糖尿病周围神经病变患者血清转录组学与代谢组学研究
2026年4月6日 更新者：Yongliang Jiang、Zhejiang Chinese Medical University
糖尿病周围神经病变患者血清转录组学和代谢组学研究
本研究招募了30名性别和年龄匹配的健康对照者、30名无周围神经病变的糖尿病患者以及30名糖尿病周围神经病变（DPN）患者。
采集参与者的血液样本，分离血清后采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术进行转录组学和非靶向代谢组学分析，以表征DPN的代谢特征。
通过差异比较分析，鉴定出与DPN相关的血清生物标志物，并将其与临床参数进一步关联。
该方法旨在建立DPN的早期诊断标志物，为理解DPN复杂机制提供科学依据，从而为潜在治疗策略提供新的见解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongliang Jiang
- 电话号码：13858173136
- 邮箱：jyl2182@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jingjing Zhang
- 电话号码：13277233394
- 邮箱：zjj1490@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- Yongliang Jiang
- 电话号码：13858173136
- 邮箱：jyl2182@126.com
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首席研究员：
- Yongliang Jiang
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副研究员：
- Jingjing Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募三组参与者：(1) 符合既定诊断标准的痛性糖尿病周围神经病变（P-DPN）患者，(2) 无周围神经病变的糖尿病患者，以及(3) 无糖尿病或神经病变的健康志愿者，并按性别和年龄进行匹配。
描述
纳入标准：
- 诊断为糖尿病（1型或2型）的患者
- 糖尿病周围神经病变（DPN）组：符合疼痛性糖尿病周围神经病变（P-DPN）的诊断标准，定义为双下肢持续性疼痛和/或感觉异常，至少有一项神经病变的客观体征（踝反射减弱、振动觉减弱或神经传导速度异常（如可获取）），且DN4评分≥4分
- 糖尿病对照组（DC组）：患有糖尿病但无周围神经病变证据的患者
- 健康对照组（HC组）：无糖尿病或神经病变的健康志愿者，性别和年龄匹配
- 年龄在18至80岁之间（含）
- 能够独立进行日常生活活动并配合研究程序
- 无严重心、脑、肝、肾或其他系统性疾病，无严重精神疾病或认知障碍
- 愿意参与并提供书面知情同意
排除标准：
- 非糖尿病因素引起的周围神经病变，包括但不限于甲状腺功能减退、酒精滥用、药物、遗传性疾病或其他系统性疾病
- 存在肢体溃疡、坏疽，或有皮肤溃疡或不愈合伤口史
- 过去3个月内出现急性糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态、乳酸性酸中毒或严重感染
- 严重肝或肾功能损害，或严重心脑血管疾病（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、多发性脑梗死、脑出血）
- 测试部位有疤痕或色素沉着，可能干扰准确测量
- 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕
- 筛选前3个月内参加过另一项干预性临床试验
- 糖尿病对照组（DC组）：存在周围神经病变
- 健康对照组（HC组）：有糖尿病史、周围神经病变史或使用影响神经功能的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HC组
性别和年龄匹配的健康志愿者。
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不适用 - 观察性研究
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DC组
无神经病变的糖尿病患者。
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不适用 - 观察性研究
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DPN组
患有痛性糖尿病周围神经病变的患者。
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不适用 - 观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物样本采集
大体时间：从第0个月到第14个月
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血清：使用血清分离管采集10 mL空腹静脉血。
静置和离心后，将血清分装到多个试管中（每管500 μL），并立即储存在-80°C超低温冰箱中。
同时采集血浆和PAXgene管全血，以备未来可能的多组学（如血清转录组学和血清代谢组学）分析。
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从第0个月到第14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多伦多临床评分系统
大体时间：从第0个月到第14个月
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总评分范围为0至19分，包括症状评分（0-6分，0=不存在，1=存在）、反射评分（0-8分，0=正常，1=减弱，2=消失）和感觉评分（0-5分，0=正常，1=异常）。
评分越高表示神经病变越严重。
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从第0个月到第14个月
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神经系统体格检查
大体时间：从第0个月到第14个月
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神经系统功能评估的体格检查发现，包括踝反射、振动觉、压力觉、针刺痛觉和温度觉。
每个体征均被评估并记录为正常或异常。
异常的存在和模式用于表征神经病变的严重程度和分布。
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从第0个月到第14个月
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密歇根神经病变筛查量表（MNSI）
大体时间：从第0个月到第14个月
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评估糖尿病神经病变严重程度的筛查工具，包括患者自报问卷和体格检查两部分。体格检查部分的总分范围为0至8分，这是8个单项得分的总和。分数越高，表明周围神经病变的严重程度越高。问卷部分的“是”回答数量越多，表明存在周围神经病变的可能性越大。这两部分共同用于评估周围神经病变的存在和严重程度。
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从第0个月到第14个月
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糖尿病周围神经病变简明疼痛量表 (BPI-DPN)
大体时间：从第0个月到第14个月
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患者报告结局测量工具，专门用于评估由糖尿病周围神经病变引起的疼痛对日常生活和情绪的影响。该量表聚焦于疼痛的“干扰”维度。
分数越高，表明疼痛对生活质量的影响越大。
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从第0个月到第14个月
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利兹神经病理性症状与体征评估量表 (LANSS)
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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用于区分神经病理性疼痛与伤害感受性疼痛的评估工具，包含疼痛问卷和感觉测试。
总分范围为0至24分，由7个项目计算得出。
每个项目根据“是”的答案按加权值（5、5、3、2、1、5、3）计分，或对“否”计0分。
总分达到或超过12分表明神经机制可能对患者的疼痛有贡献。
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从第 0 个月到第 14 个月
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神经病理性疼痛4个问题（DN4）
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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神经病理性疼痛筛查工具包含7个自我报告的感觉项目和3个临床检查项目。总分范围从0到10分，涵盖10个项目。总分达到4分或更高表明存在神经病理性疼痛。
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从第 0 个月到第 14 个月
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于评估受影响部位疼痛强度的量表。
评分范围为0至10分，其中0=无疼痛，1-3=轻度疼痛，4-6=中度疼痛，7-9=重度疼痛，10=可能的最严重疼痛。
分数越高表明疼痛强度越大。
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从第0个月到第14个月
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下肢腓神经电生理检查
大体时间：从第0个月到第14个月
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测量下肢腓总神经的潜伏期、振幅、运动神经传导速度（MNCV）和感觉神经传导速度（SNCV）。
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从第0个月到第14个月
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下肢胫神经电生理检查
大体时间：从第0个月到第14个月
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治疗前后，通过电生理检查测量下肢胫神经的潜伏期、振幅、运动神经传导速度（MNCV）和感觉神经传导速度（SNCV）。
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从第0个月到第14个月
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白细胞计数 (WBC)
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于安全性监测的实验室检查。白细胞：×10⁹/L。
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从第0个月到第14个月
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红细胞计数（RBC）
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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用于安全监测的实验室检测，测量血液中的细胞成分。红细胞：×10¹²/L。
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从第 0 个月到第 14 个月
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血红蛋白
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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用于安全监测的实验室检测，测量血液中的细胞成分。血红蛋白：克/升。
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从第 0 个月到第 14 个月
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血小板计数 (PLT)
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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用于安全监测的实验室测试，测量血液中的细胞成分。血小板计数：×10⁹/L
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从第 0 个月到第 14 个月
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尿液分析试纸测试
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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尿液化学成分的试纸检测。
分类（正常/异常）
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从第 0 个月到第 14 个月
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尿液分析显微镜检查
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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尿沉渣显微镜检查。
结果报告为正常或异常。
异常发现（如红细胞、白细胞、管型）根据适用情况记录为不良事件。
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从第 0 个月到第 14 个月
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粪便潜血试验
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于安全监测的实验室检查，以检测粪便中的潜血。
结果报告为阳性或阴性。
阳性发现将根据适用情况记录为不良事件。
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从第0个月到第14个月
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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用于安全性监测的实验室检查，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）：单位/升。
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从第 0 个月到第 14 个月
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于安全监测的实验室测试，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：单位/升。
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从第0个月到第14个月
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总胆红素（TBil）
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于安全监测的实验室检查。
总胆红素：μmol/L 或 mg/dL。
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从第0个月到第14个月
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血清肌酐
大体时间：从第0个月到第14个月
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用于安全性监测的实验室检测。
血清肌酐：μmol/L 或 mg/dL。
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从第0个月到第14个月
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：从第0个月到第14个月
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实验室检查用于安全监测。
血尿素氮：mmol/L或mg/dL。
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从第0个月到第14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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