Исследование сывороточной транскриптомики и метаболомики у пациентов с диабетической периферической нейропатией
6 апреля 2026 г. обновлено: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
В этой части исследования были включены 30 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по полу и возрасту, 30 пациентов с диабетом без периферической нейропатии и 30 пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
У участников были взяты образцы крови, и сыворотка была выделена для транскриптомного и ненаправленного метаболомного анализа с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) для характеристики метаболического профиля ДПН.
С помощью дифференциального сравнительного анализа были выявлены сывороточные биомаркеры, связанные с ДПН, и дополнительно установлена их корреляция с клиническими параметрами.
Этот подход направлен на установление ранних диагностических маркеров ДПН и предоставление научных доказательств для понимания сложных механизмов, лежащих в основе ДПН, тем самым предлагая новые перспективы для потенциальных терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongliang Jiang
- Номер телефона: 13858173136
- Электронная почта: jyl2182@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingjing Zhang
- Номер телефона: 13277233394
- Электронная почта: zjj1490@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Yongliang Jiang
- Номер телефона: 13858173136
- Электронная почта: jyl2182@126.com
-
Главный следователь:
- Yongliang Jiang
-
Младший исследователь:
- Jingjing Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В данном исследовании будут зарегистрированы три группы участников: (1) пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией (БДПН), соответствующие определённым диагностическим критериям, (2) пациенты с диабетом без периферической нейропатии и (3) здоровые добровольцы без диабета или нейропатии, сопоставимые по полу и возрасту.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарного диабета (1 или 2 типа)
- Для группы диабетической периферической нейропатии (ДПН): соответствие диагностическим критериям болезненной диабетической периферической нейропатии (Б-ДПН), определяемой как стойкая боль и/или парестезия в обеих нижних конечностях, по крайней мере с одним объективным признаком нейропатии (сниженный ахиллов рефлекс, сниженная вибрационная чувствительность или аномальная скорость проведения по нервам при наличии), и оценка по шкале DN4 ≥ 4
- Для группы диабетического контроля (ДК): пациенты с сахарным диабетом, но без признаков периферической нейропатии
- Для группы здорового контроля (ЗК): здоровые добровольцы без диабета или нейропатии, сопоставимые по полу и возрасту
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
- Способность самостоятельно выполнять повседневные действия и сотрудничать с процедурами исследования
- Отсутствие тяжелых сердечных, церебральных, печеночных, почечных или других системных заболеваний, а также тяжелых психических заболеваний или когнитивных нарушений
- Желание участвовать и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Периферическая нейропатия, вызванная факторами, отличными от диабета, включая, но не ограничиваясь гипотиреозом, злоупотреблением алкоголем, медикаментами, генетическими нарушениями или другими системными заболеваниями
- Наличие язв конечностей, гангрены или истории кожных изъязвлений или незаживающих ран
- Острые диабетические осложнения, такие как диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, лактоацидоз или тяжелые инфекции в течение последних 3 месяцев
- Тяжелое нарушение функции печени или почек, или тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, множественные инфаркты мозга, кровоизлияние в мозг)
- Рубцы или гиперпигментация в месте тестирования, которые могут мешать точным измерениям
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- Для группы диабетического контроля (ДК): наличие периферической нейропатии
- Для группы здорового контроля (ЗК): история сахарного диабета, периферической нейропатии или приема лекарств, влияющих на неврологическую функцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HC
Здоровые добровольцы, соответствующие по полу и возрасту.
|
Неприменимо – обсервационное исследование
|
|
Группа DC
Пациенты с диабетом без нейропатии.
|
Неприменимо – обсервационное исследование
|
|
Группа ДПН
Пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией.
|
Неприменимо – обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор биологических образцов
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Сыворотка: 10 мл венозной крови натощак собирают с использованием пробирок для разделения сыворотки.
После отдыха и центрифугирования сыворотку разливают по нескольким пробиркам (по 500 мкл на пробирку) и немедленно хранят в морозильной камере ультранизкой температуры -80°C.
Плазму и цельную кровь из пробирок PAXgene также собирают для возможных будущих мульти-омиксных (таких как сывороточная транскриптомика и сывороточная метаболомика) анализов.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Торонтская клиническая система оценки
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Общий балл варьируется от 0 до 19 баллов и включает в себя баллы по симптомам (0-6, 0=отсутствует, 1=присутствует), рефлексам (0-8, 0=нормальный, 1=сниженный, 2=отсутствует) и чувствительности (0-5, 0=нормальная, 1=нарушенная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нейропатии.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Неврологический физикальный осмотр
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Результаты физикального обследования для оценки неврологических функций, включая ахиллов рефлекс, вибрационную чувствительность, чувствительность к давлению, болевую чувствительность при уколе булавкой и температурную чувствительность.
