatinin: μmol/L eller mg/dL.
fra måned 0 til måned 14
Blod Ureastikstof (BUN)
Tidsramme: fra måned 0 til måned 14
Laboratorieprøver til sikkerhedsovervågning. Blodharnstoffnitrogen: mmol/L eller mg/dL.
fra måned 0 til måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251215064859996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner