Tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian potilaiden seerumin transkriptomiikasta ja metabolomiikasta
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Tähän osaan tutkimusta rekrytoitiin 30 sukupuoli- ja ikäyhteensopivaa terveitä verrokkeja, 30 diabeetkkoa ilman perifeerista neuropatiaa sekä 30 potilasta, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Osallistujilta kerättiin verinäytteet, ja seerumi eristettiin transkriptomiikan ja kohdentamattoman metabolomiikan analyysia varten käyttäen nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) DPN:n metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
Eroanalyysin avulla tunnistettiin DPN:ään liittyvät seerumibiomarkkerit, jotka korreloitiin edelleen kliinisten parametrien kanssa.
Tämä lähestymistapa pyrkii luomaan varhaisia diagnostisia markkereita DPN:lle ja tarjoamaan tieteellistä näyttöä DPN:n taustalla olevien monimutkaisten mekanismien ymmärtämiseksi, tarjoten siten uusia näkökulmia mahdollisiin hoitostrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongliang Jiang
- Puhelinnumero: 13858173136
- Sähköposti: jyl2182@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingjing Zhang
- Puhelinnumero: 13277233394
- Sähköposti: zjj1490@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongliang Jiang
- Puhelinnumero: 13858173136
- Sähköposti: jyl2182@126.com
-
Päätutkija:
- Yongliang Jiang
-
Alatutkija:
- Jingjing Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kolme osallistujaryhmää: (1) kivuliaasta diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta (P-DPN) kärsivät potilaat, jotka täyttävät määritellyt diagnostiset kriteerit, (2) diabeetikkopotilaat ilman perifeeristä neuropatiaa sekä (3) terveet vapaaehtoiset ilman diabetes- tai neuropatiatilaa, jotka on sovitettu sukupuolen ja iän mukaan.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) ryhmälle: täytä kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (P-DPN) diagnostiset kriteerit, määriteltynä jatkuvana kipuna ja/tai parestesiana molemmissa alaraajoissa, vähintään yhden neuropatian objektiivisen merkin kanssa (heikentynyt nilkkarefleksi, heikentynyt värinähavainto tai poikkeava hermonjohtonopeus, kun saatavilla), ja DN4-pistemäärä ≥ 4
- Diabeettisen kontrollin (DC) ryhmälle: potilaat, joilla on diabetes mellitus, mutta ei todisteita perifeerisestä neuropatiasta
- Terveen kontrollin (HC) ryhmälle: terveet vapaaehtoiset ilman diabetesta tai neuropatiaa, sovitettu sukupuolen ja iän mukaan
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti ja yhteistyökyky tutkimusmenettelyjen kanssa
- Ei vakavia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- tai muita systeemisia sairauksia, eikä vakavia mielenterveyden häiriöitä tai kognitiivista heikentymistä
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia, jonka aiheuttavat muut tekijät kuin diabetes, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö, lääkkeet, geneettiset häiriöt tai muut systeemiset sairaudet
- Rajoitusten haavaumat, kuolio tai historia ihohaavoista tai parantumattomista haavoista
- Akuutit diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolinen hyperglykeeminen tila, laktaattiasidoosi tai vakavat infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen tai vakavat sydän- tai verenkiertoelimistön sairaudet (esim. epävakaa angina, sydäninfarkti, useat aivoinfarktit, aivoverenvuoto)
- Arvet tai hyperpigmentaatio testausalueella, jotka voivat häiritä tarkkoja mittauksia
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiooniseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa
- Diabeettisen kontrollin (DC) ryhmälle: perifeerisen neuropatian esiintyminen
- Terveen kontrollin (HC) ryhmälle: historia diabeteksesta, perifeerisestä neuropatiasta tai lääkkeiden käytöstä, jotka vaikuttavat hermostolliseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HC-ryhmä
Sukupuoli- ja ikätasapainotetut terveet vapaaehtoiset.
|
Ei sovelleta - havainnointitutkimus
|
|
DC-ryhmä
Diabetesta sairastavat potilaat ilman neuropatiaa.
|
Ei sovelleta - havainnointitutkimus
|
|
DPN-ryhmä
Potilaat, joilla on tuskallinen diabeteksen aiheuttama hermoston ääreishermostovamma.
|
Ei sovelleta - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomateriaalin keruu
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Seerumi: 10 ml paastoverilta otetaan seerumierottelupuutteilla.
Levon ja sentrifugoinnin jälkeen seerumi jaetaan useisiin putkiin (500 µL per putki) ja säilötään välittömästi -80°C ultramatalan lämpötilan pakastimeen.
Plasmaa ja PAXgene-putkesta otettua kokoverinäytettä kerätään myös mahdollisia tulevia multi-omiksia (kuten seerumin transkriptomiikka ja seerumin metabolomiikka) analyysejä varten.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Clinical Scoring System
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–19 pistettä, ja se koostuu oirepisteistä (0–6, 0=ei oireita, 1=oireita), refleksipisteistä (0–8, 0=normaali, 1=heikentynyt, 2=puuttuu) ja aistimuspisteistä (0–5, 0=normaali, 1=poikkeava).
Korkeammat pisteet osoittavat neuropatian vakavampaa astetta.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Neurologinen fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Neurologisen toiminnan arvioinnin löydökset kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien nilkkanivelen refleksi, värinäaisti, paineaisti, pistokiputunne ja lämpötilaaisti.
Jokainen merkki arvioidaan ja kirjataan normaalina tai poikkeavana.
Poikkeavuuksien esiintymistä ja kuvioita käytetään neuropatian vakavuuden ja levinneisyyden kuvaamiseen.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Michiganin neuropatiaseulontainstrumentti (MNSI)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Diabeteshermosairauden vakavuuden arviointiin tarkoitettu seulontatyökalu, joka koostuu potilaan täyttämästä kyselylomakkeesta ja fyysisestä tutkimusosuudesta. Fyysinen tutkimusosuus antaa kokonaispistemäärän välillä 0–8, joka on kahdeksan yksittäisen kohdan summa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääreishermosairauden vakavuutta.
Kyselyosuudessa korkeampi määrä "kyllä"-vastauksia viittaa suurempaan ääreishermosairauden todennäköisyyteen.
Molempia osuuksia käytetään yhdessä arvioitaessa ääreishermosairauden esiintymistä ja vakavuutta.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Lyhyt kipuarviointi diabeettiselle perifeeriselle neuropatialle (BPI-DPN)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Potilaan ilmoittama tulosmittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun vaikutusta päivittäiseen elämään ja mielialaan. Tämä asteikko keskittyy kivun "häiriö"-ulottuvuuteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta elämänlaatuun.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Arviointityökalu neuropaattisen ja nosiseptiivisen kivun erottamiseen, joka koostuu kivukyselystä ja sensorisesta testauksesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24 pistettä, ja se perustuu 7 kohtaan.
Jokainen kohde pisteytetään "kyllä"-vastauksista painotetuilla arvoilla (5, 5, 3, 2, 1, 5, 3) tai 0 "ei"-vastauksista.
Kokonaispistemäärä 12 tai enemmän viittaa siihen, että neuropaattiset mekanismit todennäköisesti vaikuttavat potilaan kipuun.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Neuropaattinen kipu 4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Neuropaattista kipua seulova työkalu, joka koostuu 7 itse raportoidusta sensorisesta kohdasta ja 3 kliinisestä tutkimuskohdasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10 pistettä 10 kohdan yli.
Kokonaispistemäärä 4 tai korkeampi viittaa neuropaattisen kivun esiintymiseen. |
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi vaikutuspaikalla.
Pistemäärä vaihtelee 0–10 pistettä, jossa 0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu, 7–9 = voimakas kipu ja 10 = mahdollisimman paha kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Alaraajan peroneushermon elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Mitatettiin alaraajojen peroneushermon latenssi, amplitudi, motorinen hermonjohtonopeus (MNCV) ja sensorinen hermonjohtonopeus (SNCV).
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Alaraajan sääriluun hermon sähköfysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Alaraajojen sääriluun hermon latenssi, amplitudi, motorisen hermon johtumisnopeus (MNCV) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitattiin elektrofysiologisella tutkimuksella ennen ja jälkeen hoidon.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Valkosoluarvon määrä (WBC)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotesti turvallisuuden seurantaan.Valkosolut: ×10⁹/L.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotesti turvallisuuden seurantaan, joka mittaa veren solukomponentteja. Punasolut: ×10¹²/L.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotesti turvallisuuden seurantaan, joka mittaa veren solukomponentteja.Hemoglobiini: g/L.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Trombosyyttiluku (PLT)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Turvamonitoroinnin laboratoriotesti, joka mittaa veren solukomponentteja. Trombosyyttiluku: ×10⁹/l
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Virtsanäytteen testiliuska-analyysi
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Virtsan kemiallisten aineiden testaus testiliuskoilla.
Luokiteltu (normaali/epänormaali)
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Virtsan mikroskooppinen tutkimus
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Mikroskooppinen tutkimus virtsasakasta.
Tulokset raportoidaan normaaleina tai poikkeavina.
Poikkeavat löydökset (esim. punasoluja, valkosoluja, valukappaleita) kirjataan tarvittaessa haittatapahtumina.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Ulosteiden piiloverikoe
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotesti turvallisuusseurantaan piilevän veren havaitsemiseksi ulosteesta.
Tulokset ilmoitetaan positiivisina tai negatiivisina.
Positiiviset havainnot kirjataan tapahtumiksi sovellettavissa tapauksissa.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Alaniniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotutkimukset turvallisuuden seurantaan, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT): U/L.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Turvamonitoinnin laboratoriotestit, aspartaatti-aminotransferaasi (AST): U/L.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Kokonaisbilirubiini (TBil)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Turvallisuuden seurantaan tarkoitetut laboratoriokokeet.
Kokonaisbilirubiini: μmol/L tai mg/dL.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Turvaseurantaan tarkoitetut laboratoriotestit.
Seerumin kreatiniini: μmol/L tai mg/dL.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Veren ureanitraatti (BUN)
Aikaikkuna: kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Laboratoriotutkimukset turvallisuuden valvontaa varten.
Veren urean typpi: mmol/L tai mg/dL.
|
kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251215064859996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .