Estudo sobre Transcriptómica e Metabolómica do Soro em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
6 de abril de 2026 atualizado por: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Estudo sobre Transcriptómica e Metabolómica Sérica em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
Esta parte do estudo recrutou 30 controlos saudáveis emparelhados por sexo e idade, 30 doentes diabéticos sem neuropatia periférica e 30 doentes com neuropatia periférica diabética (NPD).
Foram recolhidas amostras de sangue dos participantes, e o soro foi isolado para análise transcriptómica e metabolómica não direcionada usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (CL-EM) para caracterizar o perfil metabólico da NPD.
Através de análise de comparação diferencial, foram identificados biomarcadores séricos associados à NPD e posteriormente correlacionados com parâmetros clínicos.
Esta abordagem visa estabelecer marcadores de diagnóstico precoce para a NPD e fornecer evidência científica para compreender os mecanismos complexos subjacentes à NPD, oferecendo assim novos conhecimentos sobre potenciais estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongliang Jiang
- Número de telefone: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jingjing Zhang
- Número de telefone: 13277233394
- E-mail: zjj1490@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Yongliang Jiang
- Número de telefone: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
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Investigador principal:
- Yongliang Jiang
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Subinvestigador:
- Jingjing Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recrutar três grupos de participantes: (1) pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa (NPD-D) que preencham critérios diagnósticos definidos, (2) doentes diabéticos sem neuropatia periférica, e (3) voluntários saudáveis sem diabetes ou neuropatia, emparelhados por sexo e idade.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Para o grupo de neuropatia periférica diabética (DPN): cumprir critérios de diagnóstico para neuropatia periférica diabética dolorosa (P-DPN), definida como dor persistente e/ou parestesia em ambos os membros inferiores, com pelo menos um sinal objetivo de neuropatia (reflexo do tornozelo reduzido, percepção vibratória reduzida ou velocidade de condução nervosa anormal quando disponível), e um score DN4 ≥ 4
- Para o grupo de controlo diabético (DC): pacientes com diabetes mellitus mas sem evidência de neuropatia periférica
- Para o grupo de controlo saudável (HC): voluntários saudáveis sem diabetes ou neuropatia, emparelhados por sexo e idade
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive)
- Capaz de realizar atividades da vida diária de forma independente e cooperar com os procedimentos do estudo
- Sem doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais ou outras doenças sistémicas graves, e sem doença mental grave ou défice cognitivo
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia periférica causada por fatores diferentes da diabetes, incluindo mas não limitado a hipotiroidismo, abuso de álcool, medicação, doenças genéticas ou outras doenças sistémicas
- Presença de úlceras nos membros, gangrena ou história de ulceração cutânea ou feridas que não cicatrizam
- Complicações diabéticas agudas como cetoacidose diabética, estado hiperglicémico hiperosmolar, acidose láctica ou infeções graves nos últimos 3 meses
- Insuficiência hepática ou renal grave, ou doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves (por exemplo, angina instável, enfarte do miocárdio, múltiplos enfartes cerebrais, hemorragia cerebral)
- Cicatrizes ou hiperpigmentação no local de teste que possam interferir com medições precisas
- Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o período do estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Para o grupo de controlo diabético (DC): presença de neuropatia periférica
- Para o grupo de controlo saudável (HC): história de diabetes mellitus, neuropatia periférica ou uso de medicação que afete a função neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo HC
Voluntários saudáveis emparelhados por sexo e idade.
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Não aplicável - estudo observacional
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Grupo DC
Doentes diabéticos sem neuropatia.
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Não aplicável - estudo observacional
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Grupo DPN
Doentes com neuropatia periférica diabética dolorosa.
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Não aplicável - estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolha de Biospécimens
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Soro: São recolhidos 10 mL de sangue venoso em jejum utilizando tubos de separação de soro.
Após repouso e centrifugação, o soro é alíquotado em múltiplos tubos (500 µL por tubo) e imediatamente armazenado num congelador de temperatura ultrabaixa de -80°C.
Plasma e sangue total do tubo PAXgene também são recolhidos para potenciais análises multi-ómicas futuras (como transcriptómica do soro e metabolómica do soro).
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do mês 0 ao mês 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Pontuação Clínica de Toronto
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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A pontuação total varia entre 0 e 19 pontos, compreendendo a pontuação de sintomas (0-6, 0=ausente, 1=presente), a pontuação de reflexos (0-8, 0=normal, 1=reduzido, 2=ausente) e a pontuação sensorial (0-5, 0=normal, 1=anormal).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da neuropatia.
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do mês 0 ao mês 14
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Exame Físico Neurológico
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Achados do exame físico para avaliação da função neurológica, incluindo reflexo do tornozelo, sensibilidade à vibração, sensibilidade à pressão, sensação de dor à picada e sensação de temperatura.
Cada sinal é avaliado e registado como normal ou anormal.
A presença e o padrão das anormalidades são utilizados para caracterizar a gravidade e a distribuição da neuropatia.
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do mês 0 ao mês 14
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Ferramenta de rastreio para avaliar a gravidade da neuropatia diabética, composta por um questionário preenchido pelo paciente e um componente de exame físico. O componente de exame físico produz uma pontuação total que varia de 0 a 8 pontos, que é a soma de 8 itens individuais. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da neuropatia periférica. O componente do questionário tem um maior número de respostas "sim" sugerindo uma maior probabilidade de neuropatia periférica. Os dois componentes são utilizados em conjunto para avaliar a presença e gravidade da neuropatia periférica.
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do mês 0 ao mês 14
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Inventário Breve da Dor para Neuropatia Periférica Diabética (BPI-DPN)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Medida de resultado relatada pelo paciente especificamente concebida para avaliar o impacto da dor causada pela neuropatia periférica diabética na vida diária e no humor. Esta escala centra-se na dimensão de "interferência" da dor. Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da dor na qualidade de vida.
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do mês 0 ao mês 14
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Ferramenta de avaliação para distinguir dor neuropática de dor nociceptiva, constituída por um questionário de dor e teste sensorial.
A pontuação total varia de 0 a 24 pontos, derivada de 7 itens.
Cada item é pontuado com base em respostas "sim" com valores ponderados (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) ou 0 para "não".
Uma pontuação total de 12 ou superior indica que é provável que mecanismos neuropáticos estejam a contribuir para a dor do paciente.
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do mês 0 ao mês 14
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4 Perguntas sobre Dor Neuropática (DN4)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Ferramenta de rastreio para dor neuropática composta por 7 itens sensoriais autorrelatados e 3 itens de exame clínico. A pontuação total varia de 0 a 10 pontos em 10 itens.
Uma pontuação total de 4 ou superior indica a presença de dor neuropática. |
do mês 0 ao mês 14
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Escala para avaliar a intensidade da dor no local afetado.
A pontuação varia de 0 a 10 pontos, onde 0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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do mês 0 ao mês 14
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Exame eletrofisiológico do nervo fibular do membro inferior
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Foram medidos a latência, amplitude, velocidade de condução nervosa motora (VCNM) e velocidade de condução nervosa sensitiva (VCNS) do nervo fibular dos membros inferiores.
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do mês 0 ao mês 14
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Exame eletrofisiológico do nervo tibial do membro inferior
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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A latência, amplitude, velocidade de condução motora (MNCV) e velocidade de condução sensorial (SNCV) do nervo tibial dos membros inferiores foram medidas por exame eletrofisiológico antes e depois do tratamento.
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do mês 0 ao mês 14
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Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Teste laboratorial para monitorização de segurança. Glóbulos brancos: ×10⁹/L.
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do mês 0 ao mês 14
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Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Teste laboratorial para monitorização de segurança, medindo os componentes celulares do sangue. Glóbulos vermelhos: ×10¹²/L.
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do mês 0 ao mês 14
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Hemoglobina
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Teste laboratorial para monitorização de segurança, medindo os componentes celulares do sangue.Hemoglobina: g/L.
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do mês 0 ao mês 14
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Contagem de Plaquetas (PLT)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Análise laboratorial para monitorização de segurança, medindo os componentes celulares do sangue. Contagem de Plaquetas: ×10⁹/L
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do mês 0 ao mês 14
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Teste de Tira Reactiva de Urina
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Teste com tira reagente para constituintes químicos da urina.
Categórico (normal/anormal)
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do mês 0 ao mês 14
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Exame Microscópico de Urina
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Exame microscópico do sedimento urinário.
Os resultados são reportados como normais ou anormais.
Resultados anormais (por exemplo, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cilindros) são registados como eventos adversos, conforme aplicável.
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do mês 0 ao mês 14
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Teste de Sangue Oculto nas Fezes
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Teste laboratorial para monitorização de segurança para detetar sangue oculto nas fezes.
Os resultados são reportados como positivos ou negativos.
Os achados positivos são registados como eventos adversos conforme aplicável.
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do mês 0 ao mês 14
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Testes laboratoriais para monitorização de segurança, incluindo alanina aminotransferase (ALT): U/L.
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do mês 0 ao mês 14
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Testes laboratoriais para monitorização de segurança, aspartato aminotransferase (AST): U/L.
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do mês 0 ao mês 14
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Bilirrubina Total (BT)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Testes laboratoriais para monitorização de segurança.
Bilirrubina total: µmol/L ou mg/dL.
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do mês 0 ao mês 14
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Creatinina Sérica
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Testes laboratoriais para monitorização de segurança.
Creatinina sérica: µmol/L ou mg/dL.
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do mês 0 ao mês 14
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Azoto Ureico no Sangue (AUS)
Prazo: do mês 0 ao mês 14
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Testes laboratoriais para monitorização de segurança.
Sangue ureia azotada: mmol/L ou mg/dL. |
do mês 0 ao mês 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251215064859996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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