Каждый признак оценивается и регистрируется как нормальный или патологический.
Наличие и характер патологических изменений используются для характеристики степени тяжести и распространённости нейропатии.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Мичиганский инструмент скрининга нейропатии (MNSI)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Инструмент скрининга для оценки тяжести диабетической невропатии, состоящий из анкеты, заполняемой пациентом, и компонента физического обследования. Компонент физического обследования дает общий балл от 0 до 8, который является суммой 8 отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть периферической невропатии.
В компоненте анкеты большее количество ответов "да" свидетельствует о более высокой вероятности периферической невропатии.
Оба компонента используются вместе для оценки наличия и тяжести периферической невропатии.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Краткий опросник боли при диабетической периферической нейропатии (BPI-DPN)
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Пациент-сообщаемый показатель исхода, специально разработанный для оценки влияния боли, вызванной диабетической периферической нейропатией, на повседневную жизнь и настроение. Эта шкала фокусируется на измерении «интерференции» боли.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на качество жизни.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Инструмент оценки для дифференциации нейропатической боли от ноцицептивной, состоящий из опросника по боли и сенсорного тестирования.
Общий балл варьируется от 0 до 24, рассчитывается на основе 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается на основе ответов «да» с весовыми значениями (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) или 0 за ответ «нет».
Общий балл 12 или выше указывает на то, что нейропатические механизмы, вероятно, вносят вклад в боль пациента.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Нейропатическая боль 4 вопроса (DN4)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Скрининговый инструмент для нейропатической боли, состоящий из 7 пунктов самоотчета о сенсорных ощущениях и 3 пунктов клинического обследования. Общий балл варьируется от 0 до 10 баллов по 10 пунктам. Общий балл 4 или выше указывает на наличие нейропатической боли.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Шкала для оценки интенсивности боли в поражённой области.
Оценка варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль, 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Электрофизиологическое исследование малоберцового нерва нижней конечности
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Измеряли латентность, амплитуду, скорость проведения по двигательным волокнам (СПДВ) и скорость проведения по чувствительным волокнам (СПЧВ) малоберцового нерва нижних конечностей.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Электрофизиологическое исследование большеберцового нерва нижней конечности
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Латентность, амплитуда, скорость проведения по двигательным (СПДВ) и чувствительным (СПЧВ) нервным волокнам большеберцового нерва нижних конечностей измерялись с помощью электрофизиологического обследования до и после лечения.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Подсчет лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: с 0 месяца по 14 месяц
|
Лабораторный тест для контроля безопасности. Лейкоциты: ×10⁹/л.
|
с 0 месяца по 14 месяц
|
|
Количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Лабораторное исследование для мониторинга безопасности, измеряющее клеточные компоненты крови. Эритроциты: ×10¹²/л.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторный тест для мониторинга безопасности, измеряющий клеточные компоненты крови. Гемоглобин: г/л.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторный тест для мониторинга безопасности, измеряющий клеточные компоненты крови. Количество тромбоцитов: ×10⁹/л
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Анализ мочи тест-полоской
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Тестирование с помощью тест-полоски на химические составляющие мочи.
Категориальный (нормальный/аномальный)
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Микроскопическое исследование мочи
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Микроскопическое исследование осадка мочи.
Результаты сообщаются как нормальные или аномальные.
Аномальные находки (например, эритроциты, лейкоциты, цилиндры) регистрируются как нежелательные явления, если применимо.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Тест на скрытую кровь в кале
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторный тест для мониторинга безопасности с целью выявления скрытой крови в кале.
Результаты сообщаются как положительные или отрицательные.
Положительные находки регистрируются как нежелательные явления, если это применимо.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторные тесты для мониторинга безопасности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ): Ед/л.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Лабораторные тесты для мониторинга безопасности, аспартатаминотрансфераза (АСТ): Ед/л.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Общий билирубин (TBil)
Временное ограничение: с 0 по 14 месяц
|
Лабораторные тесты для мониторинга безопасности.
Общий билирубин: мкмоль/л или мг/дл.
|
с 0 по 14 месяц
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторные исследования для мониторинга безопасности.
Креатинин сыворотки: мкмоль/л или мг/дл.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
|
Мочевина крови (BUN)
Временное ограничение: с 0-го по 14-й месяц
|
Лабораторные исследования для мониторинга безопасности.
Азот мочевины крови: ммоль/л или мг/дл.
|
с 0-го по 14-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251215064859996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .