Eficácia e Segurança do SurgiFill™ em Doentes com Fratura do Fémur ou da Tíbia
2 de abril de 2026 atualizado por: Cellontech Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico para Investigar a Segurança e Eficácia do SurgiFill™, um Material de Enxerto Ósseo, em Doentes com Fratura do Fémur ou da Tíbia.
Este estudo foi concebido para investigar a segurança e eficácia do SurgiFill™, um material de enxerto ósseo, em doentes com fratura do fémur ou da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de ensaio aberto.
O propósito e o procedimento do estudo serão explicados aos participantes, e estes decidirão voluntariamente participar.
A sua elegibilidade para participar no estudo será verificada, e os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo de estudo ou pelo grupo de controlo (através de aleatorização estratificada) com base na gravidade da sua doença e no método cirúrgico.
O grupo de estudo receberá tratamento para a fratura (fixação) e injeção de SurgiFill™, e o grupo de controlo receberá apenas tratamento para a fratura.
Para o tratamento da fratura, será realizada uma fixação interna com redução aberta, um método cirúrgico que envolve a incisão da área fraturada e fixação com uma placa metálica ou um prego metálico.
Será pedido aos participantes que sigam as orientações dos investigadores durante o estudo e que visitem o hospital sete vezes, incluindo para o rastreio.
Em cada visita, os participantes serão submetidos a um exame com médicos e a um procedimento de raio-X para avaliar a segurança e a eficácia do SurgiFill™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com fratura fechada fora da articulação, desde abaixo do trocânter do fémur até ao fémur distal ou na tíbia
- Pacientes que concordaram em participar no estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes ou seus familiares com historial de doença autoimune ou doença autoimune em curso
- Pacientes com historial de resposta anafilática
- Pacientes com hipersensibilidade a materiais de enxerto
- Pacientes com hipersensibilidade a proteína suína
- Pacientes com osteomielite na área da cirurgia
- Pacientes grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar
- Pacientes com outros tumores ou uma doença incurável
- Pacientes com historial de radioterapia ou tratamento oncológico nos últimos dois anos (Aqueles que apresentem resultados de testes normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador.)
- Pacientes com diabetes (Aqueles que mantêm um nível normal de açúcar no sangue e não desenvolveram complicações podem receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador, mas é necessária confirmação do médico.)
- Pacientes com uma infeção que exigiu hospitalização para antibióticos ou administração de agentes antissépticos
- Pacientes que tenham estado a fazer terapia com hormonas adrenocorticais (Aqueles que apresentem resultados de testes normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador.)
- Pacientes com doença hepática, cardíaca ou renal (Aqueles que apresentem resultados de testes normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador. Pacientes com hipertensão são permitidos.)
- Pacientes que tenham sido infetados com um vírus (Aqueles que apresentem resultados de testes normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador.)
- Pacientes com insuficiência renal crónica ou uma doença do sistema endócrino (Aqueles que apresentem resultados de testes normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador.)
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo devido à sua condição (por exemplo, uma doença mental) com base no julgamento do investigador
- Pacientes que tenham participado noutro ensaio clínico (limitado àqueles que participaram noutros estudos sobre fratura nos últimos seis meses.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SurgiFill™ em fratura do fémur ou tíbia
O grupo de estudo receberá tratamento para fratura e injeção de SurgiFill™.
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Para o tratamento da fratura, será realizada uma fixação interna com redução aberta, um método cirúrgico que envolve a incisão da área fraturada e fixação com uma placa metálica ou um prego metálico.
Outros nomes:
SurgiFill™ é um ateolcolagénio de alta pureza do tipo gel para enxerto ósseo.
SurgiFill™ é do tipo injetável.
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Comparador Ativo: Tratamento de fratura do fémur ou da tíbia
O grupo de controlo receberá apenas tratamento da fratura.
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Para o tratamento da fratura, será realizada uma fixação interna com redução aberta, um método cirúrgico que envolve a incisão da área fraturada e fixação com uma placa metálica ou um prego metálico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Data de conclusão da formação óssea
Prazo: no momento da conclusão da formação óssea
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Os investigadores irão avaliar a formação óssea e registar a data de conclusão da formação óssea.
Os critérios para a conclusão da formação óssea são quando o terceiro calo se formar completamente e quando o paciente já não sentir dor ao suportar todo o seu peso na perna tratada.
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no momento da conclusão da formação óssea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação de Formação de Calos
Prazo: pós-operatório 6,10,13,16,22 semanas, e a cada 8 semanas após.
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A partir dos resultados das radiografias às seis, 10, 13, 16 e 22 semanas e de oito em oito semanas a partir de então, os investigadores e os radiologistas irão confirmar se há um novo calo nas radiografias; e se houver, irão registar as pontuações separadamente (não em conjunto) de 0-2 e somá-las.
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pós-operatório 6,10,13,16,22 semanas, e a cada 8 semanas após.
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Data detalhada da formação de calo
Prazo: nos períodos da primeira, segunda, terceira e quarta formação de calo e cicatrização endosteal.
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Os investigadores e os radiografistas irão registar os períodos da primeira, segunda, terceira e quarta formação de calo e da cicatrização endosteal.
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nos períodos da primeira, segunda, terceira e quarta formação de calo e cicatrização endosteal.
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Data de apoio completo do peso
Prazo: no momento em que o suporte total de peso está disponível
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Os investigadores e radiografistas irão registar a data em que o doente já conseguir suportar o seu peso total na perna tratada.
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no momento em que o suporte total de peso está disponível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Investigador principal: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01SGF
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