Wirksamkeit und Sicherheit von SurgiFill™ bei Patienten mit Femur- oder Tibiafraktur
2. April 2026 aktualisiert von: Cellontech Co., Ltd.
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SurgiFill™, einem Knochentransplantatmaterial, bei Patienten mit Femur- oder Tibiafraktur.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von SurgiFill™, einem Knochenaufbaumaterial, bei Patienten mit Femur- oder Tibiafraktur zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene Studie.
Den Probanden werden der Zweck und das Verfahren der Studie erklärt, und sie werden freiwillig entscheiden, daran teilzunehmen.
Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie wird überprüft, und die Probanden werden anhand der Schwere ihrer Erkrankung und der Operationsmethode in die Studiengruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert (mittels stratifizierter Randomisierung).
Die Studiengruppe erhält eine Behandlung für den Bruch (Fixierung) und eine Injektion von SurgiFill™, während die Kontrollgruppe nur die Bruchbehandlung erhält.
Für die Bruchbehandlung wird eine offene Reposition und interne Fixierung durchgeführt, eine Operationsmethode, bei der der gebrochene Bereich eingeschnitten und mit einer Metallplatte oder einem Metallnagel fixiert wird.
Sie werden gebeten, während der Studie den Anweisungen der Untersucher zu folgen und das Krankenhaus sieben Mal aufzusuchen, einschließlich des Screenings.
Bei jedem Besuch werden die Probanden von Ärzten untersucht und einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SurgiFill™ zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Südkorea
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geschlossener Fraktur außerhalb des Gelenks von unterhalb des Trochanter des Femurs bis zum distalen Femur oder in der Tibia
- Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder deren Familienmitglieder mit einer Vorgeschichte einer bestehenden oder laufenden Autoimmunerkrankung
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Transplantatmaterialien
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schweineprotein
- Patienten mit Osteomyelitis im Operationsgebiet
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit anderen Tumoren oder einer unheilbaren Krankheit
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Krebsbehandlung innerhalb von zwei Jahren (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
- Patienten mit Diabetes (Diejenigen, die einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechterhalten und keine Komplikationen entwickelt haben, können die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes, aber die Bestätigung des Arztes ist erforderlich.)
- Patienten mit einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt für Antibiotika oder die Verabreichung von Antiseptika erforderte
- Patienten, die eine Nebennierenrindenhormontherapie erhalten haben (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
- Patienten mit Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes. Hypertonie-Patienten sind erlaubt.)
- Patienten, die mit einem Virus infiziert waren (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
- Patienten mit chronischem Nierenversagen oder einer Erkrankung des endokrinen Systems (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und die SurgiFill™-Injektion erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
- Patienten, die aufgrund ihres Zustands (z.B. einer psychischen Erkrankung) nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (beschränkt auf diejenigen, die in den letzten sechs Monaten an anderen Studien zu Frakturen teilgenommen haben.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SurgiFill™ bei Femur- oder Tibiafraktur
Die Studiengruppe erhält eine Behandlung für Frakturen und eine SurgiFill™-Injektion.
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Für die Frakturbehandlung wird eine offene Reposition und innere Fixation durchgeführt, eine Operationsmethode, die einen Schnitt im Frakturbereich und eine Fixierung mit einer Metallplatte oder einem Metallnagel umfasst.
Andere Namen:
SurgiFill™ ist ein Gel-Typ hochreines Ateolkollagen für Knochentransplantationen.
SurgiFill™ ist ein Injektionstyp.
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Aktiver Komparator: Behandlung von Femur- oder Tibiafraktur
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Frakturbehandlung.
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Für die Frakturbehandlung wird eine offene Reposition und innere Fixation durchgeführt, eine Operationsmethode, die einen Schnitt im Frakturbereich und eine Fixierung mit einer Metallplatte oder einem Metallnagel umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildungsabschlussdatum des Knochens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Knochenbildungsabschlusses
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Die Untersucher werden die Knochenbildung bewerten und den Abschluss der Knochenbildung dokumentieren.
Die Kriterien für den Abschluss der Knochenbildung sind, wenn sich der dritte Kallus vollständig gebildet hat und der Patient keine Schmerzen mehr verspürt, wenn er sein volles Gewicht auf sein behandeltes Bein belastet.
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zum Zeitpunkt des Knochenbildungsabschlusses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Kallusbildungsscores
Zeitfenster: post-op 6,10,13,16,22 Wochen, und danach alle 8 Wochen.
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Anhand der Ergebnisse der Röntgenaufnahmen nach sechs, 10, 13, 16 und 22 Wochen und danach alle acht Wochen werden die Untersucher und Röntgenassistenten bestätigen, ob auf den Röntgenergebnissen ein neuer Kallus vorhanden ist; und falls ja, werden sie die Bewertungen separat (nicht zusammen) von 0-2 aufzeichnen und addieren.
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post-op 6,10,13,16,22 Wochen, und danach alle 8 Wochen.
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Detailliertes Schwielenbildungsdatum
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten der ersten, zweiten, dritten und vierten Kallusbildung und endostalen Heilung.
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Die Untersucher und Röntgenassistenten werden die Zeiträume der ersten, zweiten, dritten und vierten Kallusbildung und endostalen Heilung aufzeichnen.
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zu den Zeitpunkten der ersten, zweiten, dritten und vierten Kallusbildung und endostalen Heilung.
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Datum der Vollbelastung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der vollständigen Belastungsfähigkeit verfügbar
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Die Prüfer und Röntgenassistenten werden das Datum erfassen, an dem der Patient bereits sein volles Gewicht auf das behandelte Bein verlagern kann.
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zum Zeitpunkt der vollständigen Belastungsfähigkeit verfügbar
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Hauptermittler: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01SGF
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