大腿骨または脛骨骨折患者におけるSurgiFill™の有効性と安全性
2026年4月2日 更新者：Cellontech Co., Ltd.
大腿骨または脛骨骨折患者における骨移植材SurgiFill™の安全性と有効性を調査する臨床試験
この研究は、大腿骨または脛骨骨折の患者を対象に、骨移植材料であるSurgiFill™の安全性と有効性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究はオープントライアル研究です。
研究の目的と手順が被験者に説明され、彼らは自発的に参加するかどうかを決定します。
被験者の研究参加資格が確認され、疾患の重症度と手術方法に基づいて、被験者は層別無作為化により研究群または対照群に割り付けられます。
研究群は骨折治療（固定）とSurgiFill™注射を受け、対照群は骨折治療のみを受けます。
骨折治療には、骨折部位を切開して金属プレートまたは金属ネジで固定する手術方法である観血的整復内固定術が行われます。
研究期間中は研究担当者の指示に従い、スクリーニングを含む7回の病院訪問が求められます。
各訪問時には、被験者は医師による診察とSurgiFill™の安全性と有効性を評価するためのX線検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon
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Daejeon、Daejeon、韓国
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大腿骨転子部より遠位大腿骨または脛骨における関節外閉鎖骨折を有する患者
- 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準:
- 患者またはその家族に自己免疫疾患の既往歴または現病歴がある患者
- アナフィラキシー反応の既往歴がある患者
- 移植材料に対する過敏症がある患者
- 豚タンパク質に対する過敏症がある患者
- 手術部位に骨髄炎がある患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- その他の腫瘍または不治の疾患を有する患者
- 過去2年以内に放射線療法またはがん治療を受けた既往歴がある患者（検査結果が正常または無視できる程度の患者は、研究責任者の判断により本研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることが可能。）
- 糖尿病患者（血糖値が正常に維持され、合併症を発症していない患者は、研究責任者の判断によりSurgiFill™注射を受けることが可能ですが、医師の確認が必要です。）
- 抗生物質による入院または消毒剤の投与を必要とする感染症を有する患者
- 副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（検査結果が正常または無視できる程度の患者は、研究責任者の判断により本研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることが可能。）
- 肝臓、心臓、または腎臓疾患を有する患者（検査結果が正常または無視できる程度の患者は、研究責任者の判断により本研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることが可能。高血圧患者は許可されます。）
- ウイルス感染歴がある患者（検査結果が正常または無視できる程度の患者は、研究責任者の判断により本研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることが可能。）
- 慢性腎不全または内分泌系疾患を有する患者（検査結果が正常または無視できる程度の患者は、研究責任者の判断により本研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることが可能。）
- 研究責任者の判断により、その状態（例：精神疾患）により本研究への参加が不適切と判断される患者
- 他の臨床試験に参加したことがある患者（過去6ヶ月以内に骨折に関する他の研究に参加した者に限る。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿骨または脛骨骨折に対するSurgiFill™
研究グループは、骨折の治療とSurgiFill™注射を受けます。
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骨折治療では、骨折部位を切開し金属プレートや金属釘で固定する手術方法である観血的整復固定術が行われます。
他の名前：
SurgiFill™は骨移植用のゲルタイプ高純度アテロコラーゲンです。
SurgiFill™は注入タイプです。
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アクティブコンパレータ：大腿骨または脛骨骨折の治療
対照群は骨折治療のみを受けることになります。
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骨折治療では、骨折部位を切開し金属プレートや金属釘で固定する手術方法である観血的整復固定術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成完了日
時間枠：骨形成完了時
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研究者は骨形成を評価し、骨形成完了日を記録します。
骨形成完了の基準は、第3仮骨が完全に形成され、患者が治療した脚に全体重をかけたときに痛みを感じなくなったときです。
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骨形成完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルス形成スコア変化
時間枠：術後6、10、13、16、22週、その後8週間ごと。
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6週、10週、13週、16週、22週、およびその後は8週間ごとのX線検査の結果から、研究者と放射線技師はX線結果に新しい仮骨が形成されているかどうかを確認します。もし仮骨が形成されていれば、0から2のスコアを別々に（一緒ではなく）記録し、それらを合計します。
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術後6、10、13、16、22週、その後8週間ごと。
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詳細な胼胝形成日
時間枠：第1回、第2回、第3回、第4回の仮骨形成期と内骨癒合期に。
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調査員と放射線技師は、最初、2番目、3番目、および4番目の仮骨形成と内骨癒合の期間を記録します。
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第1回、第2回、第3回、第4回の仮骨形成期と内骨癒合期に。
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完全荷重開始日
時間枠：完全荷重可能時
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調査員と放射線技師は、患者が治療した脚にすでに全体重をかけられる日付を記録します。
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完全荷重可能時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Bum Kim, MD、Daejeon Sun Hospital
- 主任研究者：Young Wook Yim, MD、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Jae Kwan Kong, MD、The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。