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Efficacité et sécurité du SurgiFill™ chez les patients présentant une fracture du fémur ou du tibia

2 avril 2026 mis à jour par: Cellontech Co., Ltd.

Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de SurgiFill™, un matériau de greffe osseuse, chez les patients présentant une fracture du fémur ou du tibia.

Cette étude est conçue pour étudier la sécurité et l'efficacité de SurgiFill™, un matériau de greffe osseuse, chez les patients présentant une fracture du fémur ou du tibia.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte. L'objectif et la procédure de l'étude seront expliqués aux sujets, et ils décideront volontairement d'y participer. Leur éligibilité à participer à l'étude sera vérifiée, et les sujets seront randomisés dans le groupe d'étude ou le groupe témoin (via une randomisation stratifiée) en fonction de la gravité de leur maladie et de la méthode chirurgicale. Le groupe d'étude recevra un traitement pour la fracture (fixation) et une injection de SurgiFill™, et le groupe témoin recevra uniquement le traitement de la fracture. Pour le traitement de la fracture, une ostéosynthèse par réduction ouverte, une méthode chirurgicale qui implique une incision de la zone fracturée et une fixation avec une plaque métallique ou un clou métallique, sera réalisée. Il leur sera demandé de suivre les directives des investigateurs pendant l'étude et de se rendre à l'hôpital sept fois, y compris pour le dépistage. À chaque visite, les sujets subiront un examen avec les médecins et une procédure radiographique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de SurgiFill™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corée du Sud
        • Daejeon Sun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant une fracture fermée en dehors de l'articulation, allant du dessous du trochanter du fémur jusqu'au fémur distal ou au tibia
  2. Patients ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Patients ou membres de leur famille ayant des antécédents de maladie auto-immune actuelle ou passée
  2. Patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique
  3. Patients présentant une hypersensibilité aux matériaux de greffe
  4. Patients présentant une hypersensibilité aux protéines porcines
  5. Patients atteints d'ostéomyélite dans la zone chirurgicale
  6. Patients enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  7. Patients atteints d'autres tumeurs ou d'une maladie incurable
  8. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de traitement contre le cancer dans les deux dernières années (Ceux dont les résultats des tests sont normaux ou non significatifs peuvent être inclus dans cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur.)
  9. Patients diabétiques (Ceux qui maintiennent un taux de glycémie normal et n'ont pas développé de complications peuvent recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur, mais la confirmation du médecin est requise.)
  10. Patients ayant eu une infection nécessitant une hospitalisation pour des antibiotiques ou l'administration d'agents antiseptiques
  11. Patients suivant un traitement par hormones corticosurrénales (Ceux dont les résultats des tests sont normaux ou non significatifs peuvent être inclus dans cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur.)
  12. Patients atteints d'une maladie du foie, du cœur ou des reins (Ceux dont les résultats des tests sont normaux ou non significatifs peuvent être inclus dans cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur. Les patients hypertendus sont autorisés.)
  13. Patients ayant été infectés par un virus (Ceux dont les résultats des tests sont normaux ou non significatifs peuvent être inclus dans cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur.)
  14. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'une maladie du système endocrinien (Ceux dont les résultats des tests sont normaux ou non significatifs peuvent être inclus dans cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ sur jugement de l'investigateur.)
  15. Patients considérés comme inappropriés pour participer à cette étude en raison de leur état (par exemple, une maladie mentale) sur jugement de l'investigateur
  16. Patients ayant participé à un autre essai clinique (limité à ceux ayant participé à d'autres études sur les fractures au cours des six derniers mois.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SurgiFill™ sur fracture du fémur ou du tibia
Le groupe d'étude recevra un traitement pour la fracture et une injection de SurgiFill™.
Procédure: fracture du fémur ou du tibia
Pour le traitement de la fracture, une fixation interne par réduction ouverte, une méthode chirurgicale qui implique une incision de la zone fracturée et une fixation avec une plaque métallique ou un clou métallique, sera réalisée.
Autres noms:
  • Traitement des fractures
  • ostéosynthèse par réduction à foyer ouvert
Dispositif: SurgiFill™
SurgiFill™ est un ateolcollagène de haute pureté de type gel pour la greffe osseuse. SurgiFill™ est de type injectable.
Comparateur actif: Traitement de fracture du fémur ou du tibia
Le groupe témoin recevra uniquement un traitement de fracture.
Procédure: fracture du fémur ou du tibia
Pour le traitement de la fracture, une fixation interne par réduction ouverte, une méthode chirurgicale qui implique une incision de la zone fracturée et une fixation avec une plaque métallique ou un clou métallique, sera réalisée.
Autres noms:
  • Traitement des fractures
  • ostéosynthèse par réduction à foyer ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date d'achèvement de la formation osseuse
Délai: au moment de l'achèvement de la formation osseuse
Les investigateurs évalueront la formation osseuse et enregistreront la date d'achèvement de la formation osseuse.
Les critères pour l'achèvement de la formation osseuse sont lorsque le troisième cal s'est complètement formé et lorsque le patient ne ressent plus de douleur lorsqu'il ou elle supporte tout son poids sur sa jambe traitée.
au moment de l'achèvement de la formation osseuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de formation de cal
Délai: post-op 6,10,13,16,22 semaines, et toutes les 8 semaines par la suite.
À partir des résultats des radiographies à six, 10, 13, 16 et 22 semaines, puis toutes les huit semaines par la suite, les investigateurs et les radiographes confirmeront s'il y a un nouveau cal sur les résultats radiographiques ; et s'il y en a un, ils enregistreront les scores séparément (et non ensemble) de 0 à 2 et les additionneront.
post-op 6,10,13,16,22 semaines, et toutes les 8 semaines par la suite.
Date détaillée de formation du cal
Délai: aux périodes de la première, deuxième, troisième et quatrième formation du cal osseux et de la consolidation endostée.
Les investigateurs et les radiographes enregistreront les périodes de la première, deuxième, troisième et quatrième formation de cal osseux et de la guérison endostéale.
aux périodes de la première, deuxième, troisième et quatrième formation du cal osseux et de la consolidation endostée.
Date de mise en charge complète
Délai: au moment où la pleine charge pondérale est disponible
Les investigateurs et les radiographes enregistreront la date à laquelle le patient peut déjà supporter tout son poids sur la jambe traitée.
au moment où la pleine charge pondérale est disponible

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Chercheur principal: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01SGF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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