Eficacia y Seguridad de SurgiFill™ en Pacientes con Fractura de Fémur o Tibia
2 de abril de 2026 actualizado por: Cellontech Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico para Investigar la Seguridad y Eficacia de SurgiFill™, un Material de Injerto Óseo, en Pacientes con Fractura de Fémur o Tibia.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de SurgiFill™, un material de injerto óseo, en pacientes con fractura de fémur o tibia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de ensayo abierto.
Se explicará a los sujetos el propósito y el procedimiento del estudio, y decidirán voluntariamente participar en él.
Se comprobará su elegibilidad para participar en el estudio, y los sujetos se aleatorizarán en el grupo de estudio o en el grupo de control (mediante aleatorización estratificada) en función de la gravedad de su enfermedad y del método quirúrgico.
El grupo de estudio recibirá tratamiento para la fractura (fijación) e inyección de SurgiFill™, y el grupo de control solo recibirá tratamiento de fractura.
Para el tratamiento de la fractura, se realizará una reducción abierta con fijación interna, un método quirúrgico que implica la incisión del área fracturada y la fijación con una placa metálica o un clavo metálico.
Se les pedirá que sigan las pautas de los investigadores durante el estudio y que visiten el hospital siete veces, incluida la de cribado.
En cada visita, los sujetos se someterán a un examen con los médicos y a un procedimiento de rayos X para evaluar la seguridad y la eficacia de SurgiFill™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Corea del Sur
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura cerrada fuera de la articulación desde debajo del trocánter del fémur hasta el fémur distal o en la tibia
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes o sus familiares con antecedentes de una enfermedad autoinmune actual o pasada
- Pacientes con antecedentes de respuesta anafiláctica
- Pacientes con hipersensibilidad a materiales de injerto
- Pacientes con hipersensibilidad a proteínas porcinas
- Pacientes con osteomielitis en el área de la cirugía
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planean quedarse embarazadas
- Pacientes con otros tumores o una enfermedad incurable
- Pacientes con antecedentes de radioterapia o tratamiento contra el cáncer en los últimos dos años (Aquellos que muestren resultados de pruebas normales o insignificantes pueden ser incluidos en este estudio y recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador.)
- Pacientes con diabetes (Aquellos que mantengan un nivel normal de azúcar en sangre y no hayan desarrollado complicaciones pueden recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador, pero se requiere la confirmación del médico.)
- Pacientes con una infección que requirió hospitalización para antibióticos o la administración de agentes antisépticos
- Pacientes que han estado recibiendo terapia con hormonas adrenocorticales (Aquellos que muestren resultados de pruebas normales o insignificantes pueden ser incluidos en este estudio y recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador.)
- Pacientes con enfermedad hepática, cardíaca o renal (Aquellos que muestren resultados de pruebas normales o insignificantes pueden ser incluidos en este estudio y recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador. Se permiten pacientes con hipertensión.)
- Pacientes que han estado infectados con un virus (Aquellos que muestren resultados de pruebas normales o insignificantes pueden ser incluidos en este estudio y recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador.)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o una enfermedad del sistema endocrino (Aquellos que muestren resultados de pruebas normales o insignificantes pueden ser incluidos en este estudio y recibir la inyección de SurgiFill™ según el criterio del investigador.)
- Pacientes que se consideren inapropiados para participar en este estudio debido a su condición (por ejemplo, una enfermedad mental) según el criterio del investigador
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico (limitado a aquellos que participaron en otros estudios sobre fracturas en los últimos seis meses.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fractura de fémur o tibia con SurgiFill™
El grupo de estudio recibirá tratamiento para la fractura e inyección de SurgiFill™.
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Para el tratamiento de la fractura, se realizará una reducción abierta con fijación interna, un método quirúrgico que implica la incisión de la zona fracturada y la fijación con una placa metálica o un clavo metálico.
Otros nombres:
SurgiFill™ es un ateolcolágeno de alta pureza en gel para injertos óseos.
SurgiFill™ es de tipo inyectable.
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Comparador activo: Tratamiento en fractura de fémur o tibia
El grupo de control recibirá únicamente tratamiento de fractura.
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Para el tratamiento de la fractura, se realizará una reducción abierta con fijación interna, un método quirúrgico que implica la incisión de la zona fracturada y la fijación con una placa metálica o un clavo metálico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fecha de finalización de la formación ósea
Periodo de tiempo: en el momento de la finalización de la formación ósea
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Los investigadores evaluarán la formación ósea y registrarán la fecha de finalización de la formación ósea.
Los criterios para la finalización de la formación ósea son cuando el tercer callo se ha formado completamente y cuando el paciente ya no siente dolor al soportar todo su peso sobre su pierna tratada.
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en el momento de la finalización de la formación ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de formación de callos
Periodo de tiempo: 6,10,13,16,22 semanas postoperatorias, y cada 8 semanas a partir de entonces.
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A partir de los resultados de las radiografías a las 6, 10, 13, 16 y 22 semanas y cada ocho semanas a partir de entonces, los investigadores y radiógrafos confirmarán si hay un nuevo callo en los resultados de las radiografías; y si lo hay, registrarán las puntuaciones por separado (no juntas) de 0 a 2 y las sumarán.
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6,10,13,16,22 semanas postoperatorias, y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Fecha detallada de formación de callos
Periodo de tiempo: en los períodos de la primera, segunda, tercera y cuarta formación de callo y curación endóstica.
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Los investigadores y radiógrafos registrarán los períodos de la primera, segunda, tercera y cuarta formación de callo y de la curación endosteal.
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en los períodos de la primera, segunda, tercera y cuarta formación de callo y curación endóstica.
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Fecha de carga completa de peso
Periodo de tiempo: en el momento en que se dispone de carga completa de peso
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Los investigadores y radiólogos registrarán la fecha en la que el paciente ya pueda soportar todo su peso sobre la pierna tratada.
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en el momento en que se dispone de carga completa de peso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Investigador principal: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01SGF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .