Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SurgiFill™ u pacjentów ze złamaniem kości udowej lub piszczelowej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności materiału do przeszczepów kostnych SurgiFill™ u pacjentów ze złamaniem kości udowej lub piszczelowej.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności materiału do przeszczepów kostnych SurgiFill™ u pacjentów ze złamaniami kości udowej lub piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem otwartym. Cel i procedura badania zostaną wyjaśnione uczestnikom, a oni dobrowolnie zdecydują o wzięciu w nim udziału. Ich kwalifikacje do udziału w badaniu zostaną sprawdzone, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej (poprzez randomizację warstwową) w zależności od ciężkości choroby i metody operacji. Grupa badana otrzyma leczenie złamania (stabilizację) oraz iniekcję SurgiFill™, a grupa kontrolna otrzyma jedynie leczenie złamania. W leczeniu złamania zostanie wykonana otwarta repozycja z wewnętrzną stabilizacją, metoda operacyjna polegająca na nacięciu obszaru złamania i stabilizacji za pomocą metalowej płytki lub metalowego gwoździa. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie wytycznych badaczy podczas badania oraz o wizyty w szpitalu siedem razy, włącznie z badaniem przesiewowym. Podczas każdej wizyty uczestnicy przejdą badanie z lekarzami oraz procedurę rentgenowską w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SurgiFill™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa
        • Daejeon Sun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zamkniętym złamaniem poza stawem od poniżej krętarza kości udowej aż do dalszego końca kości udowej lub w kości piszczelowej
  2. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub członkowie ich rodzin z historią lub trwającą chorobą autoimmunologiczną
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na materiały do przeszczepów
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na białko wieprzowe
  5. Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku w obszarze operacyjnym
  6. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę
  7. Pacjenci z innymi nowotworami lub chorobą nieuleczalną
  8. Pacjenci z historią radioterapii lub leczenia nowotworów w ciągu dwóch lat (Ci, którzy wykazują normalne lub nieznaczne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza.)
  9. Pacjenci z cukrzycą (Ci, którzy utrzymują prawidłowy poziom cukru we krwi i nie rozwinęli powikłań, mogą otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza, ale wymagane jest potwierdzenie lekarza.)
  10. Pacjenci z infekcją wymagającą hospitalizacji w celu podania antybiotyków lub środków antyseptycznych
  11. Pacjenci poddawani terapii hormonami kory nadnerczy (Ci, którzy wykazują normalne lub nieznaczne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza.)
  12. Pacjenci z chorobą wątroby, serca lub nerek (Ci, którzy wykazują normalne lub nieznaczne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza. Pacjenci z nadciśnieniem są dopuszczeni.)
  13. Pacjenci, którzy byli zakażeni wirusem (Ci, którzy wykazują normalne lub nieznaczne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza.)
  14. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobą układu hormonalnego (Ci, którzy wykazują normalne lub nieznaczne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać iniekcję SurgiFill™ na podstawie oceny badacza.)
  15. Pacjenci, którzy ze względu na swój stan (np. chorobę psychiczną) są uznawani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza
  16. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (ograniczone do tych, którzy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących złamań w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SurgiFill™ przy złamaniu kości udowej lub piszczelowej
Grupa badana otrzyma leczenie złamania oraz zastrzyk SurgiFill™.
Procedura: złamanie kości udowej lub piszczelowej
Do leczenia złamania zostanie wykonana otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja, metoda chirurgiczna polegająca na nacięciu obszaru złamania i ustabilizowaniu za pomocą metalowej płytki lub metalowego gwoździa.
Inne nazwy:
  • Leczenie złamania
  • otwarta repozycja z wewnętrzną stabilizacją
Urządzenie: SurgiFill™
SurgiFill™ to żelowy, wysokiej czystości ateolkolagen do przeszczepów kostnych. SurgiFill™ jest typu iniekcyjnego.
Aktywny komparator: Leczenie złamania kości udowej lub piszczelowej
Grupa kontrolna otrzyma jedynie leczenie złamania.
Procedura: złamanie kości udowej lub piszczelowej
Do leczenia złamania zostanie wykonana otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja, metoda chirurgiczna polegająca na nacięciu obszaru złamania i ustabilizowaniu za pomocą metalowej płytki lub metalowego gwoździa.
Inne nazwy:
  • Leczenie złamania
  • otwarta repozycja z wewnętrzną stabilizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data zakończenia formowania kości
Ramy czasowe: w czasie zakończenia tworzenia kości
Badacze ocenią tworzenie się kości i zarejestrują datę zakończenia tego procesu. Kryteriami zakończenia tworzenia się kości są całkowite uformowanie trzeciego zrostu kostnego oraz brak odczuwania bólu przez pacjenta przy pełnym obciążeniu leczonej kończyny.
w czasie zakończenia tworzenia kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku formowania się modzeli
Ramy czasowe: 6,10,13,16,22 tygodnie po operacji, a następnie co 8 tygodni.
Z wyników prześwietleń w 6., 10., 13., 16. i 22. tygodniu oraz co osiem tygodni później, badacze i radiografowie potwierdzą, czy na wynikach prześwietleń pojawia się nowy kostnina; a jeśli tak, osobno (nie razem) zarejestrują oceny od 0 do 2 i je zsumują.
6,10,13,16,22 tygodnie po operacji, a następnie co 8 tygodni.
Szczegółowa data powstania modzela
Ramy czasowe: w okresach tworzenia się pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego zrostu kostnego oraz gojenia śródkostnego.
Badacze i radiografowie będą rejestrować okresy pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej formacji kostniny oraz gojenia śródkostnego.
w okresach tworzenia się pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego zrostu kostnego oraz gojenia śródkostnego.
Data pełnego obciążenia
Ramy czasowe: w momencie dostępności pełnego obciążenia
Badacze i radiografowie będą odnotowywać datę, gdy pacjent będzie już mógł w pełni obciążać operowaną nogę.
w momencie dostępności pełnego obciążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Główny śledczy: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01SGF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj