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Studie zur Serum-Transkriptomik und Metabolomik bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

6. April 2026 aktualisiert von: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Studie zur Serumtranskriptomik und Metabolomik bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Dieser Teil der Studie schloss 30 gesunde Kontrollpersonen mit gleichem Geschlecht und Alter, 30 Diabetiker ohne periphere Neuropathie und 30 Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) ein. Blutproben wurden von den Teilnehmern entnommen, und Serum wurde für Transkriptomik- und nicht-zielgerichtete Metabolomikanalysen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) isoliert, um das metabolische Profil von DPN zu charakterisieren. Durch differentielle Vergleichsanalyse wurden Serum-Biomarker identifiziert, die mit DPN assoziiert sind, und diese wurden weiter mit klinischen Parametern korreliert. Dieser Ansatz zielt darauf ab, frühe diagnostische Marker für DPN zu etablieren und wissenschaftliche Beweise für das Verständnis der komplexen Mechanismen zu liefern, die DPN zugrunde liegen, wodurch neue Einblicke in potenzielle therapeutische Strategien geboten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongliang Jiang
        • Unterermittler:
          • Jingjing Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird drei Teilnehmergruppen einschließen: (1) Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (P-DPN), die definierte diagnostische Kriterien erfüllen, (2) Diabetiker ohne periphere Neuropathie und (3) gesunde Freiwillige ohne Diabetes oder Neuropathie, die hinsichtlich Geschlecht und Alter angeglichen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Für die Gruppe mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN): Erfüllung der Diagnosekriterien für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (P-DPN), definiert als anhaltende Schmerzen und/oder Parästhesien in beiden unteren Extremitäten mit mindestens einem objektiven Zeichen einer Neuropathie (verminderter Knöchelreflex, verminderte Vibrationswahrnehmung oder abnorme Nervenleitgeschwindigkeit, falls verfügbar) und einem DN4-Score ≥ 4
  • Für die Diabetiker-Kontrollgruppe (DC): Patienten mit Diabetes mellitus, aber ohne Anzeichen einer peripheren Neuropathie
  • Für die gesunde Kontrollgruppe (HC): gesunde Freiwillige ohne Diabetes oder Neuropathie, nach Geschlecht und Alter gematcht
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen und mit den Studienprozeduren zu kooperieren
  • Keine schwerwiegenden kardialen, zerebralen, hepatischen, renalen oder anderen systemischen Erkrankungen und keine schwerwiegende psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie, die durch andere Faktoren als Diabetes verursacht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypothyreose, Alkoholmissbrauch, Medikamente, genetische Störungen oder andere systemische Erkrankungen
  • Vorhandensein von Gliedmaßengeschwüren, Gangrän oder eine Vorgeschichte von Hautulzerationen oder nicht heilenden Wunden
  • Akute diabetische Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom, Laktatazidose oder schwere Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, multiple zerebrale Infarkte, zerebrale Blutung)
  • Narben oder Hyperpigmentierungen an der Teststelle, die genaue Messungen beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Für die Diabetiker-Kontrollgruppe (DC): Vorhandensein einer peripheren Neuropathie
  • Für die gesunde Kontrollgruppe (HC): Vorgeschichte von Diabetes mellitus, peripherer Neuropathie oder Einnahme von Medikamenten, die die neurologische Funktion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HC-Gruppe
Gesunde Freiwillige, die nach Geschlecht und Alter abgestimmt wurden.
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
DC-Gruppe
Diabetiker ohne Neuropathie.
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
DPN-Gruppe
Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomaterialgewinnung
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Serum: 10 ml venöses Nüchternblut werden mit Serumseparatorröhrchen entnommen. Nach Ruhephase und Zentrifugation wird das Serum in mehrere Röhrchen aliquotiert (500 µl pro Röhrchen) und sofort in einem -80°C Ultra-Tiefkühlschrank gelagert. Plasma und PAXgene-Röhrchen-Vollblut werden ebenfalls für mögliche zukünftige Multi-Omics-Analysen (wie Serumtranskriptomik und Serummetabolomik) entnommen.
von Monat 0 bis Monat 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Clinical Scoring System
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 19 Punkten und setzt sich aus Symptomscore (0-6, 0=abwesend, 1=vorhanden), Reflexscore (0-8, 0=normal, 1=reduziert, 2=abwesend) und Sensorikscore (0-5, 0=normal, 1=abnormal) zusammen. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der Neuropathie hin.
von Monat 0 bis Monat 14
Neurologische körperliche Untersuchung
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Befunde der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung der neurologischen Funktion, einschließlich Knöchelreflex, Vibrationsempfinden, Druckempfinden, Schmerzempfinden bei Nadelstich und Temperaturempfinden. Jedes Zeichen wird als normal oder abnormal beurteilt und aufgezeichnet. Das Vorhandensein und das Muster von Anomalien werden verwendet, um den Schweregrad und die Verteilung der Neuropathie zu charakterisieren.
von Monat 0 bis Monat 14
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Screening-Tool zur Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie, bestehend aus einem patientenberichteten Fragebogen und einer körperlichen Untersuchungskomponente. Die körperliche Untersuchungskomponente ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 Punkten, die sich aus der Summe von 8 Einzelpunkten zusammensetzt. Höhere Punktzahlen deuten auf einen höheren Schweregrad der peripheren Neuropathie hin. Die Fragebogenkomponente weist bei einer höheren Anzahl von "Ja"-Antworten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer peripheren Neuropathie hin. Die beiden Komponenten werden gemeinsam verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad der peripheren Neuropathie zu beurteilen.
von Monat 0 bis Monat 14
Kurzform des Schmerzinventars für diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Schmerzen, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden, auf das tägliche Leben und die Stimmung zu bewerten. Diese Skala konzentriert sich auf die "Interferenz"-Dimension von Schmerzen. Höhere Werte zeigen eine größere Auswirkung der Schmerzen auf die Lebensqualität an.
von Monat 0 bis Monat 14
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Bewertungsinstrument zur Unterscheidung von neuropathischen Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen, bestehend aus einem Schmerzfragebogen und sensorischen Tests. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 24 Punkten und ergibt sich aus 7 Items. Jedes Item wird basierend auf "Ja"-Antworten mit gewichteten Werten (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) oder 0 für "Nein" bewertet. Ein Gesamtpunktwert von 12 oder höher deutet darauf hin, dass neuropathische Mechanismen wahrscheinlich zu den Schmerzen des Patienten beitragen.
von Monat 0 bis Monat 14
Neuropathischer Schmerz 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Screening-Instrument für neuropathische Schmerzen bestehend aus 7 selbstberichteten sensorischen Items und 3 klinischen Untersuchungsitems. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10 Punkten über 10 Items. Ein Gesamtscore von 4 oder höher deutet auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
von Monat 0 bis Monat 14
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität an der betroffenen Stelle. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-9 = starke Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
von Monat 0 bis Monat 14
Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus peroneus der unteren Extremität
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV) und sensible Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) des Nervus peroneus der unteren Extremitäten wurden gemessen.
von Monat 0 bis Monat 14
Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus tibialis der unteren Extremität
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV) und sensible Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) des Nervus tibialis der unteren Extremitäten wurden vor und nach der Behandlung durch elektrophysiologische Untersuchung gemessen.
von Monat 0 bis Monat 14
Leukozytenzahl (WBC)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchung zur Sicherheitsüberwachung. Weiße Blutkörperchen: ×10⁹/L.
von Monat 0 bis Monat 14
Erythrozytenzahl (Ery)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchung zur Sicherheitsüberwachung, Messung der zellulären Bestandteile des Blutes. Rote Blutkörperchen: ×10¹²/L.
von Monat 0 bis Monat 14
Hämoglobin
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchung zur Sicherheitsüberwachung, die die zellulären Bestandteile des Blutes misst. Hämoglobin: g/L.
von Monat 0 bis Monat 14
Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchung zur Sicherheitsüberwachung, Messung der zellulären Bestandteile des Blutes. Thrombozytenzahl: ×10⁹/L
von Monat 0 bis Monat 14
Urinstreifentest
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Teststreifen-Untersuchung für chemische Bestandteile des Urins. Kategorisch (normal/abnormal)
von Monat 0 bis Monat 14
Urinanalyse Mikroskopische Untersuchung
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Mikroskopische Untersuchung des Urinsediments. Die Ergebnisse werden als normal oder abnormal gemeldet. Abnormale Befunde (z. B. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Zylinder) werden nach Bedarf als unerwünschte Ereignisse erfasst.
von Monat 0 bis Monat 14
Okkultbluttest im Stuhl
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchung zur Sicherheitsüberwachung zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ gemeldet. Positive Befunde werden nach Bedarf als unerwünschte Ereignisse erfasst.
von Monat 0 bis Monat 14
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchungen zur Sicherheitsüberwachung, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT): U/L.
von Monat 0 bis Monat 14
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchungen zur Sicherheitsüberwachung, Aspartat-Aminotransferase (AST): U/L.
von Monat 0 bis Monat 14
Gesamtbilirubin (TBil)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchungen für die Sicherheitsüberwachung. Gesamtbilirubin: µmol/L oder mg/dL.
von Monat 0 bis Monat 14
Serumkreatinin
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchungen zur Sicherheitsüberwachung. Serum-Kreatinin: µmol/L oder mg/dL.
von Monat 0 bis Monat 14
Blutharnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 14
Laboruntersuchungen zur Sicherheitsüberwachung. Blutharnstoffstickstoff: mmol/L oder mg/dL.
von Monat 0 bis Monat 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251215064859996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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